Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antegrade observationelle sammenlignende undersøgelse for intravesikal instillationsterapi af Bacillus Calmette Guerin med brug af forskellige typer urinvejskatetre hos patienter med urinblærekræft

10. januar 2023 opdateret af: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens
Undersøgelsen sammenligner komplikationer forårsaget efter intravesikal instillation af BCG hos patienter behandlet for ikke-invasiv blærekræft. Patienterne er opdelt i to grupper, hvor den ene modtager IVI (intravesikale instillationer) med brugen af ​​latexkateter, mens der i den anden anvendes silikonekateter. to grupper sammenlignes med hensyn til feber, hæmaturi, LUTS og andre komplikationer efter IVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er den 9. mest almindelige diagnosticerede cancer ifølge 2021-statistikker (4). Det kan opdeles i muskelinvasiv (MIBC) og ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), baseret på biopsiresultatet efter transurethral resektion af blæretumoren. I denne forskning vil vi holde os til den ikke-muskelinvasive blærekræft. transurethral resektion af blærekræft omfatter yderligere behandling af denne sygdom intravesikal inddrypning af kemoterapi eller immunterapeutiske lægemidler.

De mest almindeligt anvendte lægemidler i vores klinik er epirubicin og Bacillus Calmette Guerrin (BCG) til intravesikale instillationer. Denne forskning vil fokusere på brugen af ​​intravesikale instillationer af BCG. Intravesikale instillationer af BCG udføres hos patienter med pTa/High Grade (HG) , pT1/Low Grade(LG), pT1/HG og Carcinoma in Situ(CIS) tumorer, mens epirubicin anvendes i tumorer pTa/LG.

De mest almindelige komplikationer efter intravesikal instillation af BCG er enten systemiske (mykotiske aneyrysmer, tuberkulose, hepatitis, arthritis, spondylitis eller ev enencephalitis) eller er relateret til det urogenitale system (cystitis, prostatitis, som kan være enten tuberkuløs eller bakteriel, balanitis eller tuberculous epididymitis ) (3). De mest almindelige komplikationer i urinvejene efter den intravesikale BCG-instillation kan optræde som en kombination af de nedre urinvejssymptomer (LUTS), makroskopisk hæmaturi og feber (4).

Der er undersøgelser, der beviser overlegenheden af ​​siliciumkatetre til langvarig kateterisering i form af reduceret urethral inflammation og som følge heraf reduceret LUTS (1,2). Der er dog også en artikel, der hævder, at latex-urinkatetre, der er belagt med ædelmetaller, forårsager minimal LUTS sammenlignet med silikonekatetre, når de bruges til kortvarig kateterisering (3). Ikke desto mindre er der ikke en sammenlignende antegrad undersøgelse for brugen af ​​forskellige typer katetre til intravesikal instillation af BCG, der beviser overlegenheden af ​​den ene katetertype i forhold til den anden.

Formålet med denne undersøgelse Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne symptomer, der opstår ved brugen af ​​to forskellige typer urinkatetre (latex eller silicium tiemann) under intravesikal instillation af BCG og den mulige visning af overlegenhed af en af ​​disse katetertyper .

Materiale og metoder Denne undersøgelse er en antegreret sammenlignende kohorteundersøgelse. Heri er inkluderet patienter i alle aldre og køn. Patienterne blev diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærekræft efter transurethral resektion af blæretumoren og gennemgår intravesikale BCG-inddrypninger, efter at de har fået deres biopsiresultater. De gennemgår enten 6 ugentlige intravesikale instillationer i de novo-diagnosticeret cancer eller i 3 ugentlige instillationer i løbet af opfølgning ud fra vores kliniks protokol. Den intravesikale behandling begynder 2-4 uger efter operationen, da patienterne har en negativ urinkultur. En anden vigtig betingelse er, at patienten ikke har makroskopisk hæmaturi, ikke har feber eller ikke bløder under kateterindsættelsen.

Den intravesikale instillation udføres i ambulatoriet på 2nd University Urology Clinic i Sismanogleio Hospital, Athen, Grækenland af tre urologer J.M.,T.B. og S.K.. Disse tre læger bruger aseptisk og ikke-traumatisk teknik under de intravesikale instillationer (IVI'er). Til IVI'erne blev der brugt enten selvsmurt silicium tiemann 10 fr urinkateter eller lige spids latex foley 14 fr urinkateter. Kateteriseringen blev udført med brug af 2% xylocain gelé i urinrøret. Kateteret blev fremført langsomt, mens den intravesikale instillation blev udført langsomt i en hastighed, så den blev afsluttet på 20-30 s. Denne teknik blev brugt af alle læger .

Forberedelsen og fortyndingen af ​​lægemidlet, der blev brugt til IVI'erne, blev udført af de samme uddannede sygeplejersker under de samme betingelser for hvert enkelt tilfælde og inddryppes, så snart det er klar. Inden hver insillering spørger lægen patienten, om han har symptomer siden kl. tidligere instillation såsom makroskopisk hæmaturi, feber eller LUTS. I tilfælde af, at et af disse symptomer eksisterer, udføres instillationen ikke. I tilfælde af hæmaturi udsættes instillationen, indtil dette symptom forsvinder. I tilfælde af vedvarende LUTS indtil næste instillation modtager patienten antibiotikakur baseret på urindyrkning og fortsætter med inddrypningen, når kulturen er negativ. I tilfælde af feber over 38 celsius gennemgår patienten en empirisk antibiotikakur med quinoloner. Hvis feberen varer i mere end 48 timer, henvises patienten til en internlæge med subspecialisering i infektionsmedicin for at udelukke muligheden for systemisk eller urogenital tuberkuløs komplikation. Det intravesikale instillationsregime fortsætter, når patienten ikke længere har feber.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attica
      • Marathon, Attica, Grækenland, 19007
        • Themistoklis Bellos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der gennemgår intravesikal instillation med BCG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCG intravesikal instillation til ikke-muskelinvasiv blærekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv kultur
  • Eksisterende LUTS
  • Muskelinvasiv blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der gennemgår intravesikal instillation med brug af selvsmurt silicium tiemann 10 fr urinkateter.
Intravesikal instillation
Andre navne:
  • Intravesikal instillation
Gruppe 2
Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der gennemgår intravesikal instillation med brug af lige spids latex foley 14 fr urinkateter
Intravesikal instillation
Andre navne:
  • Intravesikal instillation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1,5 år
Komplikationer i begge grupper - hæmaturi, feber, LUTS, systemiske symptomer
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner