Reaalimaailman kliinisten tulosten arviointi metastasoituneilla NSCLC-potilailla, joilla on MET Exon 14 ohitettu mutaatio ja kapmatinibilla hoidetut aivometastaasit
Tämä oli retrospektiivinen, ei-interventionaalinen kohorttitutkimus potilailla, joilla oli vahvistettu diagnoosi metastaattinen NSCLC, jossa oli MET Exon 14, ohittaen mutaatiot ja aivometastaasit (BM), jotka saivat kapmatinibihoitoa tosielämän käytännön olosuhteissa.
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joilla oli histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB, IIIC tai IV MET Exon 14, joka ohitti mutatoituneen NSCLC:n ja BM:n. Kapmatinibihoidon aloituspäivämäärä alkuperäisen BM-diagnoosin päivämäärän jälkeen alkuperäisen pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC-diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen määritti tutkimuksen indeksipäivämäärän. Tutkimusindeksin päivämäärää edeltävä 12 kuukauden ajanjakso määritteli lähtötilanteen demografisten ja kliinisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Tutkimustoimenpiteitä arvioitiin indeksillä sekä perus- ja postindex-ajanjakson aikana. Indeksipäivämäärän on tapahduttava 1. toukokuuta 2020 ja tietojen keräämispäivän välillä, mikäli valitut potilaat täyttävät vähintään 6 kuukauden seuranta-ajan vaatimuksen kapmatinibin käytön aloittamisen jälkeen; poikkeuksia ovat ne potilaat, jotka kuolivat tänä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- 18 Novartis Investigative Sites in the US
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas oli ≥ 18-vuotias NSCLC-diagnoosin aikaan
- Potilaalla oli histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB, IIIC tai IV NSCLC, jossa MET Exon 14 ohitti mutaatiota alkuperäisen NSCLC-diagnoosin aikaan
- Potilaalla oli ≥ 1 mitattavissa oleva kallonsisäinen vaurio alkuvaiheen luunsyövän diagnoosin jälkeen
- Potilasta hoidettiin kapmatinibillä BM-diagnoosin jälkeen (mikä tahansa linja)
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on karakterisoituja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatioita, jotka ennustavat herkkyyttä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin hoidolle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eksonin 19 deleetiot ja eksonin 21 mutaatiot
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja toiminnallisia molekyylimuutoksia (kuten ROS1-translokaatio tai BRAF-mutaatio), jotka saattavat olla ehdokkaita saamaan vaihtoehtoisia kohdennettuja hoitoja
- Potilaat, joita oli hoidettu METisillä missä tahansa hoitolinjassa ennen tai jälkeen tutkimusindeksin päivämäärän
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet NSCLC:n hoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa ennen tai jälkeen tutkimuksen indeksipäivämäärän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireettomat aivometastaasit
Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja
|
Potilaat, jotka saavat kapmatinibia
|
|
Oireiset metastaasit aivoissa
Potilas, jolla on oireisia aivometastaaseja
|
Potilaat, jotka saavat kapmatinibia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon lopettamisen aika (TTD) hoidon aloittamisesta kapmatinibihoitosarjan lopettamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosimaailman kokonaisvasteprosentti (rwORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kapmatinibihoitosarjaan
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
rwORR arvioitiin pseudo-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tai terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) arvioimana, mikäli saatavilla.
CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: Vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden halkaisijoiden summa.
Paras kokonaisvaste oli CR+PR.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
|
Reaalimaailman taudinhallintaaste (rwDCR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste joko CR+PR:n tai stabiilin sairauden (SD) kapmatinibihoitolinjalle.
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
rwDCR arvioitiin pseudo-RECIST-version 1.1 mukaan tai HCP:n arvioimana, jos saatavilla.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
|
Todellinen vasteaika (rwDOR): Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
|
CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: Vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden halkaisijoiden summa.
|
Jopa noin 33 kuukautta
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS): Aika kapmatinibihoidon aloittamisesta kliinisesti dokumentoidun systeemisen taudin varhaisimpaan etenemiseen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS): Aika kapmatinibihoidon aloittamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC280AUS13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .