Studio multicentrico prospettico con la piattaforma di triangolazione Endomina® (PRETTi)
23 dicembre 2022 aggiornato da: Endo Tools Therapeutics S.A.
Studio multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della piattaforma di triangolazione Endomina® per il trattamento di pazienti che richiedono gastroplastica endoscopica
Questo registro è progettato per valutare ulteriormente su scala più ampia la sicurezza e l'efficacia del dispositivo endomina® e degli accessori per l'apposizione dei tessuti (TAPES) quando utilizzati nell'ambito della pratica clinica di routine della "vita reale"
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo, multicentrico internazionale, in aperto, non interventistico, post-marketing.
Questo registro è progettato per valutare ulteriormente su scala più ampia la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi endomina® e TAPES.
I pazienti che necessitano di gastroplastica endoscopica saranno arruolati e seguiti per 36 mesi seguendo la pratica di routine ospedaliera.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mrs Leclercq
- Numero di telefono: 003271495517
- Email: pretti@endotools.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mr Chau
- Numero di telefono: 003271919409
- Email: info@endotools.be
Luoghi di studio
-
-
Wallonie
-
Gosselies, Wallonie, Belgio, 6041
- Reclutamento
- Endo Tools Therapeutics S.A.
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Contatto:
- Mrs Leclercq
- Numero di telefono: 003271495517
- Email: pretti@endotools.be
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Contatto:
- Numero di telefono: 003271919409
- Email: info@endotools.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di gastroplastica endoscopica (ESG) e che sono selezionati da team/ricercatori multidisciplinari per essere trattati con il dispositivo endomina®.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti adulti (di età compresa tra ≥ 18 anni (età legale in Europa) e 65 anni al momento dell'ESG)
- Pazienti che necessitano di gastroplastica endoscopica e che sono selezionati da team/ricercatori multidisciplinari per essere trattati con il dispositivo endomina® e gli accessori secondo le Istruzioni per l'uso (IFU)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emostasi compromessa o condizioni preesistenti che possono portare a mucosa fragile (vale a dire, qualsiasi controindicazione alla sutura dello stomaco)
- Qualsiasi malformazione dalla bocca all'esofago (compresa la faringe)
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia generale, compresi i pazienti con disfunzione cardiorespiratoria o insufficienza respiratoria
- Donna incinta, al momento della procedura o che sta pianificando (provando) una gravidanza o che allatta entro 12 mesi dalla procedura.
- Chirurgia imminente 60 giorni dopo l'intervento della sezione trattata del tratto gastrointestinale
- Partecipazione a un altro studio clinico che valuta un altro dispositivo medico, un'altra procedura o un farmaco che non ha raggiunto il suo endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Occorrenza di gravi effetti avversi del dispositivo a 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Successo tecnico definito dal completamento della procedura prevista senza aborto prematuro dovuto a motivi tecnici/carenza del dispositivo
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-2019-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .