Avaliação do mundo real de resultados clínicos em pacientes com NSCLC metastático com mutação de salto do exon 14 MET e metástases cerebrais tratados com capmatinibe
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional de pacientes com diagnóstico confirmado de NSCLC metastático com mutação de salto do MET Exon 14 e metástases cerebrais (BM) que receberam tratamento com capmatinibe em ambientes de prática do mundo real.
A população do estudo consistia em pacientes com estágio IIIB, IIIC ou IV MET Exon 14 com salto do NSCLC mutado histologicamente confirmado com BM. A data de início da terapia com capmatinibe após a data do diagnóstico inicial de BM no ou após o diagnóstico inicial de NSCLC avançado ou metastático definiu a data índice do estudo. O período de 12 meses antes da data do índice do estudo definiu o período de linha de base para avaliar as características demográficas e clínicas da linha de base. As medidas do estudo foram avaliadas no índice e durante os períodos de referência e pós-índice. A data do índice precisava ocorrer entre 1º de maio de 2020 e a data de extração dos dados, desde que os pacientes selecionados atendessem ao requisito de um mínimo de 6 meses de tempo de acompanhamento disponível após o início do capmatinibe; as exceções são os pacientes que faleceram nesse período.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- 18 Novartis Investigative Sites in the US
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente tinha ≥ 18 anos no momento do diagnóstico de NSCLC
- O paciente tinha estágio IIIB, IIIC ou IV de NSCLC confirmado histologicamente com mutação de salto do MET Exon 14 no momento do diagnóstico inicial de NSCLC
- O paciente teve ≥ 1 lesão intracraniana mensurável após o diagnóstico inicial de MB
- Paciente foi tratado com capmatinibe após diagnóstico de MB (qualquer linha)
Critério de exclusão
- Pacientes com mutações caracterizadas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e na quinase do linfoma anaplásico (ALK) que preveem a sensibilidade à terapia com o receptor do fator de crescimento epidérmico, incluindo, entre outros, deleções do exon 19 e mutações do exon 21
- Pacientes com outras alterações moleculares acionáveis conhecidas (como translocação ROS1 ou mutação BRAF) que podem ser candidatos a receber terapias direcionadas alternativas
- Pacientes que foram tratados com METis em qualquer linha de terapia antes ou depois da data de início do estudo
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico relacionado ao tratamento para NSCLC a qualquer momento antes ou depois da data de início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Metástases cerebrais assintomáticas
Pacientes com Metástases Cerebrais Assintomáticas
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Pacientes recebendo Capmatinibe
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Metástases cerebrais sintomáticas
Paciente com Metástases Cerebrais Sintomáticas
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Pacientes recebendo Capmatinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de descontinuação do tratamento (TTD) desde o início do tratamento até a descontinuação da linha de terapia com capmatinibe ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral no mundo real (rwORR): Porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à linha de terapia com capmatinibe
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
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A rwORR foi avaliada de acordo com os critérios de avaliação de pseudo-resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 ou conforme avaliado por um profissional de saúde (HCP), conforme disponível.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
A melhor resposta geral consistiu em CR+PR.
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Até aproximadamente 23 meses
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Taxa de controle da doença no mundo real (rwDCR): Porcentagem de participantes com melhor resposta geral à linha de terapia de capmatinibe de CR+PR ou doença estável (SD)
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
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rwDCR foi avaliado de acordo com o pseudo-RECIST versão 1.1 ou avaliado por um HCP, conforme disponível.
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Até aproximadamente 23 meses
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Duração da resposta no mundo real (rwDOR): Tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
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CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Até aproximadamente 33 meses
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Sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS): Tempo desde o início da terapia com capmatinibe até o início de uma progressão de doença sistêmica clinicamente documentada
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Sobrevida global (OS): Tempo desde o início da terapia com capmatinibe até a morte
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC280AUS13
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