使用 Endomina® 三角测量平台进行前瞻性多中心研究 (PRETTi)
2022年12月23日 更新者：Endo Tools Therapeutics S.A.
评估 Endomina® 三角测量平台治疗需要内窥镜胃成形术患者的安全性和有效性的前瞻性多中心研究
该注册表旨在进一步评估在“现实生活”常规临床实践框架中使用时 endomina® 装置和组织附着附件 (TAPES) 的更大规模安全性和有效性
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项单臂前瞻性、多中心国际、开放标签、非干预性、上市后研究。
该注册表旨在进一步评估 endomina® 和 TAPES 设备的更大规模安全性和有效性。
需要内窥镜胃成形术的患者将在医院常规实践后入组并随访 36 个月。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mrs Leclercq
- 电话号码：003271495517
- 邮箱：pretti@endotools.be
研究联系人备份
- 姓名：Mr Chau
- 电话号码：003271919409
- 邮箱：info@endotools.be
学习地点
-
-
Wallonie
-
Gosselies、Wallonie、比利时、6041
- 招聘中
- Endo Tools Therapeutics S.A.
-
接触：
- Mrs Leclercq
- 电话号码：003271495517
- 邮箱：pretti@endotools.be
-
接触：
- 电话号码：003271919409
- 邮箱：info@endotools.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要内窥镜胃成形术 (ESG) 并由多学科团队/研究人员选择接受 endomina® 设备治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须愿意提供书面知情同意书
- 成年患者（ESG 时≥18 岁（欧洲法定年龄）至 65 岁）
- 需要内窥镜胃成形术并且由多学科团队/研究人员根据使用说明 (IFU) 选择接受 endomina® 设备和附件治疗的患者
排除标准：
- 止血功能受损或已有可能导致粘膜脆弱的病症（即胃缝合禁忌症）的患者
- 从口腔到食道（包括咽）的任何畸形
- 全身麻醉的任何禁忌症，包括心肺功能障碍或呼吸衰竭的患者
- 怀孕的妇女，在手术时或计划（试图）怀孕，或在手术后 12 个月内哺乳。
- 胃肠道治疗部分干预后 60 天即将手术
- 参与另一项临床研究，评估未达到其主要终点的另一种医疗设备、另一种程序或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全结果
大体时间：12个月
|
12 个月时发生严重的器械不良反应。
|
12个月
|
|
技术成功
大体时间：1天
|
技术成功定义为完成预期程序而没有因技术原因/设备缺陷而导致的早产流产
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mrs Leclercq、Endo Tools Therapeutics S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月23日
首次发布 (估计)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.