Реальная оценка клинических исходов у пациентов с метастатическим НМРЛ с мутацией пропуска экзона 14 MET и метастазами в головной мозг, получавших капматиниб
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование пациентов с подтвержденным диагнозом метастатического НМРЛ с пропускающей мутацией MET Exon 14 и метастазами в головной мозг (BM), которые получали лечение капматинибом в условиях реальной практики.
Исследуемая популяция состояла из пациентов с гистологически подтвержденной стадией IIIB, IIIC или IV MET Exon 14, пропускающей мутированный НМРЛ с BM. Дата начала терапии капматинибом после даты первоначального диагноза BM при или после первоначального диагноза распространенного или метастатического НМРЛ определяла дату индекса исследования. 12-месячный период до даты индексации исследования определял базовый период для оценки исходных демографических и клинических характеристик. Показатели исследования оценивались в момент индекса и в течение исходного и постиндексного периодов. Дата индекса должна приходиться на период между 1 мая 2020 г. и датой извлечения данных при условии, что выбранные пациенты соответствуют требованию о последующем наблюдении в течение как минимум 6 месяцев после начала приема капматиниба; исключением являются те пациенты, которые умерли в этот период.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936-1080
- 18 Novartis Investigative Sites in the US
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациент был в возрасте ≥ 18 лет на момент постановки диагноза НМРЛ.
- Пациент имел гистологически подтвержденную стадию IIIB, IIIC или IV НМРЛ с пропуском мутации MET Exon 14 во время первоначального диагноза НМРЛ.
- У пациента было ≥ 1 измеримого внутричерепного поражения после первоначального диагноза BM
- Пациент получал лечение капматинибом после постановки диагноза БМ (любая линия)
Критерий исключения
- Пациенты с охарактеризованными мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и киназы анапластической лимфомы (ALK), которые предсказывают чувствительность к терапии рецептора эпидермального фактора роста, включая, помимо прочего, делеции экзона 19 и мутации экзона 21.
- Пациенты с другими известными действенными молекулярными изменениями (такими как транслокация ROS1 или мутация BRAF), которые могут быть кандидатами на получение альтернативной таргетной терапии.
- Пациенты, которые лечились METis в любой линии терапии до или после индексной даты исследования
- Пациенты, которые участвовали в клиническом исследовании, связанном с лечением НМРЛ, в любое время до или после даты индекса исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бессимптомные метастазы в головной мозг
Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг
|
Пациенты, получающие капматиниб
|
|
Симптоматические метастазы в головной мозг
Пациент с симптоматическими метастазами в головной мозг
|
Пациенты, получающие капматиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прекращения лечения (TTD) от начала лечения до прекращения терапии капматинибом или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальная общая частота ответов (rwORR): процент участников с лучшим общим ответом либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR) на линию терапии капматинибом.
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
|
rwORR оценивали в соответствии с Критериями оценки псевдоответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или по оценке медицинского работника (HCP), если они доступны.
CR: Исчезновение всех поражений-мишеней; PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
Лучший общий ответ состоял из CR+PR.
|
Примерно до 23 месяцев
|
|
Реальный показатель контроля заболевания (rwDCR): процент участников с наилучшим общим ответом на терапию капматинибом либо при CR + PR, либо при стабильном заболевании (SD).
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
|
rwDCR оценивался в соответствии с псевдо-RECIST версии 1.1 или по оценке HCP, если таковая имеется.
|
Примерно до 23 месяцев
|
|
Реальная продолжительность ответа (rwDOR): время от даты первого задокументированного CR или PR до первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
CR: Исчезновение всех поражений-мишеней; PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования заболевания (rwPFS): время от начала терапии капматинибом до самого раннего клинически документированного прогрессирования системного заболевания.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ): время от начала терапии капматинибом до смерти.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINC280AUS13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .