급성 단순 열대열 말라리아를 앓고 있는 성인 및 청소년을 대상으로 한 M5717-피로나리딘의 IIa상 개념 증명 연구(캡처 1)
2025년 8월 26일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
급성 단순 열대열 말라리아를 앓고 있는 성인 및 청소년에게 1일 또는 2일 동안 매일 1회 투여되는 M5717 플러스 파이로나리딘 조합의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 IIa상 개념 증명, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구(CAPTURE 1 )
이 연구의 목적은 합병증이 없는 급성 열대열원충 말라리아 환자에서 M5717과 피로나리딘 병용의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
Pyramax(Artesunate/Pyronaridine)는 참조 안전성 데이터와 효능 평가를 위한 벤치마크를 제공하는 내부 통제 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lambaréné, 가봉
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
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Maputo, 모잠비크
- Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
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Nanoro, 부키 나 파소
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
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Tororo, 우간다
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Giemsa염색 후막과 박막을 이용한 단순 급성 열대열원충의 현미경적 확인을 받은 참여자
- P. falciparum parasitemia 1,000 ~ 50,000 무성 기생충/혈액 마이크로리터(파트 A) 및 P. falciparum parasitemia >1,000 ~ <= 150,000 무성 기생충/혈액(Part B)
- 겨드랑이 온도 >= 섭씨 37.5도 또는 고막 온도 >= 섭씨 38.0도(현장에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 프로토콜에 따라 사용[스크리닝 시에만]), 또는 이전 24시간 동안 열이 있었던 병력(적어도 구두로 문서화)
- 연구자는 각 참가자가 해당되는 경우 적절한 피임법 및 장벽을 사용하는 데 동의하는지 확인합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 박막 현미경 검사 결과에 따른 혼합 Plasmodium 감염
- 세계보건기구(WHO) 2021 기준(WHO 2021)에 따른 중증 말라리아의 징후 및 증상
- 알려진 간 이상, 간경변증(대상성 또는 비대상성), 알려진 활동성 또는 B형 또는 C형 간염 병력(검사 불필요), 근본적인 간 손상 또는 알려진 중증 간 질환, 알려진 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염 또는 중증 영양 실조
- 심혈관, 호흡기(활성 결핵 포함), 간, 신장, 위장관, 면역학적[알려진 인간 면역결핍 바이러스 획득 면역결핍 증후군(HIV-AIDS) 포함], 신경학적(청각 포함), 내분비, 감염, 악성 종양, 정신과, 경련 병력 또는 기타 이상(두부 외상 포함)
- 지난 3개월 동안 병용 요법의 일부로 피로나리딘을 사용한 이전 치료
- 이전 항말라리아 요법 또는 최소 5 혈장 반감기(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 스크리닝 후 4주 이내) 내에 항말라리아 활성이 있는 항생제
- 프로토콜에서 금지하는 약물을 복용하는 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 안전 도입 코호트 M5717+피로나리딘
M5717 및 피로나리딘은 각각 330mg 및 360mg의 저용량으로 일일 치료 요법으로 1일 1회 투여합니다.
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참가자는 금식 상태에서 물에 분산된 피로나리딘과 조합된 M5717 과립 330mg을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 M5717과 함께 360mg의 피로나리딘 정제를 받게 됩니다.
체중이 >=24인 참가자
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실험적: 파트 B: 용량 증량 코호트; M5717+피로나리딘
파트 A 완료 후 용량이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주되면 내부 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 용량 조정을 권장할 수 있습니다.
M5717과 피로나리딘은 1일 1회 또는 2일 치료 요법으로 점증된 용량으로 투여됩니다.
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참가자는 공복 상태에서 M5717과 함께 360mg의 피로나리딘 정제를 받게 됩니다.
체중이 >=24인 참가자
체중이 (
체중이 45kg 이상(>=)인 성인 및 청소년 참가자는 공복 상태에서 하루에 한 번 물에 분산된 피로나리딘과 조합된 M5717 과립 660mg을 경구 투여받습니다.
체중이 45 이상인 참가자
체중이 65kg 이상인 참가자는 공복 상태에서 M5717과 함께 720mg의 피로나리딘 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A : 치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 차 및 관련 차가있는 참가자 수
기간: 1 일까지 43 일까지
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부작용 (AE)은 참가자의 의학적 발생에 따라 정의되었습니다.
TEAE는 연구 중재 투여 (연구 치료)에서 시작되거나 첫 번째 연구 중재 이전에 시작된 후 또는 후에 시작된 AES로 정의되지만, 복용량 섭취 후에 시작된 후에는 최후의 예정된 평가가 치료에 응할 수있는 것으로 간주 될 때까지, 그러나 확립 된 구조 항 말라리아 치료가 필요한 경우 투여 될 때까지.
심각한 TEAE는 다음과 같은 결과를 초래 한 AE였습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 치료와 TEAE 사이의 인과 관계가 적어도 합리적으로 가능하다면 "관련"으로 간주되었습니다.
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1 일까지 43 일까지
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코호트 A : 안전 실험실 매개 변수에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 29 일까지
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실험실 매개 변수에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었습니다.
실험실 조사에는 혈액학, 생화학 및 응고가 포함되었습니다.
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1 일까지 29 일까지
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코호트 A : 12 리드 심전도 (ECG) 결과에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 1 일까지 29 일까지
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ECG 파라미터에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었습니다.
참가자들이 앙와위 위치에서 최소 5 분 동안 휴식을 취한 후 12 리드 ECG를 기록했습니다.
매개 변수에는 심박수 (HR), 호흡 속도, 맥박수, QRS, QT 및 QTCB가 바셋 공식으로 계산 된 포함되었습니다.
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1 일까지 29 일까지
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코호트 A : 활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 29 일까지
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활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화를 가진 참가자 수.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었습니다.
활력 징후에는 경구 체온, 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
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1 일까지 29 일까지
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코호트 B0 : 중합 효소 연쇄 반응을 가진 참가자의 백분율 (PCR)-조정 된 적절한 임상 및 기생충 반응 (ACPR)
기간: 29 일에
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최초의 치료 후 28 일 후 (즉, 29 일에) PCR 조정 ACPR (PCR 기온을 사용한 유전자형에 의해 결정된 유전자 타입에 의해 결정된 새로운 감염으로 인한 기생충 혈증 조정 후 기생충 혈증의 조정 후), 초기 치료 실패 (ETF)의 임상 (ETF) 후기 (ETF)의 후기를 충족하지 않은 참가자에 대해 PCR- 조정 된 ACPR (즉, 29 일째) (29 일째) (29 일째) (29 일째) (LCF) 또는 후기 기생충 실패 (LPF).
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29 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 무한대 (AUC0-INF)로 외삽 된 시간 제로로부터의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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Lambda Z 결정으로부터의 선형 회귀를 사용하여 추정 된 바와 같이, tlast에서의 농도에 대한 예측 값에 기초하여 Time Zero (투약 시간)의 AUC는 무한대에 외삽된다.
auc0-inf = auc0-tlast + clast pred/ lambda z로 계산됩니다.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 타임 0 내지 24 시간 (AUC0-24)에서 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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시간 제로 (투약 시간)에서 복용량 후 24 시간까지의 AUC는 공칭 투약 간격을 사용하여 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙 (선형 업, 로그 다운)을 사용하여 계산되었다.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 시간 제로에서 마지막 샘플링 시간 (AUC0-Tlast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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AUC는 시간 제로 (= 투약 시간)에서 마지막 정량화 가능한 농도 (TLAST)까지 (TLAST)까지 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다 (선형 업, 로그 다운)
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 명백한 총 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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혈관 외 혈관 혈관 투여 후 연구 중재의 명백한 전체 신체 제거.
CL/ F는 혈장 농도 곡선 0- 무한대 하의 면적으로 구분 된 경구 용량에 의해 계산되었다.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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CMAX는 관찰 된 농도 시간 곡선으로부터 직접 취해졌다.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 명백한 말단 반감기
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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T1/2는 농도가 절반으로 감소하기 위해 측정 된 시간이었습니다.
T1/2는 천연 로그 2를 Lambda Z로 나눈 값으로 계산되었다.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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Tmax는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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혈관 외 혈관 혈관 투여 후 말기 상 동안의 명백한 부피의 분포.
단일 용량에 따른 vz/f = 용량/(auc0-∞*λz).
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 복용량 (AUC0-24H/용량) 후 시간 0 내지 24 시간 사이의 곡선 아래에 정규화 된 영역.
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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용량은 복용 후 시간 0 내지 24 시간에서 AUC를 정규화시켰다.
공식 AUC0-24/용량을 사용하여 용량을 사용하여 정규화.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 시간 제로에서 마지막 샘플링 시간 (AUC0-Tlast/DOSE)까지 곡선 아래의 선량 정규화 영역
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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용량은 농도가 정량화 하한 하한 이상인 시간 0에서 마지막 샘플링 시간 (TLAST)까지 AUC를 정규화했습니다.
공식 auc0-tlast /복용량을 사용하여 용량을 사용하여 정규화.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 무한대 (AUC0-∞/용량)로 외삽 된 시간 제로로부터 곡선 아래의 용량 정규화 된 영역
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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투여 량은 시간 제로로부터의 AUC를 무한대에 외삽 하였다.
공식 AUC0-∞ /용량을 사용하여 용량을 사용하여 정규화.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 말단 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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Lambda Z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었다.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A 및 코호트 B0 : M5717 및 Pyronaridine의 용량 정규화 최대 농도 (CMAX/용량)
기간: 1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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용량은 최대 농도를 정규화했습니다.
용량 및 공식 Cmax /용량을 사용하여 정규화.
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1 일째에 선량 및 후 복용량, 2 일, 3 일, 4 일, 8 일, 15 일, 22 일, 29 일 및 43 일에 복용량
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코호트 A와 코호트 B0 : 조기 치료 실패가있는 참가자의 비율 (ETF)
기간: 1 일에 최대 3 일 치료 후 치료
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조기 치료 실패 (ETF)는 다음 중 하나를 충족시키는 것으로 정의되었다. 1. Parasitemia2의 존재하에 치료 후 위험 징후 또는 중증 말라리아 1, 2 또는 3 일. 겨드랑이 온도에 관계없이 치료 일보다 치료 2 일 후에 기생충 혈증 • 온도 ≥ 37.5 ° C로 치료 후 3 일 후 기생충 혈증 3. 치료 일에 수의 ≥ 25% 이상의 치료 후 3 일. ETF 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 도출되었습니다. |
1 일에 최대 3 일 치료 후 치료
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코호트 A와 코호트 B0 : 임상 실패가 늦은 참가자의 비율 (LCF)
기간: 1 일까지 29 일까지
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늦은 임상 실패 (LCF)는 다음과 같이 정의되었다.
ETF의 기준을 충족하지 않은 참가자에서 치료 후 4 일에서 28 일 사이 (즉, 5 일에서 29 일 사이) 사이에 기생충 혈증이있는 경우 위험 징후 또는 중증 말라리아. 2. 이전에 ETF의 기준을 충족하지 않은 참가자에서 온도 ≥ 37.5 ° C 치료 후 4 일에서 28 일 사이에 기생충 혈증의 존재.
LCF는 95% 신뢰 구간으로 추정되었습니다.
신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 도출됩니다.
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1 일까지 29 일까지
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코호트 A와 코호트 B0 : 기생충 실패가 늦은 참가자의 비율 (LPF)
기간: 8 일부터 8 일까지 29 일
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후기 기생충 학적 실패 (LPF)는 ETF 또는 LCF의 기준을 충족하지 않은 참가자에서 치료 후 7 일에서 28 일 사이 (즉, 8 일에서 29 일 사이)의 기생충의 존재로 정의되었다.
LPF는 95% 신뢰 구간으로 추정되었습니다.
신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 도출됩니다.
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8 일부터 8 일까지 29 일
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코호트 A : 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)을 가진 참가자의 백분율 조정 된 적절한 임상 및 기생충 반응 (ACPR)
기간: 28 일과 42 일
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PCR- 조정 된 ACPR 28 및 42 일 치료 후 (PCR 기법을 사용하여 유전자형 분석에 의해 결정된 새로운 감염으로 인한 새로운 감염으로 인한 기생충에 대한 조정 후) ETF, LCF, LCF, 또는 LPF.
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28 일과 42 일
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코호트 A 및 B0 : 조잡한 적절한 임상 및 기생충 반응을 가진 참가자의 비율 (ACPR)
기간: 28 일과 42 일
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첫 번째 용량 후 원유 ACPR 28 및 42 일은 이전에 ETF, LCF 또는 LPF의 기준을 충족하지 않은 참가자에서 두꺼운 도말/현미경으로부터의 기생충 (기생충 수 = 0)이없는 것으로 정의된다.
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28 일과 42 일
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코호트 A 및 코호트 B0 : Kaplan-Meier 방법에 의해 추정되는 열 열광 시간
기간: 1 일까지 29 일까지
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열 클리어런스 시간은 첫 번째 투약에서 2 연속 온도 판독 값 <37.5 ° C <37.5 ° C의 첫 번째 측정까지의 시간으로 정의되었으며, 첫 번째 정상 체온 판독 후 24 시간 후에 정상 온도를 확인했습니다.
이 분석은 열이있는 참가자에 대해 수행되었습니다.
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1 일까지 29 일까지
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코호트 A 및 코호트 B0 : Kaplan-Meier 방법에 의해 추정 된 기생충 제거 시간
기간: 1 일까지 43 일까지
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기생충 통관 시간 투여에서 첫 번째 음성 (기생충 없음)으로 정의 된 기생충 시간
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1 일까지 43 일까지
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코호트 B0 : 치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 티 및 관련 차가있는 참가자 수
기간: 1 일까지 43 일까지
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부작용 (AE)은 참가자의 의학적 발생에 따라 정의되었습니다.
TEAE는 연구 중재 투여 (연구 치료)에서 시작되거나 첫 번째 연구 중재 이전에 시작된 후 또는 후에 시작된 AES로 정의되지만, 복용량 섭취 후에 시작된 후에는 최후의 예정된 평가가 치료에 응할 수있는 것으로 간주 될 때까지, 그러나 확립 된 구조 항 말라리아 치료가 필요한 경우 투여 될 때까지.
심각한 TEAE는 다음과 같은 결과를 초래 한 AE였습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 치료와 TEAE 사이의 인과 관계가 적어도 합리적으로 가능하다면 "관련"으로 간주되었습니다.
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1 일까지 43 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS201618_0033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .