가족성 전립선암 위험이 있는 남성을 위한 전립선암 예방 클리닉 (ProFam-Risk)
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCA)은 남성에게 흔합니다. 남성이 BRCA2 또는 HOXB13에 돌연변이가 있는 경우 평생 위험이 2~10배 증가합니다. 생식선 검사는 개별화된 위험 예측에 사용됩니다. 정밀 의학 시대의 맥락에서 유전성 유방암 및 난소암(HBOC), 린치 증후군 및 유전성 전립선암을 포함한 유전성 암 증후군에 대해 서로 다른 다중 유전자 패널이 사용됩니다. 또한, 예를 들어 표적 치료. PARP 억제제 및 면역치료 약물은 BRCA1 및 BRCA2, ATM 또는 미스매치 복구 유전자와 같은 DNA 복구 유전자의 돌연변이 존재를 기반으로 합니다. 또한, 다유전자 위험 점수(PRS)는 HR이 1.6~5인 유럽 및 다민족 조상에서 전립선암 발병 위험과 관련이 있습니다. Trans-ancestry genome-wide 연관 연구는 TP53 및 CHEK2와 같은 알려진 종양 관련 유전자를 포함하여 전립선암과 관련된 조직에서 269개의 위험 변이를 밝혀냈습니다.
전립선암 선별검사를 보다 정확하게 맞춤화하려면 임상적으로 유의미한 PCA(csPCA) 유병률이 높은 위험군을 정의해야 합니다.
현재 NCCN 지침은 다음을 권장합니다. e. g. 양성 PCA 가족력이 있는 남성에 대한 유전자 검사. 60세에 PCA로 진단된 남성의 생식계열 변이 유병률은 17.2%였으며, 그 중 약 30%는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이였으며 4.5%는 HOXB13이었습니다. BRCA2 보균자에서 80세까지 PCA가 발생할 절대 위험은 27% - 60%로 추정됩니다.
PCA 및 체세포 종양 유발 요인의 돌연변이 환경에 관한 제한된 데이터를 사용할 수 있습니다. 지금까지 연구는 잠재적인 임상 실행 가능성이 있는 알려진 종양 유전자와 진행성 종양 질환에서 임상 관리를 안내하는 기본 경로에 주로 초점을 맞췄습니다. 전립선 암 병인에 대한 심층적 인 이해와 유망한 약물 후보 식별 및 치명적인 암에 대한 드라이버 돌연변이의 조기 발견을 위해서는 종양 질환의 여러 단계에서 체계적인 돌연변이 프로파일 링과 생식 세포 발견과의 상관 관계가 시급히 필요합니다.
임상 및 유전 데이터를 결합하려는 첫 번째 시도는 현재 PROFILE 및 BARCODE 1 연구에서 테스트되고 있습니다. 40-69세에 양성 PCA 가족력이 있는 남성은 전립선 특이 항원(PSA) 수치와 관계없이 전립선 생검을 받는 것이 권장되었으며 그 중 25%가 PCA를 가지고 있었습니다. 후속 BARCODE 1 시험은 현재 타액에서 130개의 생식계열 PCA 위험 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)에 의한 유전자형 분석을 제공받은 55-69세 남성을 모집하고 있습니다. 다유전자성 위험 점수(PRS)를 계산한 후 90% 백분위수 이상의 참가자는 자기 공명 영상(MRI)에 이어 전립선 생검을 통해 선별 검사를 제공받습니다. 전립선암 발견은 파일럿 연구 내에서 선별된 모든 남성의 약 40%였습니다.
다중변수 MRI(mpMRI)는 전립선 생검에 대한 적응증을 개인화하기 위해 뒤셀도르프의 그룹 내에서도 전향적 및 무작위 시험에서 개발 및 탐색되었습니다. 국제 파트너와 협력하여 mpMRI는 PCA 탐지의 정확도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 컨소시엄의 뒤셀도르프 지부는 BRCA1 및 BRCA2 돌연변이 보인자의 비 HBOC 암 위험에 대한 국제 분석의 일부였습니다. 이 분석에 의해 뒤셀도르프 코호트에서만 BRCA2 돌연변이를 가진 50명 이상의 남성이 확인되었습니다.
국립 암 예방 대학원 내에서 DKH(German Cancer Aid)는 최근 뒤셀도르프 대학에 가족 위험이 있는 남성을 위해 새로 설립된 전립선 암 예방 클리닉에 자금을 지원했습니다. 이곳은 매년 PCA 위험이 있는 약 100명의 남성을 포함하고 연속적인 위험- 적응 모니터링. 가족력이 있거나 이미 알려진 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 남성과 그 가족은 PCA 발병 위험을 맞춤화하기 위해 결합된 임상, 영상 및 유전적 프로파일링을 제공받을 것입니다. 또한, 전립선암이 있고 가족력이 긍정적인 남성에게는 유전성 암 증후군을 배제하거나 감지하기 위해 종양 조직의 유전자 검사 및 돌연변이 프로파일링이 제공됩니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 이전에 보고되지 않은 PCA 원인 유전자의 식별을 기반으로 새로운 암 신호 경로를 식별하고 PCA에 대한 예방 및 치료 접근법을 추출하는 것입니다. 기초 작업은 PCA 영향을 받은 가족 구성원("지표 환자")(그룹 1) 및/또는 BRCA1/2 유전자의 돌연변이(그룹 2)로 인해 PCA에 대한 위험이 더 높은 영향을 받지 않은 남성의 전향적 코호트를 설정하는 것입니다. PCA 영향을 받은 남성(그룹 3) . 돌연변이 양성 남성(그룹 2) 외에, 모두 환자 치료 환경에서 다중유전자 패널 분석을 받고 음성인 경우 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 전체 게놈 시퀀싱 및 전사체 분석을 받게 됩니다. PCA 영향을 받은 남성(그룹 3)에서 추가 돌연변이 분석은 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 및 FFPE 패널 분석 또는 FF 샘플을 사용할 수 있는 경우 WES를 사용하여 바이오뱅크 근치 전립선 절제술 표본의 신선한 냉동(FF) 종양 조직에 대해 수행됩니다. .
연구자들은 다음과 같은 목표를 제안합니다.
- 예비 PCA 코호트의 조립 및 임상 특성
- 신규 유전자에서 PCA 관련 유전자 변이 확인
- 유전자형-표현형 상관관계 및 위험 적응 개별 추적조사를 통한 과진단/과치료 예방
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jale Lakes
- 전화번호: +492118118110
- 이메일: jale.lakes@med.uni-duesseldorf.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가족 위험이 있는 건강한 남성(모든 연령에서 PCA 진단을 받은 직계 가족 ≥ 2명 또는 연령 <60에서 PCA 진단을 받은 직계 가족 1명 이상)
- 유전적 위험이 있는 건강한 남성(BRCA1/2 생식계열 돌연변이)
- PCA가 있고 유전적 또는 가족적 위험이 있는 남성(가족적 위험 = 모든 연령에서 PCA 진단을 받은 직계 가족 ≥ 2명 또는 60세 미만에서 PCA 진단을 받은 직계 가족 ≥ 1명; 유전적 위험 = BRCA1/2 생식계열 돌연변이)
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가족 위험이 있는 건강한 남성
≥ 모든 연령에서 PCA 진단을 받은 직계 가족 2명 이상 PCA 진단을 받은 직계 가족 ≥ 60세
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돌연변이 양성 남성(그룹 2) 외에 모든 환자는 환자 치료 환경에서 다중 유전자 패널 분석을 받고 음성인 경우 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 전체 게놈 시퀀싱 및 전사체 분석을 받게 됩니다.
PCA 영향을 받은 남성(그룹 3)에서 추가 돌연변이 분석은 FFPE 패널 분석(예: TruSightOncology 500) 또는 WES를 사용하여 바이오뱅크 근치 전립선 절제술 표본의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 및 신선 동결(FF) 종양 조직에 대해 수행됩니다. FF 샘플을 사용할 수 있는 경우.
다른 이름들:
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다른: 유전적 위험이 있는 건강한 남성
BRCA1/2 생식계열 돌연변이
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돌연변이 양성 남성(그룹 2) 외에 모든 환자는 환자 치료 환경에서 다중 유전자 패널 분석을 받고 음성인 경우 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 전체 게놈 시퀀싱 및 전사체 분석을 받게 됩니다.
PCA 영향을 받은 남성(그룹 3)에서 추가 돌연변이 분석은 FFPE 패널 분석(예: TruSightOncology 500) 또는 WES를 사용하여 바이오뱅크 근치 전립선 절제술 표본의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 및 신선 동결(FF) 종양 조직에 대해 수행됩니다. FF 샘플을 사용할 수 있는 경우.
다른 이름들:
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다른: PCA 및 유전적 또는 가족적 위험이 있는 남성
가족 위험 = ≥ 모든 연령에서 PCA 진단을 받은 직계 가족 2명 이상 PCA 진단을 받은 직계 가족 ≥60세 유전 위험 = BRCA1/2 생식계열 돌연변이
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돌연변이 양성 남성(그룹 2) 외에 모든 환자는 환자 치료 환경에서 다중 유전자 패널 분석을 받고 음성인 경우 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 전체 게놈 시퀀싱 및 전사체 분석을 받게 됩니다.
PCA 영향을 받은 남성(그룹 3)에서 추가 돌연변이 분석은 FFPE 패널 분석(예: TruSightOncology 500) 또는 WES를 사용하여 바이오뱅크 근치 전립선 절제술 표본의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 및 신선 동결(FF) 종양 조직에 대해 수행됩니다. FF 샘플을 사용할 수 있는 경우.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 변이의 수와 종류 및 임상 및 병리학적 특징과의 상관관계
기간: 3-4년
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가족성 PCA에서 생식계열 돌연변이 및 종양 돌연변이에 대한 돌연변이 데이터베이스: 돌연변이 양성 남성(그룹 2) 외에 모든 사람은 다유전자 패널 분석(ATM, BRCA1, BRCA2, EPCAM, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, TP53)을 받게 되며 음성인 경우 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 전체 게놈 시퀀싱 및 전사체 분석 목표는 확립된 후보 유전자의 유전자형-표현형 상관관계를 체계적이고 전향적으로 검토하고 임상 및 병리학적 특징을 식별된 기본 유전적 변경과 체계적으로 연관시키는 것입니다. WES, WGS 및 RNA용 DNA는 표준 절차에 따라 준비됩니다. FlexiGene DNA 키트(Qiagen) 및 PAXgene Blood RNA 키트(Qiagen) |
3-4년
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PCA 관련 불안 감소
기간: 3-4년
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위험 평가 및 유전 상담 후 남성이 암 특유의 불안이 감소하는지 여부 평가 --> 3가지 측정 포인트로 추적 조사(상담 전, 상담 중, 상담 후(T0, T1, T2)) 암 특이 불안의 감소 반복 측정(T0, T1, T2) 및 그룹 요인 "위험 그룹"(높음 대 중간 대 낮음)이 포함된 분산 분석 모델을 사용하여 개인 위험 인식 및 개인 통제의 개선을 테스트합니다. 양적 설문지: • 전립선암 관련 불안(MAX-PC, 수정 척도 '전립선암 불안', Lehmann 2006) |
3-4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCA 특정 개인 위험 인식 개선
기간: 3-4년
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위험 평가 및 유전 상담 후 남성이 PCA 관련 개인적 위험 인식을 개선할 것인지에 대한 평가 --> 3가지 측정점 추적(상담 전, 상담 중, 상담 후(T0, T1, T2)) 반복 측정(T0, T1, T2)을 통한 분산 분석 모델을 사용하여 개인 위험 인식의 개선을 테스트합니다. ) 및 그룹 요인 "위험 그룹"(높음 대 중간 대 낮음) 양적 설문지: • 전립선암 위험 인식(Shavers 2009) |
3-4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Albers, Department of Urology, University of Dusseldorf, Germany
- 수석 연구원: Dagmar Wieczorek, Humangenetics, University of Dusseldorf, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li S, Silvestri V, Leslie G, Rebbeck TR, Neuhausen SL, Hopper JL, Nielsen HR, Lee A, Yang X, McGuffog L, Parsons MT, Andrulis IL, Arnold N, Belotti M, Borg A, Buecher B, Buys SS, Caputo SM, Chung WK, Colas C, Colonna SV, Cook J, Daly MB, de la Hoya M, de Pauw A, Delhomelle H, Eason J, Engel C, Evans DG, Faust U, Fehm TN, Fostira F, Fountzilas G, Frone M, Garcia-Barberan V, Garre P, Gauthier-Villars M, Gehrig A, Glendon G, Goldgar DE, Golmard L, Greene MH, Hahnen E, Hamann U, Hanson H, Hassan T, Hentschel J, Horvath J, Izatt L, Janavicius R, Jiao Y, John EM, Karlan BY, Kim SW, Konstantopoulou I, Kwong A, Lauge A, Lee JW, Lesueur F, Mebirouk N, Meindl A, Mouret-Fourme E, Musgrave H, Ngeow Yuen Yie J, Niederacher D, Park SK, Pedersen IS, Ramser J, Ramus SJ, Rantala J, Rashid MU, Reichl F, Ritter J, Rump A, Santamarina M, Saule C, Schmidt G, Schmutzler RK, Senter L, Shariff S, Singer CF, Southey MC, Stoppa-Lyonnet D, Sutter C, Tan Y, Teo SH, Terry MB, Thomassen M, Tischkowitz M, Toland AE, Torres D, Vega A, Wagner SA, Wang-Gohrke S, Wappenschmidt B, Weber BHF, Yannoukakos D, Spurdle AB, Easton DF, Chenevix-Trench G, Ottini L, Antoniou AC. Cancer Risks Associated With BRCA1 and BRCA2 Pathogenic Variants. J Clin Oncol. 2022 May 10;40(14):1529-1541. doi: 10.1200/JCO.21.02112. Epub 2022 Jan 25.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
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