Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena wyników klinicznych u pacjentów z przerzutowym NSCLC z mutacją MET w eksonie 14 z pominięciem mutacji i przerzutami do mózgu leczonych kapmatinibem

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe pacjentów z potwierdzoną diagnozą przerzutowego NSCLC z mutacją pomijającą ekson 14 MET i przerzutami do mózgu (BM), którzy otrzymywali leczenie kapmatinibem w rzeczywistych warunkach praktyki.

Populacja badana składała się z pacjentów z potwierdzonym histologicznie stadium IIIB, IIIC lub IV MET Exon 14 z pominięciem zmutowanego NSCLC z BM. Data rozpoczęcia leczenia kapmatinibem po dacie wstępnego rozpoznania BM w momencie lub po wstępnym rozpoznaniu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC określała datę indeksowania badania. Okres 12 miesięcy przed datą indeksu badania określał okres bazowy do oceny wyjściowych cech demograficznych i klinicznych. Miary badawcze oceniano w indeksie oraz w okresach dat linii podstawowej i po indeksie. Data indeksu musiała przypadać między 1 maja 2020 r. a datą pobrania danych, pod warunkiem że wybrani pacjenci spełniają wymóg co najmniej 6-miesięcznego okresu obserwacji dostępnego po rozpoczęciu leczenia kapmatinibem; wyjątkami są ci pacjenci, którzy zmarli w tym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • 18 Novartis Investigative Sites in the US

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia

  • W momencie rozpoznania NSCLC pacjent był w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent miał histologicznie potwierdzonego NSCLC w stadium IIIB, IIIC lub IV z mutacją pomijającą ekson 14 MET w momencie wstępnego rozpoznania NSCLC
  • Pacjent miał ≥ 1 mierzalną zmianę wewnątrzczaszkową po wstępnym rozpoznaniu BM
  • Pacjent był leczony kapmatinibem po rozpoznaniu BM (dowolna linia)

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze scharakteryzowanymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), które przewidują wrażliwość na terapię receptorem naskórkowego czynnika wzrostu, w tym między innymi delecje eksonu 19 i mutacje eksonu 21
  • Pacjenci z innymi znanymi możliwymi do zastosowania zmianami molekularnymi (takimi jak translokacja ROS1 lub mutacja BRAF), którzy mogą być kandydatami do alternatywnych terapii celowanych
  • Pacjenci, którzy byli leczeni METis w dowolnej linii terapeutycznej przed lub po dacie indeksu badania
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia NSCLC w dowolnym czasie przed lub po dacie indeksu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezobjawowe przerzuty do mózgu
Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu
Lek: Kapmatynib
Pacjenci otrzymujący kapmatinib
Objawowe przerzuty do mózgu
Pacjent z objawowymi przerzutami do mózgu
Lek: Kapmatynib
Pacjenci otrzymujący kapmatinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do przerwania leczenia (TTD) od rozpoczęcia leczenia do przerwania linii leczenia kapmatinibem lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty ogólny wskaźnik odpowiedzi (rwORR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na linię leczenia kapmatinibem
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
rwORR oceniono zgodnie z pseudo-Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) wersja 1.1 lub zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia (HCP), jeśli to możliwe. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Najlepsza ogólna odpowiedź składała się z CR+PR.
Do około 23 miesięcy
Rzeczywisty wskaźnik kontroli choroby (rwDCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na linię terapii kapmatinibem w przypadku CR+PR lub stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
rwDCR oceniono zgodnie z pseudo-RECIST wersja 1.1 lub zgodnie z oceną dokonaną przez HCP, jeśli to możliwe.
Do około 23 miesięcy
Rzeczywisty czas trwania odpowiedzi (rwDOR): Czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Do około 33 miesięcy
Rzeczywiste przeżycie wolne od progresji choroby (rwPFS): Czas od rozpoczęcia leczenia kapmatinibem do najwcześniejszego klinicznie udokumentowanego progresji choroby ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS): Czas od rozpoczęcia leczenia kapmatinibem do zgonu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280AUS13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj