- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675176
Estudio comparativo observacional anterógrado de la terapia de instilación intravesical del bacilo de Calmette Guerin con el uso de diferentes tipos de catéteres urinarios en pacientes con cáncer de vejiga urinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es el noveno cáncer diagnosticado con más frecuencia según las estadísticas de 2021 (4). Se puede dividir en cáncer de vejiga músculo invasivo (MIBC) y no músculo invasivo (NMIBC), según el resultado de la biopsia después de la resección transuretral del tumor de vejiga. En esta investigación nos atendremos al cáncer de vejiga no músculo invasivo. Después de la resección transuretral del cáncer de vejiga, el manejo adicional de esta enfermedad incluye la instilación intravesical de quimioterapia o fármacos inmunoterapéuticos.
Los fármacos más utilizados en nuestra clínica son la epirubicina y el bacilo Calmette Guerrin (BCG) para instilaciones intravesicales. Esta investigación se centrará en el uso de instilaciones intravesicales de BCG. Las instilaciones intravesicales de BCG se realizan en pacientes con pTa/Alto grado (HG) , tumores pT1/Low Grade (LG), pT1/HG y Carcinoma in Situ (CIS), mientras que la epirubicina se utiliza en tumores pTa/LG.
Las complicaciones más frecuentes tras la instilación intravesical de BCG son sistémicas (aneurismas micóticos, tuberculosis, hepatitis, artritis, espondilitis o incluso encefalitis) o están relacionadas con el sistema urogenital (cistitis, prostatitis que puede ser tuberculosa o bacteriana, balanitis o epididimitis tuberculosa). ) (3). Las complicaciones más frecuentes del aparato urinario tras la instilación intravesical de BCG pueden presentarse como una combinación de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), hematuria macroscópica y fiebre (4).
Hay investigaciones que prueban la superioridad de los catéteres de silicona para el cateterismo a largo plazo en términos de reducción de la inflamación uretral y, en consecuencia, reducción de STUI (1,2). Sin embargo, también hay un artículo que afirma que los catéteres urinarios de látex que están recubiertos con metales nobles causan STUI mínimos en comparación con los catéteres de silicona cuando se usan para cateterismo a corto plazo (3). Sin embargo, no existe un estudio anterógrado comparativo del uso de diferentes tipos de catéteres para la instilación intravesical de BCG que demuestre la superioridad de un tipo de catéter sobre otro.
Propósito de este estudio El propósito de este estudio es la comparación de los síntomas derivados del uso de dos tipos diferentes de catéteres urinarios (tiemann de látex o de silicona) durante la instilación intravesical de BCG y la posible demostración de superioridad de uno de esos tipos de catéter. .
Material y Métodos Este estudio es un estudio de cohorte comparativo anterógrado. En este se incluyen pacientes de todas las edades y géneros. Los pacientes fueron diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo-invasivo después de la resección transuretral del tumor vesical y se someten a instilaciones intravesicales de BCG después de obtener los resultados de la biopsia. seguimiento basado en el protocolo de nuestra clínica. La terapia intravesical comienza de 2 a 4 semanas después de la cirugía, ya que el paciente tiene urocultivo negativo. Otra condición importante es que el paciente no tenga hematuria macroscópica, no tenga fiebre o no sangre durante la inserción del catéter.
La instilación intravesical se realiza en el departamento de pacientes ambulatorios de la 2ª Clínica de Urología Universitaria en el Hospital Sismanogleio, Atenas, Grecia por tres urólogos J.M., T.B. y S.K.. Esos tres médicos utilizan una técnica aséptica y no traumática durante las instilaciones intravesicales (IVI). Para las IVI se utilizó una sonda urinaria de 10 fr de tiemann de silicona autolubricada o una sonda urinaria de 14 fr de foley de látex con punta recta. El cateterismo se realizó con el uso de jalea de xilocaína al 2% en la uretra. El catéter se avanzó lentamente mientras que la instilación intravesical se realizó lentamente a un ritmo tal que se completó en 20-30 s. Esta técnica fue utilizada por todos los médicos. .
La preparación y dilución del fármaco utilizado para las IVI fue realizada por las mismas enfermeras capacitadas, en las mismas condiciones para cada caso y se instila tan pronto como esté lista. Antes de cada instilación el médico pregunta al paciente si presenta síntomas desde la instilación previa como hematuria macroscópica, fiebre o STUI. En caso de que exista uno de esos síntomas no se realiza la instilación. En caso de hematuria se pospone la instilación hasta que desaparezca este síntoma. En caso de persistir STUI hasta la próxima instilación el paciente recibe pauta antibiótica basada en cultivo de orina y continúa con la instilación cuando el cultivo es negativo. En caso de fiebre superior a 38 celsius el paciente se somete a un régimen antibiótico empírico con quinolonas. Si la fiebre persiste por más de 48 horas, se deriva al paciente a un médico internista con subespecialidad en medicina infecciosa para descartar la posibilidad de una complicación tuberculosa sistémica o urogenital. El régimen de instilación intravesical continúa cuando el paciente ya no tiene fiebre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Grecia, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Instilación intravesical de BCG para el cáncer de vejiga no músculo invasivo
Criterio de exclusión:
- cultura positiva
- STUI preexistentes
- Cáncer de vejiga músculo invasivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular sometidos a instilación intravesical con el uso de catéter urinario autolubricado de silicona tiemann 10 fr.
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Instilación Intravesical
Otros nombres:
|
Grupo 2
Pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo sometidos a instilación intravesical con el uso de sonda urinaria de látex foley 14 fr con punta recta
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Instilación Intravesical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Complicaciones en ambos grupos: hematuria, fiebre, STUI, síntomas sistémicos
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stenzelius K, Persson S, Olsson UB, Stjarneblad M. Noble metal alloy-coated latex versus silicone Foley catheter in short-term catheterization: a randomized controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Sep;45(4):258-64. doi: 10.3109/00365599.2011.560007. Epub 2011 Mar 31.
- Nacey JN, Tulloch AG, Ferguson AF. Catheter-induced urethritis: a comparison between latex and silicone catheters in a prospective clinical trial. Br J Urol. 1985 Jun;57(3):325-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1985.tb06354.x.
- Liu Y, Lu J, Huang Y, Ma L. Clinical Spectrum of Complications Induced by Intravesical Immunotherapy of Bacillus Calmette-Guerin for Bladder Cancer. J Oncol. 2019 Mar 10;2019:6230409. doi: 10.1155/2019/6230409. eCollection 2019.
- Talja M, Korpela A, Jarvi K. Comparison of urethral reaction to full silicone, hydrogen-coated and siliconised latex catheters. Br J Urol. 1990 Dec;66(6):652-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb07203.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15306/26-7-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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