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Estudio comparativo observacional anterógrado de la terapia de instilación intravesical del bacilo de Calmette Guerin con el uso de diferentes tipos de catéteres urinarios en pacientes con cáncer de vejiga urinaria

10 de enero de 2023 actualizado por: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens
El estudio compara las complicaciones provocadas tras la instilación intravesical de BCG en pacientes tratados por cáncer de vejiga no invasivo. Los pacientes se dividen en dos grupos uno que recibe IVI (instilaciones intravesicales) con el uso de catéter de látex mientras que en el otro se utiliza catéter de silicona. se comparan dos grupos en cuanto a fiebre, hematuria, STUI y otras complicaciones tras IVI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es el noveno cáncer diagnosticado con más frecuencia según las estadísticas de 2021 (4). Se puede dividir en cáncer de vejiga músculo invasivo (MIBC) y no músculo invasivo (NMIBC), según el resultado de la biopsia después de la resección transuretral del tumor de vejiga. En esta investigación nos atendremos al cáncer de vejiga no músculo invasivo. Después de la resección transuretral del cáncer de vejiga, el manejo adicional de esta enfermedad incluye la instilación intravesical de quimioterapia o fármacos inmunoterapéuticos.

Los fármacos más utilizados en nuestra clínica son la epirubicina y el bacilo Calmette Guerrin (BCG) para instilaciones intravesicales. Esta investigación se centrará en el uso de instilaciones intravesicales de BCG. Las instilaciones intravesicales de BCG se realizan en pacientes con pTa/Alto grado (HG) , tumores pT1/Low Grade (LG), pT1/HG y Carcinoma in Situ (CIS), mientras que la epirubicina se utiliza en tumores pTa/LG.

Las complicaciones más frecuentes tras la instilación intravesical de BCG son sistémicas (aneurismas micóticos, tuberculosis, hepatitis, artritis, espondilitis o incluso encefalitis) o están relacionadas con el sistema urogenital (cistitis, prostatitis que puede ser tuberculosa o bacteriana, balanitis o epididimitis tuberculosa). ) (3). Las complicaciones más frecuentes del aparato urinario tras la instilación intravesical de BCG pueden presentarse como una combinación de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), hematuria macroscópica y fiebre (4).

Hay investigaciones que prueban la superioridad de los catéteres de silicona para el cateterismo a largo plazo en términos de reducción de la inflamación uretral y, en consecuencia, reducción de STUI (1,2). Sin embargo, también hay un artículo que afirma que los catéteres urinarios de látex que están recubiertos con metales nobles causan STUI mínimos en comparación con los catéteres de silicona cuando se usan para cateterismo a corto plazo (3). Sin embargo, no existe un estudio anterógrado comparativo del uso de diferentes tipos de catéteres para la instilación intravesical de BCG que demuestre la superioridad de un tipo de catéter sobre otro.

Propósito de este estudio El propósito de este estudio es la comparación de los síntomas derivados del uso de dos tipos diferentes de catéteres urinarios (tiemann de látex o de silicona) durante la instilación intravesical de BCG y la posible demostración de superioridad de uno de esos tipos de catéter. .

Material y Métodos Este estudio es un estudio de cohorte comparativo anterógrado. En este se incluyen pacientes de todas las edades y géneros. Los pacientes fueron diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo-invasivo después de la resección transuretral del tumor vesical y se someten a instilaciones intravesicales de BCG después de obtener los resultados de la biopsia. seguimiento basado en el protocolo de nuestra clínica. La terapia intravesical comienza de 2 a 4 semanas después de la cirugía, ya que el paciente tiene urocultivo negativo. Otra condición importante es que el paciente no tenga hematuria macroscópica, no tenga fiebre o no sangre durante la inserción del catéter.

La instilación intravesical se realiza en el departamento de pacientes ambulatorios de la 2ª Clínica de Urología Universitaria en el Hospital Sismanogleio, Atenas, Grecia por tres urólogos J.M., T.B. y S.K.. Esos tres médicos utilizan una técnica aséptica y no traumática durante las instilaciones intravesicales (IVI). Para las IVI se utilizó una sonda urinaria de 10 fr de tiemann de silicona autolubricada o una sonda urinaria de 14 fr de foley de látex con punta recta. El cateterismo se realizó con el uso de jalea de xilocaína al 2% en la uretra. El catéter se avanzó lentamente mientras que la instilación intravesical se realizó lentamente a un ritmo tal que se completó en 20-30 s. Esta técnica fue utilizada por todos los médicos. .

La preparación y dilución del fármaco utilizado para las IVI fue realizada por las mismas enfermeras capacitadas, en las mismas condiciones para cada caso y se instila tan pronto como esté lista. Antes de cada instilación el médico pregunta al paciente si presenta síntomas desde la instilación previa como hematuria macroscópica, fiebre o STUI. En caso de que exista uno de esos síntomas no se realiza la instilación. En caso de hematuria se pospone la instilación hasta que desaparezca este síntoma. En caso de persistir STUI hasta la próxima instilación el paciente recibe pauta antibiótica basada en cultivo de orina y continúa con la instilación cuando el cultivo es negativo. En caso de fiebre superior a 38 celsius el paciente se somete a un régimen antibiótico empírico con quinolonas. Si la fiebre persiste por más de 48 horas, se deriva al paciente a un médico internista con subespecialidad en medicina infecciosa para descartar la posibilidad de una complicación tuberculosa sistémica o urogenital. El régimen de instilación intravesical continúa cuando el paciente ya no tiene fiebre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Marathon, Attica, Grecia, 19007
        • Themistoklis Bellos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer vesical no músculo invasivo sometidos a instilación intravesical de BCG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Instilación intravesical de BCG para el cáncer de vejiga no músculo invasivo

Criterio de exclusión:

  • cultura positiva
  • STUI preexistentes
  • Cáncer de vejiga músculo invasivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular sometidos a instilación intravesical con el uso de catéter urinario autolubricado de silicona tiemann 10 fr.
Instilación Intravesical
Otros nombres:
  • Instilación Intravesical
Grupo 2
Pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo sometidos a instilación intravesical con el uso de sonda urinaria de látex foley 14 fr con punta recta
Instilación Intravesical
Otros nombres:
  • Instilación Intravesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
Complicaciones en ambos grupos: hematuria, fiebre, STUI, síntomas sistémicos
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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