Проспективное многоцентровое исследование с триангуляционной платформой Endomina® (PRETTi)
23 декабря 2022 г. обновлено: Endo Tools Therapeutics S.A.
Проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности триангуляционной платформы Endomina® для лечения пациентов, нуждающихся в эндоскопической гастропластике
Этот реестр предназначен для дальнейшей оценки в более широком масштабе безопасности и эффективности устройства endomina® и приспособлений для наложения тканей (TAPES) при использовании в рамках «реальной» повседневной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, международное, открытое, неинтервенционное, пострегистрационное исследование одной группы.
Этот реестр предназначен для дальнейшей оценки безопасности и эффективности устройств endomina® и TAPES в более широком масштабе.
Пациенты, нуждающиеся в эндоскопической гастропластике, будут зарегистрированы и будут находиться под наблюдением в течение 36 месяцев в соответствии с обычной больничной практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mrs Leclercq
- Номер телефона: 003271495517
- Электронная почта: pretti@endotools.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mr Chau
- Номер телефона: 003271919409
- Электронная почта: info@endotools.be
Места учебы
-
-
Wallonie
-
Gosselies, Wallonie, Бельгия, 6041
- Рекрутинг
- Endo Tools Therapeutics S.A.
-
Контакт:
- Mrs Leclercq
- Номер телефона: 003271495517
- Электронная почта: pretti@endotools.be
-
Контакт:
- Номер телефона: 003271919409
- Электронная почта: info@endotools.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым требуется эндоскопическая гастропластика (ESG) и которые отобраны междисциплинарной командой/исследователями для лечения с помощью устройства endomina®.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть готов дать письменное информированное согласие
- Взрослые пациенты (от ≥ 18 лет (возраст, установленный законом в Европе) до 65 лет на момент ЭСГ)
- Пациенты, которым требуется эндоскопическая гастропластика и которые отобраны междисциплинарной командой/исследователями для лечения с помощью устройства endomina® и аксессуаров в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением гемостаза или ранее существовавшими состояниями, которые могут привести к хрупкости слизистой оболочки (т. е. любые противопоказания к наложению швов на желудок)
- Любая мальформация от рта до пищевода (включая глотку)
- Любые противопоказания к общей анестезии, включая пациентов с кардиореспираторной дисфункцией или дыхательной недостаточностью
- Женщины, которые беременны во время процедуры или планируют (пытаются) забеременеть или кормят грудью в течение 12 месяцев после процедуры.
- Предстоящая операция через 60 дней после вмешательства на обработанном участке желудочно-кишечного тракта
- Участие в другом клиническом исследовании, оценивающем другое медицинское устройство, другую процедуру или лекарство, которое не достигло своей первичной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение серьезных побочных эффектов устройства через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определяется завершением предполагаемой процедуры без преждевременного аборта по техническим причинам/недостаточности устройства
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-2019-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .