Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Världsbedömning av kliniska resultat hos patienter med metastaserad NSCLC med MET Exon 14 som hoppar över mutation och hjärnmetastaser behandlade med Capmatinib

29 december 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie av patienter med en bekräftad diagnos av metastatisk NSCLC med MET Exon 14 skipping mutation och hjärnmetastaser (BM) som fick behandling med capmatinib i verkliga praktikmiljöer.

Studiepopulationen bestod av patienter med histologiskt bekräftad stadium IIIB, IIIC eller IV MET Exon 14 som hoppade över muterad NSCLC med BM. Datumet för inledande av behandling med capmatinib efter datumet för den initiala BM-diagnosen vid eller efter den initiala avancerade eller metastaserande NSCLC-diagnosen definierade studiens indexdatum. 12-månadersperioden före studiens indexdatum definierade baslinjeperioden för att bedöma demografiska och kliniska baslinjeegenskaper. Studiemåtten utvärderades vid index och under datumperioderna för baslinje och efter index. Indexdatumet måste infalla mellan 1 maj 2020 och datumet för dataabstraktion, förutsatt att de utvalda patienterna uppfyller kravet på minst 6 månaders uppföljningstid tillgänglig efter kapmatinibstart; undantagen från detta är de patienter som dog under denna period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
        • 18 Novartis Investigative Sites in the US

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienten var ≥ 18 år vid tidpunkten för diagnosen NSCLC
  • Patienten hade histologiskt bekräftad stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC med MET Exon 14 hoppande mutation vid tidpunkten för initial NSCLC-diagnos
  • Patienten hade ≥ 1 mätbar intrakraniell lesion efter initial diagnos av BM
  • Patienten behandlades med capmatinib efter diagnos av BM (valfri linje)

Exklusions kriterier

  • Patienter med karakteriserade epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och Anaplastisk lymfomkinas (ALK) mutationer som förutsäger känslighet för epidermal tillväxtfaktorreceptorterapi, inklusive men inte begränsat till exon 19-deletioner och exon 21-mutationer
  • Patienter med andra kända handlingsbara molekylära förändringar (som ROS1-translokation eller BRAF-mutation) som kan vara kandidater för att få alternativa riktade terapier
  • Patienter som hade behandlats med METis i någon terapilinje före eller efter studiens indexdatum
  • Patienter som hade deltagit i en klinisk prövning relaterad till behandling för NSCLC någon gång före eller efter studiens indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Asymtomatiska hjärnmetastaser
Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser
Patienter som får Capmatinib
Symtomatiska hjärnmetastaser
Patient med symtomatiska hjärnmetastaser
Patienter som får Capmatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till behandling avbrytande (TTD) från behandlingsstart till avbrytande av behandling med kapmatinib eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade tidigare
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens i verkligheten (rwORR): Andel deltagare med bästa övergripande svar av antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) på capmatinib-terapilinjen
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
rwORR bedömdes enligt pseudo-svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller enligt bedömningen av en sjukvårdspersonal (HCP), beroende på vad som är tillgängligt. CR: Försvinnande av alla målskador; PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador. Bästa övergripande respons bestod av CR+PR.
Upp till cirka 23 månader
Verklig sjukdomskontrollfrekvens (rwDCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar på capmatinib-terapilinjen för antingen CR+PR eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
rwDCR bedömdes enligt pseudo-RECIST version 1.1 eller enligt bedömning av en HCP, beroende på vad som är tillgängligt.
Upp till cirka 23 månader
Varaktighet för svar i verkligheten (rwDOR): Tid från datumet för första dokumenterade CR eller PR till den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
CR: Försvinnande av alla målskador; PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Upp till cirka 33 månader
Progressionsfri överlevnad i verkligheten (rwPFS): Tid från start av capmatinibbehandling till den tidigaste av en kliniskt dokumenterad systemisk sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Total överlevnad (OS): Tid från start av capmatinibbehandling till dödsfall
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Capmatinib

3
Prenumerera