Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reale Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit metastasiertem NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation und Hirnmetastasen, die mit Capmatinib behandelt wurden

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie mit Patienten mit einer bestätigten Diagnose von metastasiertem NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation und Hirnmetastasen (BM), die eine Behandlung mit Capmatinib in realen Praxisumgebungen erhielten.

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit histologisch bestätigtem MET-Exon-14-Skipping-mutiertem NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV mit BM. Das Datum des Beginns der Therapie mit Capmatinib nach dem Datum der Erstdiagnose von BM bei oder nach der Erstdiagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC definierte das Studienindexdatum. Der 12-Monats-Zeitraum vor dem Indexdatum der Studie definierte den Baseline-Zeitraum, um die demografischen und klinischen Charakteristika der Baseline zu beurteilen. Die Studienmaße wurden zum Index und während der Baseline- und Postindex-Datumsperioden bewertet. Das Indexdatum muss zwischen dem 1. Mai 2020 und dem Datum der Datenextraktion liegen, vorausgesetzt, die ausgewählten Patienten erfüllen die Anforderung einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten, die nach Beginn der Behandlung mit Capmatinib zur Verfügung steht; Ausnahmen hiervon sind diejenigen Patienten, die in diesem Zeitraum verstorben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • 18 Novartis Investigative Sites in the US

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient war zum Zeitpunkt der NSCLC-Diagnose ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient hatte zum Zeitpunkt der NSCLC-Erstdiagnose ein histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation
  • Der Patient hatte ≥ 1 messbare intrakranielle Läsion nach der Erstdiagnose von BM
  • Patient wurde nach Diagnose von BM mit Capmatinib behandelt (beliebige Linie)

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit gekennzeichneten Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), die eine Empfindlichkeit gegenüber der Therapie des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors vorhersagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon 19-Deletionen und Exon 21-Mutationen
  • Patienten mit anderen bekannten umsetzbaren molekularen Veränderungen (z. B. ROS1-Translokation oder BRAF-Mutation), die Kandidaten für alternative zielgerichtete Therapien sein könnten
  • Patienten, die vor oder nach dem Indexdatum der Studie mit METis in einer beliebigen Therapielinie behandelt wurden
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder nach dem Indexdatum der Studie an einer klinischen Studie zur Behandlung von NSCLC teilgenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische Hirnmetastasen
Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen
Arzneimittel: Capmatinib
Patienten, die Capmatinib erhalten
Symptomatische Hirnmetastasen
Patient mit symptomatischen Hirnmetastasen
Arzneimittel: Capmatinib
Patienten, die Capmatinib erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD) vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Capmatinib-Therapielinie oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate in der realen Welt (rwORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) auf die Capmatinib-Therapielinie
Zeitfenster: Bis etwa 23 Monate
rwORR wurde gemäß den Pseudo-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder wie von einem medizinischen Fachpersonal (HCP) bewertet, sofern verfügbar. CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Das beste Gesamtansprechen bestand aus CR+PR.
Bis etwa 23 Monate
Real-World Disease Control Rate (rwDCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf die Capmatinib-Therapielinie von entweder CR+PR oder stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis etwa 23 Monate
rwDCR wurde gemäß der Pseudo-RECIST-Version 1.1 oder wie von einem HCP bewertet, sofern verfügbar, bewertet.
Bis etwa 23 Monate
Dauer des Ansprechens in der realen Welt (rwDOR): Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate
CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Bis etwa 33 Monate
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS): Zeit vom Beginn der Capmatinib-Therapie bis zum frühesten einer klinisch dokumentierten systemischen Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS): Zeit vom Beginn der Capmatinib-Therapie bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280AUS13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Capmatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren