Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie med Endomina®-trianguleringsplattformen (PRETTi)

23. desember 2022 oppdatert av: Endo Tools Therapeutics S.A.

Prospektiv multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Endomina®-trianguleringsplattformen for behandling av pasienter som trenger endoskopisk gastroplastikk

Dette registeret er utformet for ytterligere å vurdere sikkerheten og effektiviteten til endomina®-enheten og vevsapposisjonstilbehør (TAPES) i større skala når det brukes innenfor rammen av "virkelig" rutinemessig klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms prospektiv, multisenter internasjonal, åpen, ikke-intervensjonell, post-markedsstudie. Dette registeret er utviklet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til endomina®- og TAPES-enhetene i større skala. Pasienter med behov for endoskopisk gastroplastikk vil bli registrert og fulgt opp i 36 måneder etter rutinepraksis på sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Wallonie
      • Gosselies, Wallonie, Belgia, 6041
        • Rekruttering
        • Endo Tools Therapeutics S.A.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger endoskopisk gastroplastikk (ESG) og som er valgt av tverrfaglig team/etterforskere for å bli behandlet med endomina®-apparatet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Voksne pasienter (mellom ≥ 18 år (lovlig alder i Europa) og 65 år ved tidspunktet for ESG)
  • Pasienter som trenger endoskopisk gastroplastikk og som er valgt av tverrfaglig team/etterforskere for å bli behandlet med endomina®-enheten og tilbehør i henhold til bruksanvisningen (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt hemostase eller allerede eksisterende tilstander som kan føre til skjør slimhinne (dvs. enhver kontraindikasjon for suturering av magen)
  • Eventuelle misdannelser fra munn til spiserør (inkludert svelg)
  • Enhver kontraindikasjon for generell anestesi, inkludert pasienter med kardiorespiratorisk dysfunksjon eller respirasjonssvikt
  • Kvinne som er gravid, på tidspunktet for inngrepet eller planlegger (prøver) å bli gravid, eller ammer innen 12 måneder etter inngrepet.
  • Forestående operasjon 60 dager etter intervensjon av den behandlede delen av mage-tarmkanalen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som evaluerer et annet medisinsk utstyr, en annen prosedyre eller en medisin som ikke nådde sitt primære endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger ved 12 måneder.
12 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
Teknisk suksess definert ved å fullføre den tiltenkte prosedyren uten for tidlig abort på grunn av tekniske årsaker/mangel på enheten
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Tools Therapeutics S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-2019-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere