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Valutazione nel mondo reale degli esiti clinici nei pazienti con NSCLC metastatico con mutazione skipping dell'esone 14 MET e metastasi cerebrali trattate con capmatinib

29 dicembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico su pazienti con diagnosi confermata di NSCLC metastatico con mutazione skipping dell'esone 14 MET e metastasi cerebrali (BM) che hanno ricevuto un trattamento con capmatinib in contesti pratici del mondo reale.

La popolazione dello studio era composta da pazienti con NSCLC mutato skipping con BM in stadio IIIB, IIIC o IV MET Exon 14 confermato istologicamente. La data di inizio della terapia con capmatinib successiva alla data della diagnosi iniziale di BM in corrispondenza o successiva alla diagnosi iniziale di NSCLC avanzato o metastatico ha definito la data indice dello studio. Il periodo di 12 mesi prima della data indice dello studio ha definito il periodo di base per valutare le caratteristiche demografiche e cliniche di base. Le misure dello studio sono state valutate all'indice e durante i periodi di data basale e postindice. La data indice doveva essere compresa tra il 1° maggio 2020 e la data di estrazione dei dati, a condizione che i pazienti selezionati soddisfino il requisito di un minimo di 6 mesi di follow-up disponibile dopo l'inizio di capmatinib; le eccezioni a questo sono quei pazienti che sono morti durante questo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • 18 Novartis Investigative Sites in the US

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente aveva un'età ≥ 18 anni al momento della diagnosi di NSCLC
  • Il paziente presentava un NSCLC in stadio IIIB, IIIC o IV confermato istologicamente con mutazione skipping dell'esone 14 MET al momento della diagnosi iniziale di NSCLC
  • Il paziente presentava ≥ 1 lesione intracranica misurabile dopo la diagnosi iniziale di BM
  • Il paziente è stato trattato con capmatinib dopo la diagnosi di BM (qualsiasi linea)

Criteri di esclusione

  • Pazienti con mutazioni caratterizzate del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) che predicono la sensibilità alla terapia con il recettore del fattore di crescita epidermico, incluse ma non limitate a delezioni dell'esone 19 e mutazioni dell'esone 21
  • Pazienti con altre alterazioni molecolari note (come traslocazione ROS1 o mutazione BRAF) che potrebbero essere candidati a ricevere terapie mirate alternative
  • Pazienti che erano stati trattati con METis in qualsiasi linea terapeutica prima o dopo la data indice dello studio
  • Pazienti che avevano partecipato a uno studio clinico correlato al trattamento per NSCLC in qualsiasi momento prima o dopo la data indice dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metastasi cerebrali asintomatiche
Pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche
Droga: Capmatinib
Pazienti che ricevono Capmatinib
Metastasi cerebrali sintomatiche
Paziente con metastasi cerebrali sintomatiche
Droga: Capmatinib
Pazienti che ricevono Capmatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di interruzione del trattamento (TTD) dall'inizio del trattamento fino all'interruzione della linea di terapia con capmatinib o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse prima
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nel mondo reale (rwORR): percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla linea di terapia con capmatinib
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
rwORR è stato valutato in base ai criteri di valutazione della pseudo-risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o come valutato da un operatore sanitario (HCP), se disponibile. CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. La migliore risposta complessiva consisteva in CR+PR.
Fino a circa 23 mesi
Tasso di controllo della malattia nel mondo reale (rwDCR): percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva alla linea di terapia con capmatinib di CR+PR o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
rwDCR è stato valutato secondo la pseudo-RECIST versione 1.1 o come valutato da un operatore sanitario, se disponibile.
Fino a circa 23 mesi
Durata della risposta nel mondo reale (rwDOR): tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Fino a circa 33 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS): tempo dall'inizio della terapia con capmatinib fino alla prima di una progressione di malattia sistemica clinicamente documentata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS): tempo dall'inizio della terapia con capmatinib fino al decesso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280AUS13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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