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カプマチニブで治療された MET エクソン 14 スキッピング変異および脳転移を有する転移性 NSCLC 患者における臨床転帰の実世界評価

2022年12月29日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

これは、MET エクソン 14 スキッピング変異および脳転移 (BM) を伴う転移性 NSCLC の診断が確定され、実際の診療環境でカプマチニブによる治療を受けた患者のレトロスペクティブな非介入コホート研究でした。

研究集団は、組織学的にステージ IIIB、IIIC、または IV MET エクソン 14 スキッピング変異 NSCLC と BM が確認された患者で構成されていました。 最初のBM診断日以降のカプマチニブによる治療の開始日、または最初の進行性または転移性NSCLC診断時またはその後の日付が、研究指標日を定義した。 調査指標日の前の 12 か月の期間は、ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴を評価するためのベースライン期間を定義しました。 研究の測定値は、インデックス時、およびベースラインとポストインデックスの期間中に評価されました。 選択された患者がカプマチニブ開始後に利用可能な最低6か月の追跡期間の要件を満たしている場合、指標日は2020年5月1日からデータ抽出日までの間に発生する必要がありました。これに対する例外は、この期間中に死亡した患者です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
        • 18 Novartis Investigative Sites in the US

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これはレトロスペクティブな非介入コホート研究でした

説明

包含基準

  • -患者はNSCLC診断時の年齢が18歳以上でした
  • -患者は、初期NSCLC診断時にMETエクソン14スキッピング変異を伴うステージIIIB、IIIC、またはIVのNSCLCを組織学的に確認した
  • -患者は、BMの最初の診断後に測定可能な頭蓋内病変が1つ以上ありました
  • -患者はBMの診断後にカプマチニブで治療されました(任意の系統)

除外基準

  • -特徴的な上皮成長因子受容体(EGFR)および未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異を有する患者 エクソン19の欠失およびエクソン21の変異を含むがこれらに限定されない、上皮成長因子受容体療法に対する感受性を予測する
  • -他の既知の実用的な分子変化(ROS1転座またはBRAF変異など)を有する患者は、代替標的療法を受ける候補となる可能性があります
  • -研究指標日の前後にいずれかの治療ラインでMETisで治療された患者
  • 研究指標日の前後のいずれかの時点で、NSCLCの治療に関連する臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無症候性脳転移
無症候性脳転移患者
カプマチニブを投与されている患者
症候性脳転移
症候性脳転移患者
カプマチニブを投与されている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始から治療のカプマチニブラインの中止または死亡のいずれか早い方までの治療中止までの時間(TTD)
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界の全奏効率 (rwORR): カプマチニブの治療ラインに対する完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかで最良の全奏効を示した参加者の割合
時間枠:最長約23ヶ月
rwORR は、利用可能な場合、固形腫瘍における疑似応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、または医療専門家 (HCP) によって評価されたように評価されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 最良の全体的な応答は、CR + PR で構成されていました。
最長約23ヶ月
実世界病勢制御率 (rwDCR): CR+PR または病勢安定 (SD) のいずれかのカプマチニブ治療ラインに対する全体的な反応が最良の参加者の割合
時間枠:最長約23ヶ月
rwDCR は、疑似 RECIST バージョン 1.1 に従って、または利用可能な HCP によって評価されたように評価されました。
最長約23ヶ月
実世界での反応期間 (rwDOR): 最初に記録された CR または PR の日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡までの時間
時間枠:最長約33ヶ月
CR: すべての標的病変の消失。 PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
最長約33ヶ月
実世界での無増悪生存期間 (rwPFS): カプマチニブ療法の開始から、臨床的に記録された全身性疾患の進行の最も早い時点までの時間
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
全生存期間 (OS): カプマチニブ療法の開始から死亡までの時間
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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