Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenterstudie met het Endomina®-triangulatieplatform (PRETTi)

23 december 2022 bijgewerkt door: Endo Tools Therapeutics S.A.

Prospectief onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van het Endomina®-triangulatieplatform te beoordelen voor de behandeling van patiënten die endoscopische gastroplastiek nodig hebben

Dit register is ontworpen om op grotere schaal de veiligheid en werkzaamheid van het endomina®-apparaat en de accessoires voor weefselaanhechting (TAPES) verder te beoordelen bij gebruik in het kader van de routinematige klinische praktijk in het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm prospectieve, multicenter internationale, open-label, niet-interventionele, post-market studie. Dit register is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de endomina®- en TAPES-apparaten op grotere schaal verder te beoordelen. Patiënten die endoscopische gastroplastiek nodig hebben, zullen worden ingeschreven en gedurende 36 maanden worden gevolgd volgens de routinepraktijk in het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Wallonie
      • Gosselies, Wallonie, België, 6041
        • Werving
        • Endo Tools Therapeutics S.A.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die endoscopische gastroplastiek (ESG) nodig hebben en die door een multidisciplinair team/onderzoekers zijn geselecteerd voor behandeling met het endomina®-apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Volwassen patiënten (tussen ≥ 18 jaar (wettelijke leeftijd in Europa) en 65 jaar ten tijde van ESG)
  • Patiënten die endoscopische gastroplastiek nodig hebben en die door een multidisciplinair team/onderzoekers zijn geselecteerd voor behandeling met het endomina®-apparaat en accessoires volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verminderde hemostase of reeds bestaande aandoeningen die kunnen leiden tot fragiele slijmvliezen (d.w.z. elke contra-indicatie voor het hechten van de maag)
  • Elke misvorming van mond tot slokdarm (inclusief farynx)
  • Elke contra-indicatie voor algemene anesthesie, inclusief patiënten met cardiorespiratoire disfunctie of respiratoire insufficiëntie
  • Vrouw die zwanger is, op het moment van de procedure of van plan is (proberen) zwanger te worden, of borstvoeding geeft binnen 12 maanden na de procedure.
  • Op handen zijnde operatie 60 dagen na de interventie van het behandelde deel van het maagdarmkanaal
  • Deelname aan een andere klinische studie ter evaluatie van een ander medisch hulpmiddel, een andere procedure of een medicatie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van ernstige ongewenste apparaateffecten na 12 maanden.
12 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succes gedefinieerd door de voltooiing van de beoogde procedure zonder voortijdige abortus vanwege technische redenen/gebrek aan het apparaat
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Tools Therapeutics S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mrs Leclercq, Endo Tools Therapeutics S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-2019-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren