Leendő többközpontú tanulmány az Endoma® háromszögelési platformmal (PRETTi)
2022. december 23. frissítette: Endo Tools Therapeutics S.A.
Prospektív multicentrikus tanulmány az endoszkópos gyomorplasztikát igénylő betegek kezelésére szolgáló Endoma® Triangulációs Platform biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
Ez a regiszter az endomina® eszköz és a szövetfelhelyezési kiegészítők (TAPES) biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére szolgál, ha a „valódi” rutin klinikai gyakorlat keretében használják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyágú, prospektív, többközpontú nemzetközi, nyílt, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő tanulmány.
Ez a nyilvántartás az endomina® és a TAPES eszközök nagyobb léptékű biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére szolgál.
Az endoszkópos gyomorplasztikára szoruló betegeket a kórházi rutin gyakorlatot követően 36 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mrs Leclercq
- Telefonszám: 003271495517
- E-mail: pretti@endotools.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mr Chau
- Telefonszám: 003271919409
- E-mail: info@endotools.be
Tanulmányi helyek
-
-
Wallonie
-
Gosselies, Wallonie, Belgium, 6041
- Toborzás
- Endo Tools Therapeutics S.A.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mrs Leclercq
- Telefonszám: 003271495517
- E-mail: pretti@endotools.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 003271919409
- E-mail: info@endotools.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél endoszkópos gyomorplasztika (ESG) szükséges, és akiket multidiszciplináris csapat/kutatók választottak ki az endomina® készülékkel való kezelésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek készen kell állnia arra, hogy írásos beleegyezését adja
- Felnőtt betegek (≥ 18 év (Európában törvényes életkor) és 65 éves kor között az ESG időpontjában)
- Endoszkópos gasztroplasztikát igénylő betegek, akiket multidiszciplináris csapat/kutatók választottak ki az endomina® készülékkel és tartozékaival történő kezelésre a használati utasítás (IFU) szerint
Kizárási kritériumok:
- Károsodott vérzéscsillapítású betegek, vagy olyan már meglévő állapotok, amelyek törékeny nyálkahártyához vezethetnek (azaz a gyomor varrásának bármilyen ellenjavallata)
- Bármilyen fejlődési rendellenesség a szájtól a nyelőcsőig (beleértve a garatot is)
- Az általános érzéstelenítés bármely ellenjavallata, beleértve a szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeket
- Nő, aki terhes, a beavatkozás időpontjában vagy terhességet tervez (próbál), vagy a beavatkozást követő 12 hónapon belül szoptat.
- Közelgő műtét 60 nappal a GI traktus kezelt szakaszának beavatkozása után
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy másik orvostechnikai eszközt, másik eljárást vagy olyan gyógyszert értékel, amely nem érte el az elsődleges végpontját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos káros eszközhatások előfordulása 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
|
Technikai siker, amelyet a tervezett eljárás technikai okokból/készülékhiányból eredő korai abortusz nélküli befejezése határoz meg
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-2019-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .