- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05675683
Världsbedömning av kliniska resultat hos patienter med metastaserad NSCLC med MET Exon 14 som hoppar över mutation och hjärnmetastaser behandlade med Capmatinib
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie av patienter med en bekräftad diagnos av metastatisk NSCLC med MET Exon 14 skipping mutation och hjärnmetastaser (BM) som fick behandling med capmatinib i verkliga praktikmiljöer.
Studiepopulationen bestod av patienter med histologiskt bekräftad stadium IIIB, IIIC eller IV MET Exon 14 som hoppade över muterad NSCLC med BM. Datumet för inledande av behandling med capmatinib efter datumet för den initiala BM-diagnosen vid eller efter den initiala avancerade eller metastaserande NSCLC-diagnosen definierade studiens indexdatum. 12-månadersperioden före studiens indexdatum definierade baslinjeperioden för att bedöma demografiska och kliniska baslinjeegenskaper. Studiemåtten utvärderades vid index och under datumperioderna för baslinje och efter index. Indexdatumet måste infalla mellan 1 maj 2020 och datumet för dataabstraktion, förutsatt att de utvalda patienterna uppfyller kravet på minst 6 månaders uppföljningstid tillgänglig efter kapmatinibstart; undantagen från detta är de patienter som dog under denna period.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- 18 Novartis Investigative Sites in the US
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten var ≥ 18 år vid tidpunkten för diagnosen NSCLC
- Patienten hade histologiskt bekräftad stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC med MET Exon 14 hoppande mutation vid tidpunkten för initial NSCLC-diagnos
- Patienten hade ≥ 1 mätbar intrakraniell lesion efter initial diagnos av BM
- Patienten behandlades med capmatinib efter diagnos av BM (valfri linje)
Exklusions kriterier
- Patienter med karakteriserade epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och Anaplastisk lymfomkinas (ALK) mutationer som förutsäger känslighet för epidermal tillväxtfaktorreceptorterapi, inklusive men inte begränsat till exon 19-deletioner och exon 21-mutationer
- Patienter med andra kända handlingsbara molekylära förändringar (som ROS1-translokation eller BRAF-mutation) som kan vara kandidater för att få alternativa riktade terapier
- Patienter som hade behandlats med METis i någon terapilinje före eller efter studiens indexdatum
- Patienter som hade deltagit i en klinisk prövning relaterad till behandling för NSCLC någon gång före eller efter studiens indexdatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Asymtomatiska hjärnmetastaser
Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser
|
Patienter som får Capmatinib
|
Symtomatiska hjärnmetastaser
Patient med symtomatiska hjärnmetastaser
|
Patienter som får Capmatinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till behandling avbrytande (TTD) från behandlingsstart till avbrytande av behandling med kapmatinib eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade tidigare
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens i verkligheten (rwORR): Andel deltagare med bästa övergripande svar av antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) på capmatinib-terapilinjen
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
|
rwORR bedömdes enligt pseudo-svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller enligt bedömningen av en sjukvårdspersonal (HCP), beroende på vad som är tillgängligt.
CR: Försvinnande av alla målskador; PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Bästa övergripande respons bestod av CR+PR.
|
Upp till cirka 23 månader
|
Verklig sjukdomskontrollfrekvens (rwDCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar på capmatinib-terapilinjen för antingen CR+PR eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
|
rwDCR bedömdes enligt pseudo-RECIST version 1.1 eller enligt bedömning av en HCP, beroende på vad som är tillgängligt.
|
Upp till cirka 23 månader
|
Varaktighet för svar i verkligheten (rwDOR): Tid från datumet för första dokumenterade CR eller PR till den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
|
CR: Försvinnande av alla målskador; PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
|
Upp till cirka 33 månader
|
Progressionsfri överlevnad i verkligheten (rwPFS): Tid från start av capmatinibbehandling till den tidigaste av en kliniskt dokumenterad systemisk sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Total överlevnad (OS): Tid från start av capmatinibbehandling till dödsfall
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINC280AUS13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande icke-småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på Capmatinib
-
Novartis PharmaceuticalsIndragenIcke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC)
-
Asan Medical CenterOkändCancer | Lungcancer Metastaserande | MET-genmutationKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lunga | Icke-småcelligt lungkarcinom
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueNovartisAvslutadIcke småcellig lungcancer | MET Ändringar | METex14 mutationerFrankrike
-
Massachusetts General HospitalNovartisAvslutadMaligna icke-småcelliga neoplasma i lungstadium IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringStudie av kapmatinib hos indiska patienter med MET Exon 14 Skipping Mutation Positiv Advanced NSCLC.Icke-småcelligt lungkarcinomIndien
-
Timothy Burns, MD, PHDNovartisIndragenIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsIndragenCarcinom | Icke-småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina