Prospektivní multicentrická studie s triangulační platformou Endomina® (PRETTi)
23. prosince 2022 aktualizováno: Endo Tools Therapeutics S.A.
Prospektivní multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti triangulační platformy Endomina® pro léčbu pacientů vyžadujících endoskopickou gastroplastiku
Tento registr je navržen tak, aby dále ve větším měřítku vyhodnotil bezpečnost a účinnost zařízení endomina® a příslušenství pro apozici tkání (TAPES) při použití v rámci „skutečné“ rutinní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoramenná prospektivní, multicentrická mezinárodní, otevřená, neintervenční studie po uvedení na trh.
Tento registr je navržen pro další posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení endomina® a TAPES ve větším měřítku.
Pacienti, kteří potřebují endoskopickou gastroplastiku, budou zařazeni a sledováni po dobu 36 měsíců po rutinní praxi v nemocnici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mrs Leclercq
- Telefonní číslo: 003271495517
- E-mail: pretti@endotools.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mr Chau
- Telefonní číslo: 003271919409
- E-mail: info@endotools.be
Studijní místa
-
-
Wallonie
-
Gosselies, Wallonie, Belgie, 6041
- Nábor
- Endo Tools Therapeutics S.A.
-
Kontakt:
- Mrs Leclercq
- Telefonní číslo: 003271495517
- E-mail: pretti@endotools.be
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 003271919409
- E-mail: info@endotools.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří vyžadují endoskopickou gastroplastiku (ESG) a kteří jsou vybráni multidisciplinárním týmem/zkoušejícími k léčbě přístrojem endomina®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let (zákonný věk v Evropě) a 65 let věku v době ESG)
- Pacienti, kteří vyžadují endoskopickou gastroplastiku a kteří jsou vybráni multidisciplinárním týmem/zkoušejícími k léčbě přístrojem endomina® a příslušenstvím podle návodu k použití (IFU)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou hemostázy nebo již existujícími stavy, které mohou vést ke křehké sliznici (tj. jakákoli kontraindikace k sešívání žaludku)
- Jakákoli malformace z úst do jícnu (včetně hltanu)
- Jakékoli kontraindikace k celkové anestezii, včetně pacientů s kardiorespirační dysfunkcí nebo respiračním selháním
- Žena, která je těhotná, v době zákroku nebo plánující (pokoušející se) otěhotnět nebo kojící do 12 měsíců po zákroku.
- Blížící se chirurgický zákrok 60 dní po zásahu léčené části GI traktu
- Účast v jiné klinické studii hodnotící jiný zdravotnický prostředek, jiný postup nebo lék, který nedosáhl svého primárního koncového bodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků na zařízení po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
|
Technický úspěch definovaný dokončením zamýšleného postupu bez předčasného potratu z technických důvodů/nedostatku zařízení
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-2019-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .