- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675176
Antegrade observationelle sammenlignende undersøgelse for intravesikal instillationsterapi af Bacillus Calmette Guerin med brug af forskellige typer urinvejskatetre hos patienter med urinblærekræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den 9. mest almindelige diagnosticerede cancer ifølge 2021-statistikker (4). Det kan opdeles i muskelinvasiv (MIBC) og ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), baseret på biopsiresultatet efter transurethral resektion af blæretumoren. I denne forskning vil vi holde os til den ikke-muskelinvasive blærekræft. transurethral resektion af blærekræft omfatter yderligere behandling af denne sygdom intravesikal inddrypning af kemoterapi eller immunterapeutiske lægemidler.
De mest almindeligt anvendte lægemidler i vores klinik er epirubicin og Bacillus Calmette Guerrin (BCG) til intravesikale instillationer. Denne forskning vil fokusere på brugen af intravesikale instillationer af BCG. Intravesikale instillationer af BCG udføres hos patienter med pTa/High Grade (HG) , pT1/Low Grade(LG), pT1/HG og Carcinoma in Situ(CIS) tumorer, mens epirubicin anvendes i tumorer pTa/LG.
De mest almindelige komplikationer efter intravesikal instillation af BCG er enten systemiske (mykotiske aneyrysmer, tuberkulose, hepatitis, arthritis, spondylitis eller ev enencephalitis) eller er relateret til det urogenitale system (cystitis, prostatitis, som kan være enten tuberkuløs eller bakteriel, balanitis eller tuberculous epididymitis ) (3). De mest almindelige komplikationer i urinvejene efter den intravesikale BCG-instillation kan optræde som en kombination af de nedre urinvejssymptomer (LUTS), makroskopisk hæmaturi og feber (4).
Der er undersøgelser, der beviser overlegenheden af siliciumkatetre til langvarig kateterisering i form af reduceret urethral inflammation og som følge heraf reduceret LUTS (1,2). Der er dog også en artikel, der hævder, at latex-urinkatetre, der er belagt med ædelmetaller, forårsager minimal LUTS sammenlignet med silikonekatetre, når de bruges til kortvarig kateterisering (3). Ikke desto mindre er der ikke en sammenlignende antegrad undersøgelse for brugen af forskellige typer katetre til intravesikal instillation af BCG, der beviser overlegenheden af den ene katetertype i forhold til den anden.
Formålet med denne undersøgelse Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne symptomer, der opstår ved brugen af to forskellige typer urinkatetre (latex eller silicium tiemann) under intravesikal instillation af BCG og den mulige visning af overlegenhed af en af disse katetertyper .
Materiale og metoder Denne undersøgelse er en antegreret sammenlignende kohorteundersøgelse. Heri er inkluderet patienter i alle aldre og køn. Patienterne blev diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærekræft efter transurethral resektion af blæretumoren og gennemgår intravesikale BCG-inddrypninger, efter at de har fået deres biopsiresultater. De gennemgår enten 6 ugentlige intravesikale instillationer i de novo-diagnosticeret cancer eller i 3 ugentlige instillationer i løbet af opfølgning ud fra vores kliniks protokol. Den intravesikale behandling begynder 2-4 uger efter operationen, da patienterne har en negativ urinkultur. En anden vigtig betingelse er, at patienten ikke har makroskopisk hæmaturi, ikke har feber eller ikke bløder under kateterindsættelsen.
Den intravesikale instillation udføres i ambulatoriet på 2nd University Urology Clinic i Sismanogleio Hospital, Athen, Grækenland af tre urologer J.M.,T.B. og S.K.. Disse tre læger bruger aseptisk og ikke-traumatisk teknik under de intravesikale instillationer (IVI'er). Til IVI'erne blev der brugt enten selvsmurt silicium tiemann 10 fr urinkateter eller lige spids latex foley 14 fr urinkateter. Kateteriseringen blev udført med brug af 2% xylocain gelé i urinrøret. Kateteret blev fremført langsomt, mens den intravesikale instillation blev udført langsomt i en hastighed, så den blev afsluttet på 20-30 s. Denne teknik blev brugt af alle læger .
Forberedelsen og fortyndingen af lægemidlet, der blev brugt til IVI'erne, blev udført af de samme uddannede sygeplejersker under de samme betingelser for hvert enkelt tilfælde og inddryppes, så snart det er klar. Inden hver insillering spørger lægen patienten, om han har symptomer siden kl. tidligere instillation såsom makroskopisk hæmaturi, feber eller LUTS. I tilfælde af, at et af disse symptomer eksisterer, udføres instillationen ikke. I tilfælde af hæmaturi udsættes instillationen, indtil dette symptom forsvinder. I tilfælde af vedvarende LUTS indtil næste instillation modtager patienten antibiotikakur baseret på urindyrkning og fortsætter med inddrypningen, når kulturen er negativ. I tilfælde af feber over 38 celsius gennemgår patienten en empirisk antibiotikakur med quinoloner. Hvis feberen varer i mere end 48 timer, henvises patienten til en internlæge med subspecialisering i infektionsmedicin for at udelukke muligheden for systemisk eller urogenital tuberkuløs komplikation. Det intravesikale instillationsregime fortsætter, når patienten ikke længere har feber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Grækenland, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BCG intravesikal instillation til ikke-muskelinvasiv blærekræft
Ekskluderingskriterier:
- Positiv kultur
- Eksisterende LUTS
- Muskelinvasiv blærekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der gennemgår intravesikal instillation med brug af selvsmurt silicium tiemann 10 fr urinkateter.
|
Intravesikal instillation
Andre navne:
|
|
Gruppe 2
Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der gennemgår intravesikal instillation med brug af lige spids latex foley 14 fr urinkateter
|
Intravesikal instillation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1,5 år
|
Komplikationer i begge grupper - hæmaturi, feber, LUTS, systemiske symptomer
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stenzelius K, Persson S, Olsson UB, Stjarneblad M. Noble metal alloy-coated latex versus silicone Foley catheter in short-term catheterization: a randomized controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Sep;45(4):258-64. doi: 10.3109/00365599.2011.560007. Epub 2011 Mar 31.
- Nacey JN, Tulloch AG, Ferguson AF. Catheter-induced urethritis: a comparison between latex and silicone catheters in a prospective clinical trial. Br J Urol. 1985 Jun;57(3):325-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1985.tb06354.x.
- Liu Y, Lu J, Huang Y, Ma L. Clinical Spectrum of Complications Induced by Intravesical Immunotherapy of Bacillus Calmette-Guerin for Bladder Cancer. J Oncol. 2019 Mar 10;2019:6230409. doi: 10.1155/2019/6230409. eCollection 2019.
- Talja M, Korpela A, Jarvi K. Comparison of urethral reaction to full silicone, hydrogen-coated and siliconised latex catheters. Br J Urol. 1990 Dec;66(6):652-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb07203.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15306/26-7-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .