Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Assessment of Clinical Outcomes in Metastatic NSCLC-patienter med MET Exon 14 Spring Mutation og hjernemetastaser behandlet med Capmatinib

29. december 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse af patienter med en bekræftet diagnose af metastatisk NSCLC med MET Exon 14 skipping mutation og hjernemetastaser (BM), som modtog behandling med capmatinib i praksismiljøer i den virkelige verden.

Undersøgelsespopulationen bestod af patienter med histologisk bekræftet stadium IIIB, IIIC eller IV MET Exon 14, der springer over muteret NSCLC med BM. Datoen for påbegyndelse af behandling med capmatinib efter datoen for den første BM-diagnose ved eller efter den første fremskredne eller metastatiske NSCLC-diagnose definerede undersøgelsesindeksdatoen. 12-månedersperioden før undersøgelsesindeksdatoen definerede baseline-perioden for at vurdere baseline demografiske og kliniske karakteristika. Undersøgelsesmålinger blev vurderet ved indekset og i løbet af basis- og postindeksdatoperioderne. Indeksdatoen skal ske mellem 1. maj 2020 og datoen for dataabstraktion, forudsat at de udvalgte patienter opfylder kravet om minimum 6 måneders opfølgningstid tilgængelig efter capmatinib-initiering; undtagelserne herfra er de patienter, der døde i denne periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • 18 Novartis Investigative Sites in the US

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten var ≥ 18 år på tidspunktet for NSCLC-diagnosen
  • Patienten havde histologisk bekræftet stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC med MET Exon 14 springende mutation på tidspunktet for den første NSCLC-diagnose
  • Patienten havde ≥ 1 målbar intrakraniel læsion efter indledende diagnose af BM
  • Patienten blev behandlet med capmatinib efter diagnosen BM (en hvilken som helst linje)

Eksklusionskriterier

  • Patienter med karakteriseret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutationer, der forudsiger følsomhed over for epidermal vækstfaktor receptorterapi, herunder men ikke begrænset til exon 19 deletioner og exon 21 mutationer
  • Patienter med andre kendte handlingsegnede molekylære ændringer (såsom ROS1-translokation eller BRAF-mutation), som kan være kandidater til at modtage alternative målrettede behandlinger
  • Patienter, der var blevet behandlet med METis i en hvilken som helst terapilinje før eller efter undersøgelsens indeksdato
  • Patienter, der havde deltaget i et klinisk forsøg relateret til behandling for NSCLC på et hvilket som helst tidspunkt før eller efter undersøgelsens indeksdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatiske hjernemetastaser
Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser
Patienter, der får Capmatinib
Symptomatiske hjernemetastaser
Patient med symptomatisk hjernemetastaser
Patienter, der får Capmatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time-to-treatment seponering (TTD) fra behandlingsstart til seponering af capmatinib behandlingslinje eller død, alt efter hvad der var tidligere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig overordnet responsrate (rwORR): Procentdel af deltagere med det bedste overordnede respons på enten et komplet respons (CR) eller et delvist respons (PR) på capmatinib-terapilinjen
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
rwORR blev vurderet i henhold til pseudo-responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller som vurderet af en sundhedsprofessionel (HCP), som tilgængelig. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Bedste samlede respons bestod af CR+PR.
Op til cirka 23 måneder
Virkelig sygdomskontrolrate (rwDCR): Procentdel af deltagere med det bedste overordnede respons på capmatinib-behandlingen af ​​enten CR+PR eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
rwDCR blev vurderet i henhold til pseudo-RECIST version 1.1 eller som vurderet af en HCP, som tilgængelig.
Op til cirka 23 måneder
Reaktionsvarighed i den virkelige verden (rwDOR): Tid fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til cirka 33 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS): Tid fra start af capmatinib-behandling til det tidligste af en klinisk dokumenteret systemisk sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS): Tid fra start af capmatinib-behandling til død
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capmatinib

3
Abonner