Endomina® 삼각 측량 플랫폼을 사용한 전향적 다기관 연구 (PRETTi)
2022년 12월 23일 업데이트: Endo Tools Therapeutics S.A.
내시경 위성형술이 필요한 환자 치료를 위한 Endomina® 삼각측량 플랫폼의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 레지스트리는 "실제" 일상적인 임상 실습의 틀에서 사용될 때 endomina® 장치 및 조직 접합 부속품(TAPES)의 더 큰 규모의 안전성과 효능에 대해 추가로 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 단일 부문 전향적, 다기관 국제, 공개 라벨, 비간섭, 시판 후 연구입니다.
이 레지스트리는 endomina® 및 TAPES 장치의 더 큰 규모의 안전성과 효능을 추가로 평가하도록 설계되었습니다.
내시경 위성형술이 필요한 환자는 병원에서 일상적인 진료를 받은 후 등록하고 36개월 동안 추적 관찰하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mrs Leclercq
- 전화번호: 003271495517
- 이메일: pretti@endotools.be
연구 연락처 백업
- 이름: Mr Chau
- 전화번호: 003271919409
- 이메일: info@endotools.be
연구 장소
-
-
Wallonie
-
Gosselies, Wallonie, 벨기에, 6041
- 모병
- Endo Tools Therapeutics S.A.
-
연락하다:
- Mrs Leclercq
- 전화번호: 003271495517
- 이메일: pretti@endotools.be
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연락하다:
- 전화번호: 003271919409
- 이메일: info@endotools.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
내시경 위성형술(ESG)이 필요하고 다학제 팀/조사관이 endomina® 장치로 치료하도록 선택한 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 성인 환자(ESG 당시 18세 이상(유럽의 법적 연령)에서 65세 사이)
- 내시경 위성형술이 필요하고 사용 지침(IFU)에 따라 endomina® 장치 및 부속품으로 치료하기 위해 다학제 팀/조사자에 의해 선택된 환자
제외 기준:
- 지혈 장애가 있는 환자 또는 취약한 점막으로 이어질 수 있는 기존 상태(즉, 위 봉합에 대한 금기 사항)가 있는 환자
- 입에서 식도까지의 모든 기형(인두 포함)
- 심폐 기능 장애 또는 호흡 부전 환자를 포함한 전신 마취에 대한 모든 금기 사항
- 시술 당시 임신 중이거나 임신을 계획(시도)한 여성 또는 시술 후 12개월 이내에 수유 중인 여성.
- 임박한 수술 60일 위장관의 치료 섹션의 개입 후
- 다른 의료 기기, 다른 시술 또는 1차 평가변수에 도달하지 못한 약물을 평가하는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 결과
기간: 12 개월
|
12개월에 심각한 부작용 발생.
|
12 개월
|
|
기술적 성공
기간: 1 일
|
기술적인 이유/장치 결함으로 인한 조기 유산 없이 의도한 절차의 완료로 정의되는 기술적 성공
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .