Prospektiv multicenterundersøgelse med Endomina®-trianguleringsplatformen (PRETTi)
23. december 2022 opdateret af: Endo Tools Therapeutics S.A.
Prospektiv multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Endomina®-triangulationsplatformen til behandling af patienter, der har behov for endoskopisk gastroplastik
Dette register er designet til yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af endomina®-enheden og vævstilbehør (TAPES) i større skala, når de bruges inden for rammerne af "det virkelige liv" rutinemæssig klinisk praksis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarms prospektiv, multicenter international, åben-label, ikke-interventionel, post-markedsundersøgelse.
Dette register er designet til yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af endomina®- og TAPES-enhederne i større skala.
Patienter med behov for endoskopisk gastroplastik vil blive indskrevet og fulgt op i 36 måneder efter rutinemæssig praksis på hospitalet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mrs Leclercq
- Telefonnummer: 003271495517
- E-mail: pretti@endotools.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mr Chau
- Telefonnummer: 003271919409
- E-mail: info@endotools.be
Studiesteder
-
-
Wallonie
-
Gosselies, Wallonie, Belgien, 6041
- Rekruttering
- Endo Tools Therapeutics S.A.
-
Kontakt:
- Mrs Leclercq
- Telefonnummer: 003271495517
- E-mail: pretti@endotools.be
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003271919409
- E-mail: info@endotools.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, som kræver endoskopisk gastroplastik (ESG), og som er udvalgt af multidisciplinært team/investigatorer til at blive behandlet med endomina®-apparatet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Voksne patienter (mellem ≥ 18 år (lovlig alder i Europa) og 65 år på tidspunktet for ESG)
- Patienter, som har behov for endoskopisk gastroplastik, og som er udvalgt af multidisciplinært team/investigatorer til at blive behandlet med endomina®-apparatet og tilbehør i henhold til brugsanvisningen (IFU)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat hæmostase eller allerede eksisterende tilstande, der kan føre til skrøbelige slimhinder (dvs. enhver kontraindikation for suturering af maven)
- Enhver misdannelse fra mund til spiserør (inklusive svælg)
- Enhver kontraindikation til generel anæstesi, herunder patienter med kardiorespiratorisk dysfunktion eller respirationssvigt
- Kvinde, der er gravid, på tidspunktet for indgrebet eller planlægger (forsøger) at blive gravid, eller ammer inden for 12 måneder efter indgrebet.
- Forestående operation 60 dage efter intervention af den behandlede del af mave-tarmkanalen
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der evaluerer et andet medicinsk udstyr, en anden procedure eller en medicin, der ikke nåede sit primære endepunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk succes defineret ved afslutningen af den påtænkte procedure uden for tidlig abort på grund af tekniske årsager/defekter
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2022
Først opslået (Skøn)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-2019-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .