Evaluación del mundo real de los resultados clínicos en pacientes con CPNM metastásico con mutación de omisión del exón 14 de MET y metástasis cerebrales tratadas con capmatinib
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, sin intervención, de pacientes con un diagnóstico confirmado de NSCLC metastásico con mutación de omisión del exón 14 de MET y metástasis cerebrales (BM) que recibieron tratamiento con capmatinib en entornos de práctica del mundo real.
La población del estudio consistió en pacientes con NSCLC mutado con BM en estadio IIIB, IIIC o IV MET confirmado histológicamente. La fecha de inicio de la terapia con capmatinib después de la fecha del diagnóstico inicial de BM en o después del diagnóstico inicial de NSCLC avanzado o metastásico definió la fecha índice del estudio. El período de 12 meses anterior a la fecha índice del estudio definió el período de referencia para evaluar las características clínicas y demográficas iniciales. Las medidas del estudio se evaluaron en el índice y durante los períodos de fecha inicial y posterior al índice. La fecha índice debía ocurrir entre el 1 de mayo de 2020 y la fecha de extracción de datos, siempre que los pacientes seleccionados cumplieran con el requisito de un tiempo de seguimiento mínimo de 6 meses disponible después del inicio de capmatinib; las excepciones a esto son aquellos pacientes que fallecieron durante este período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- 18 Novartis Investigative Sites in the US
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente tenía ≥ 18 años en el momento del diagnóstico de NSCLC
- El paciente tenía NSCLC en estadio IIIB, IIIC o IV confirmado histológicamente con mutación de omisión de MET Exon 14 en el momento del diagnóstico inicial de NSCLC
- El paciente tenía ≥ 1 lesión intracraneal medible después del diagnóstico inicial de BM
- El paciente fue tratado con capmatinib después del diagnóstico de BM (cualquier línea)
Criterio de exclusión
- Pacientes con mutaciones caracterizadas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que predicen la sensibilidad a la terapia del receptor del factor de crecimiento epidérmico, incluidas, entre otras, deleciones del exón 19 y mutaciones del exón 21
- Pacientes con otras alteraciones moleculares procesables conocidas (como la translocación de ROS1 o la mutación BRAF) que podrían ser candidatos para recibir terapias dirigidas alternativas
- Pacientes que habían sido tratados con METis en cualquier línea de terapia antes o después de la fecha índice del estudio
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico relacionado con el tratamiento del NSCLC en cualquier momento antes o después de la fecha índice del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Metástasis cerebrales asintomáticas
Pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas
|
Pacientes que reciben capmatinib
|
|
Metástasis cerebrales sintomáticas
Paciente con metástasis cerebrales sintomáticas
|
Pacientes que reciben capmatinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción de la línea de tratamiento con capmatinib o la muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general en el mundo real (rwORR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) a la línea de terapia capmatinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
|
rwORR se evaluó según los Criterios de evaluación de pseudorespuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 o según lo evaluado por un profesional de la salud (HCP), según esté disponible.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana; PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
La mejor respuesta global consistió en CR+PR.
|
Hasta aproximadamente 23 meses
|
|
Tasa de control de la enfermedad en el mundo real (rwDCR): Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general a la línea de tratamiento con capmatinib de RC+PR o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
|
rwDCR se evaluó según la versión pseudo-RECIST 1.1 o según lo evaluado por un HCP, según esté disponible.
|
Hasta aproximadamente 23 meses
|
|
Duración de la respuesta en el mundo real (rwDOR): tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
|
CR: Desaparición de todas las lesiones diana; PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
|
Hasta aproximadamente 33 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS): tiempo desde el inicio de la terapia con capmatinib hasta la progresión más temprana de una enfermedad sistémica clínicamente documentada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
|
Supervivencia global (SG): tiempo desde el inicio del tratamiento con capmatinib hasta la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC280AUS13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .