- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675683
Real-World Assessment of Clinical Outcomes in Metastatic NSCLC-patienter med MET Exon 14 Spring Mutation og hjernemetastaser behandlet med Capmatinib
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse af patienter med en bekræftet diagnose af metastatisk NSCLC med MET Exon 14 skipping mutation og hjernemetastaser (BM), som modtog behandling med capmatinib i praksismiljøer i den virkelige verden.
Undersøgelsespopulationen bestod af patienter med histologisk bekræftet stadium IIIB, IIIC eller IV MET Exon 14, der springer over muteret NSCLC med BM. Datoen for påbegyndelse af behandling med capmatinib efter datoen for den første BM-diagnose ved eller efter den første fremskredne eller metastatiske NSCLC-diagnose definerede undersøgelsesindeksdatoen. 12-månedersperioden før undersøgelsesindeksdatoen definerede baseline-perioden for at vurdere baseline demografiske og kliniske karakteristika. Undersøgelsesmålinger blev vurderet ved indekset og i løbet af basis- og postindeksdatoperioderne. Indeksdatoen skal ske mellem 1. maj 2020 og datoen for dataabstraktion, forudsat at de udvalgte patienter opfylder kravet om minimum 6 måneders opfølgningstid tilgængelig efter capmatinib-initiering; undtagelserne herfra er de patienter, der døde i denne periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
- 18 Novartis Investigative Sites in the US
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienten var ≥ 18 år på tidspunktet for NSCLC-diagnosen
- Patienten havde histologisk bekræftet stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC med MET Exon 14 springende mutation på tidspunktet for den første NSCLC-diagnose
- Patienten havde ≥ 1 målbar intrakraniel læsion efter indledende diagnose af BM
- Patienten blev behandlet med capmatinib efter diagnosen BM (en hvilken som helst linje)
Eksklusionskriterier
- Patienter med karakteriseret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutationer, der forudsiger følsomhed over for epidermal vækstfaktor receptorterapi, herunder men ikke begrænset til exon 19 deletioner og exon 21 mutationer
- Patienter med andre kendte handlingsegnede molekylære ændringer (såsom ROS1-translokation eller BRAF-mutation), som kan være kandidater til at modtage alternative målrettede behandlinger
- Patienter, der var blevet behandlet med METis i en hvilken som helst terapilinje før eller efter undersøgelsens indeksdato
- Patienter, der havde deltaget i et klinisk forsøg relateret til behandling for NSCLC på et hvilket som helst tidspunkt før eller efter undersøgelsens indeksdato
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Asymptomatiske hjernemetastaser
Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser
|
Patienter, der får Capmatinib
|
Symptomatiske hjernemetastaser
Patient med symptomatisk hjernemetastaser
|
Patienter, der får Capmatinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time-to-treatment seponering (TTD) fra behandlingsstart til seponering af capmatinib behandlingslinje eller død, alt efter hvad der var tidligere
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkelig overordnet responsrate (rwORR): Procentdel af deltagere med det bedste overordnede respons på enten et komplet respons (CR) eller et delvist respons (PR) på capmatinib-terapilinjen
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
|
rwORR blev vurderet i henhold til pseudo-responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller som vurderet af en sundhedsprofessionel (HCP), som tilgængelig.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner.
Bedste samlede respons bestod af CR+PR.
|
Op til cirka 23 måneder
|
Virkelig sygdomskontrolrate (rwDCR): Procentdel af deltagere med det bedste overordnede respons på capmatinib-behandlingen af enten CR+PR eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
|
rwDCR blev vurderet i henhold til pseudo-RECIST version 1.1 eller som vurderet af en HCP, som tilgængelig.
|
Op til cirka 23 måneder
|
Reaktionsvarighed i den virkelige verden (rwDOR): Tid fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
|
CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner.
|
Op til cirka 33 måneder
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS): Tid fra start af capmatinib-behandling til det tidligste af en klinisk dokumenteret systemisk sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS): Tid fra start af capmatinib-behandling til død
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINC280AUS13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Capmatinib
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Asan Medical CenterUkendtKræft | Metastatisk lungekræft | MET-genmutationKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsLedigIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Ikke-småcellet lungekarcinom
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueNovartisAfsluttetIkke småcellet lungekræft | MET Ændringer | METex14 mutationerFrankrig
-
Massachusetts General HospitalNovartisAfsluttetMalignt ikke-småcellet neoplasma i lungestadium IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinomIndien
-
Timothy Burns, MD, PHDNovartisRekrutteringIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageKarcinom | Ikke-småcellet lungekræft
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende