Prospektive multizentrische Studie mit der Endomina®-Triangulationsplattform (PRETTi)
23. Dezember 2022 aktualisiert von: Endo Tools Therapeutics S.A.
Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Endomina®-Triangulationsplattform zur Behandlung von Patienten, die eine endoskopische Gastroplastik benötigen
Dieses Register soll die Sicherheit und Wirksamkeit des endomina®-Geräts und des Gewebeappositionszubehörs (TAPES) in größerem Umfang weiter bewerten, wenn es im Rahmen der klinischen Routinepraxis im "echten Leben" verwendet wird
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische, internationale, offene, nicht-interventionelle Post-Market-Studie.
Dieses Register soll die Sicherheit und Wirksamkeit der endomina®- und TAPES-Geräte in größerem Umfang weiter bewerten.
Patienten, die eine endoskopische Gastroplastik benötigen, werden aufgenommen und für 36 Monate nach der Routinepraxis im Krankenhaus nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mrs Leclercq
- Telefonnummer: 003271495517
- E-Mail: pretti@endotools.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mr Chau
- Telefonnummer: 003271919409
- E-Mail: info@endotools.be
Studienorte
-
-
Wallonie
-
Gosselies, Wallonie, Belgien, 6041
- Rekrutierung
- Endo Tools Therapeutics S.A.
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Kontakt:
- Mrs Leclercq
- Telefonnummer: 003271495517
- E-Mail: pretti@endotools.be
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Kontakt:
- Telefonnummer: 003271919409
- E-Mail: info@endotools.be
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine endoskopische Gastroplastik (ESG) benötigen und die von einem multidisziplinären Team/Untersuchern ausgewählt wurden, um mit dem endomina®-Gerät behandelt zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Erwachsene Patienten (zwischen ≥ 18 Jahren (gesetzliches Alter in Europa) und 65 Jahren zum Zeitpunkt der ESG)
- Patienten, die eine endoskopische Gastroplastik benötigen und die von einem multidisziplinären Team/Untersuchern ausgewählt wurden, um mit dem endomina®-Gerät und Zubehör gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Blutstillung oder Vorerkrankungen, die zu einer fragilen Schleimhaut führen können (d. h. jegliche Kontraindikation für das Nähen des Magens)
- Jede Fehlbildung vom Mund bis zur Speiseröhre (einschließlich Rachen)
- Jede Kontraindikation für eine Vollnarkose, einschließlich Patienten mit kardiorespiratorischer Dysfunktion oder Atemstillstand
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (versuchen) oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff stillen.
- Bevorstehender chirurgischer Eingriff 60 Tage nach dem Eingriff des behandelten Abschnitts des Gastrointestinaltrakts
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines anderen Medizinprodukts, eines anderen Verfahrens oder eines Medikaments, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen des Geräts nach 12 Monaten.
|
12 Monate
|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
|
Technischer Erfolg definiert durch den Abschluss des beabsichtigten Eingriffs ohne technisch bedingten vorzeitigen Abbruch/Gerätemangel
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-2019-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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