Prospektywne badanie wieloośrodkowe z platformą triangulacyjną Endomina® (PRETTi)
23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Endo Tools Therapeutics S.A.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności platformy triangulacyjnej Endomina® w leczeniu pacjentów wymagających endoskopowej gastroplastyki
Ten rejestr ma na celu dalszą ocenę na większą skalę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia endomina® i akcesoriów do nakładania tkanek (TAPES) podczas stosowania w ramach „prawdziwej” rutynowej praktyki klinicznej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, nieinterwencyjne badanie postrynkowe.
Ten rejestr ma na celu dalszą ocenę na większą skalę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń endomina® i TAPES.
Pacjenci wymagający endoskopowej gastroplastyki zostaną włączeni i poddani obserwacji przez 36 miesięcy po rutynowej praktyce szpitalnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mrs Leclercq
- Numer telefonu: 003271495517
- E-mail: pretti@endotools.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mr Chau
- Numer telefonu: 003271919409
- E-mail: info@endotools.be
Lokalizacje studiów
-
-
Wallonie
-
Gosselies, Wallonie, Belgia, 6041
- Rekrutacyjny
- Endo Tools Therapeutics S.A.
-
Kontakt:
- Mrs Leclercq
- Numer telefonu: 003271495517
- E-mail: pretti@endotools.be
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 003271919409
- E-mail: info@endotools.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy wymagają endoskopowej gastroskopii (ESG) i którzy zostali wybrani przez multidyscyplinarny zespół/badaczy do leczenia urządzeniem endomina®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być skłonny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Dorośli pacjenci (w wieku od ≥ 18 lat (pełny wiek obowiązujący w Europie) do 65 lat w momencie ESG)
- Pacjenci wymagający endoskopowej gastroplastyki, którzy zostali wybrani przez multidyscyplinarny zespół/badaczy do leczenia urządzeniem endomina® i akcesoriami zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami hemostazy lub istniejącymi wcześniej stanami, które mogą prowadzić do kruchości błony śluzowej (tj. z wszelkimi przeciwwskazaniami do szycia żołądka)
- Wszelkie wady rozwojowe od jamy ustnej do przełyku (w tym gardła)
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego, w tym pacjenci z zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi lub niewydolnością oddechową
- Kobiety będące w ciąży, w trakcie zabiegu lub planujące (starające się) zajść w ciążę lub karmiące piersią w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
- Zbliżająca się operacja 60 dni po interwencji leczonego odcinka przewodu pokarmowego
- Udział w innym badaniu klinicznym oceniającym inny wyrób medyczny, inną procedurę lub lek, który nie osiągnął głównego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie poważnych działań niepożądanych urządzenia po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sukces techniczny rozumiany jako zakończenie zamierzonego zabiegu bez przedwczesnej aborcji z przyczyn technicznych/wady urządzenia
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-2019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .