Capmatinib으로 치료한 MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이 및 뇌 전이가 있는 전이성 NSCLC 환자의 임상 결과에 대한 실제 평가
2022년 12월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이 및 뇌 전이(BM)가 있는 전이성 NSCLC 진단을 받고 실제 진료 환경에서 capmatinib 치료를 받은 환자에 대한 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
연구 모집단은 조직학적으로 확인된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이 NSCLC BM 환자로 구성되었습니다. 최초 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단 당시 또는 그 이후에 초기 골수 진단 날짜 이후에 capmatinib 치료를 시작한 날짜가 연구 지표 날짜로 정의되었습니다. 연구 기준일 전 12개월 기간은 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성을 평가하기 위한 기준선 기간을 정의했습니다. 연구 측정은 지수에서 그리고 기준선 및 지수 후 날짜 기간 동안 평가되었습니다. 2020년 5월 1일과 데이터 추출 날짜 사이에 발생해야 하는 인덱스 날짜는 선택된 환자가 캅마티닙 개시 후 최소 6개월 추적 시간의 요구 사항을 충족하는 경우에 제공됩니다. 이에 대한 예외는 이 기간 동안 사망한 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- 18 Novartis Investigative Sites in the US
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준
- 환자는 NSCLC 진단 당시 18세 이상이었습니다.
- 환자는 초기 NSCLC 진단 당시 MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 NSCLC를 가졌습니다.
- 환자는 BM의 초기 진단 후 측정 가능한 두개내 병변이 1개 이상이었습니다.
- 환자는 BM(모든 라인) 진단 후 캡마티닙으로 치료를 받았습니다.
제외 기준
- 엑손 19 결실 및 엑손 21 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 표피 성장 인자 수용체 요법에 대한 민감성을 예측하는 특성화된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 돌연변이가 있는 환자
- 다른 알려진 실행 가능한 분자 변형(예: ROS1 전좌 또는 BRAF 돌연변이)이 있고 대체 표적 요법을 받을 수 있는 환자
- 연구 인덱스 날짜 이전 또는 이후에 모든 치료 라인에서 METis로 치료를 받은 환자
- 연구 기준일 이전 또는 이후에 NSCLC 치료와 관련된 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무증상 뇌 전이
무증상 뇌전이 환자
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캅마티닙을 투여받는 환자
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증상이 있는 뇌 전이
증상이 있는 뇌 전이 환자
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캅마티닙을 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작부터 캅마티닙 계열의 치료 중단 또는 사망 중 더 이른 때까지의 치료 중단 시간(TTD)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실세계 전체 반응률(rwORR): 캅마티닙 요법에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 23개월
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rwORR은 RECIST(Sseudo-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 가능한 경우 의료 전문가(HCP)의 평가에 따라 평가되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
가장 좋은 전체 응답은 CR+PR로 구성되었습니다.
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최대 약 23개월
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실세계 질병 통제율(rwDCR): CR+PR 또는 안정 질병(SD)의 캅마티닙 계열 요법에 대해 전반적으로 최상의 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 23개월
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rwDCR은 pseudo-RECIST 버전 1.1에 따라 또는 가능한 경우 HCP의 평가에 따라 평가되었습니다.
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최대 약 23개월
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실제 응답 기간(rwDOR): 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 약 33개월
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CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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최대 약 33개월
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실세계 무진행 생존(rwPFS): 캡마티닙 요법 시작부터 임상적으로 기록된 전신 질환 진행 중 가장 초기까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전체 생존(OS): 캡마티닙 치료 시작부터 사망까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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