- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05675683
Hodnocení klinických výsledků u pacientů s metastatickým NSCLC s MET přeskakovací mutací exonu 14 a metastázami v mozku léčených kapmatinibem v reálném světě
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii pacientů s potvrzenou diagnózou metastatického NSCLC s MET Exon 14 skipping mutací a mozkovými metastázami (BM), kteří byli léčeni kapmatinibem v reálných podmínkách.
Populaci studie tvořili pacienti s histologicky potvrzeným mutovaným NSCLC s BM MET Exon 14 přeskakujícího stadia IIIB, IIIC nebo IV. Datum zahájení terapie kapmatinibem po datu počáteční diagnózy BM při nebo po počáteční diagnóze pokročilého nebo metastazujícího NSCLC určovalo datum indexu studie. Období 12 měsíců před datem indexu studie definovalo výchozí období pro posouzení výchozích demografických a klinických charakteristik. Měření studie byla hodnocena u indexu a během období základního a postindexového data. Datum indexu, které musí nastat mezi 1. květnem 2020 a datem abstrakce dat, za předpokladu, že vybraní pacienti splňují požadavek na minimálně 6měsíční dobu sledování dostupnou po zahájení léčby kapmatinibem; výjimkou jsou pacienti, kteří v tomto období zemřeli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
- 18 Novartis Investigative Sites in the US
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- V době diagnózy NSCLC byl pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient měl histologicky potvrzený NSCLC stadia IIIB, IIIC nebo IV s mutací přeskakování MET Exon 14 v době počáteční diagnózy NSCLC
- Pacient měl ≥ 1 měřitelnou intrakraniální lézi po počáteční diagnóze BM
- Pacient byl léčen kapmatinibem po diagnóze BM (jakákoli linie)
Kritéria vyloučení
- Pacienti s charakteristickými mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a anaplastické lymfomové kinázy (ALK), které předpovídají citlivost na terapii receptorem epidermálního růstového faktoru, včetně, ale bez omezení na delece exonu 19 a mutace exonu 21
- Pacienti s jinými známými akčními molekulárními změnami (jako je translokace ROS1 nebo mutace BRAF), kteří by mohli být kandidáty na alternativní cílenou léčbu
- Pacienti, kteří byli léčeni METis v jakékoli terapeutické linii před nebo po datu indexu studie
- Pacienti, kteří se účastnili klinické studie související s léčbou NSCLC kdykoli před datem indexu studie nebo po něm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asymptomatické metastázy v mozku
Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku
|
Pacienti užívající kapmatinib
|
|
Symptomatické metastázy v mozku
Pacient se symptomatickými metastázami v mozku
|
Pacienti užívající kapmatinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do ukončení léčby (TTD) od zahájení léčby do ukončení léčby kapmatinibem nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reálná míra celkové odpovědi (rwORR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na terapii kapmatinibem
Časové okno: Do cca 23 měsíců
|
rwORR byla hodnocena podle kritérií hodnocení pseudo-reakce u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo podle hodnocení zdravotnickým pracovníkem (HCP), pokud je k dispozici.
CR: Zmizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí.
Nejlepší celková odpověď sestávala z CR+PR.
|
Do cca 23 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění v reálném světě (rwDCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na terapii kapmatinibem buď CR+PR, nebo stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Do cca 23 měsíců
|
rwDCR bylo hodnoceno podle pseudo-RECIST verze 1.1 nebo podle posouzení HCP, pokud je k dispozici.
|
Do cca 23 měsíců
|
|
Reálné trvání odpovědi (rwDOR): Čas od data první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
CR: Zmizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí.
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS): Doba od zahájení léčby kapmatinibem do nejčasnější klinicky dokumentované progrese systémového onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS): Doba od zahájení léčby kapmatinibem do smrti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINC280AUS13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .