Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických výsledků u pacientů s metastatickým NSCLC s MET přeskakovací mutací exonu 14 a metastázami v mozku léčených kapmatinibem v reálném světě

29. prosince 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii pacientů s potvrzenou diagnózou metastatického NSCLC s MET Exon 14 skipping mutací a mozkovými metastázami (BM), kteří byli léčeni kapmatinibem v reálných podmínkách.

Populaci studie tvořili pacienti s histologicky potvrzeným mutovaným NSCLC s BM MET Exon 14 přeskakujícího stadia IIIB, IIIC nebo IV. Datum zahájení terapie kapmatinibem po datu počáteční diagnózy BM při nebo po počáteční diagnóze pokročilého nebo metastazujícího NSCLC určovalo datum indexu studie. Období 12 měsíců před datem indexu studie definovalo výchozí období pro posouzení výchozích demografických a klinických charakteristik. Měření studie byla hodnocena u indexu a během období základního a postindexového data. Datum indexu, které musí nastat mezi 1. květnem 2020 a datem abstrakce dat, za předpokladu, že vybraní pacienti splňují požadavek na minimálně 6měsíční dobu sledování dostupnou po zahájení léčby kapmatinibem; výjimkou jsou pacienti, kteří v tomto období zemřeli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • 18 Novartis Investigative Sites in the US

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení

  • V době diagnózy NSCLC byl pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient měl histologicky potvrzený NSCLC stadia IIIB, IIIC nebo IV s mutací přeskakování MET Exon 14 v době počáteční diagnózy NSCLC
  • Pacient měl ≥ 1 měřitelnou intrakraniální lézi po počáteční diagnóze BM
  • Pacient byl léčen kapmatinibem po diagnóze BM (jakákoli linie)

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s charakteristickými mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a anaplastické lymfomové kinázy (ALK), které předpovídají citlivost na terapii receptorem epidermálního růstového faktoru, včetně, ale bez omezení na delece exonu 19 a mutace exonu 21
  • Pacienti s jinými známými akčními molekulárními změnami (jako je translokace ROS1 nebo mutace BRAF), kteří by mohli být kandidáty na alternativní cílenou léčbu
  • Pacienti, kteří byli léčeni METis v jakékoli terapeutické linii před nebo po datu indexu studie
  • Pacienti, kteří se účastnili klinické studie související s léčbou NSCLC kdykoli před datem indexu studie nebo po něm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatické metastázy v mozku
Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku
Pacienti užívající kapmatinib
Symptomatické metastázy v mozku
Pacient se symptomatickými metastázami v mozku
Pacienti užívající kapmatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do ukončení léčby (TTD) od zahájení léčby do ukončení léčby kapmatinibem nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálná míra celkové odpovědi (rwORR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na terapii kapmatinibem
Časové okno: Do cca 23 měsíců
rwORR byla hodnocena podle kritérií hodnocení pseudo-reakce u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo podle hodnocení zdravotnickým pracovníkem (HCP), pokud je k dispozici. CR: Zmizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí. Nejlepší celková odpověď sestávala z CR+PR.
Do cca 23 měsíců
Míra kontroly onemocnění v reálném světě (rwDCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na terapii kapmatinibem buď CR+PR, nebo stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Do cca 23 měsíců
rwDCR bylo hodnoceno podle pseudo-RECIST verze 1.1 nebo podle posouzení HCP, pokud je k dispozici.
Do cca 23 měsíců
Reálné trvání odpovědi (rwDOR): Čas od data první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
CR: Zmizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí.
Přibližně do 33 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS): Doba od zahájení léčby kapmatinibem do nejčasnější klinicky dokumentované progrese systémového onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS): Doba od zahájení léčby kapmatinibem do smrti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit