Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa Proof of Concept-undersøgelse af M5717-Pyronaridin hos voksne og unge med akut ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria (FANG 1)

26. august 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase IIa Proof of Concept, multicenter, randomiseret, åbent studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​kombinationen M5717 Plus Pyronaridin administreret én gang dagligt i 1 eller 2 dage til voksne og unge med akut ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria 1 (CAPTURE 1 )

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik af kombinationen M5717 plus pyronaridin hos deltagere med akut ukompliceret Plasmodium falciparum malaria. Pyramax (Artesunate/Pyronaridine) vil fungere som en intern kontrol, der giver referencesikkerhedsdata og et benchmark for effektevalueringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mikroskopisk bekræftelse af akut ukompliceret Plasmodium falciparum ved hjælp af Giemsa-farvet tyk og tynd film
  • P. falciparum parasitemia på 1.000 til 50.000 aseksuelle parasitter/mikroliter blod i del A og P. falciparum parasitemia på >1.000 til <= 150.000 aseksuelle parasitter/mikroliter blod i del B
  • Axillær temperatur >= 37,5 grader Celsius eller trommehindetemperatur >= 38,0 grader Celsius (brug i henhold til Coronavirus disease 2019 (COVID-19) protokoller på stedet [kun ved screening]), eller historie med feber i løbet af de foregående 24 timer (mindst dokumenteret mundtligt)
  • Undersøgeren bekræfter, at hver deltager indvilliger i at bruge passende prævention og barrierer, hvis det er relevant
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og denne protokol
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede Plasmodium-infektioner i henhold til tyndfilmsmikroskopi resultater
  • Tegn og symptomer på alvorlig malaria i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2021-kriterier (WHO 2021)
  • Kendte leverabnormiteter, levercirrhose (kompenseret eller dekompenseret), kendt aktiv eller historie med hepatitis B eller C (testning ikke påkrævet), underliggende leverskade eller kendt alvorlig leversygdom, kendt galdeblære eller galdevejssygdom, akut eller kronisk pancreatitis eller alvorlig fejlernæring
  • Kendt historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser såsom kardiovaskulære, respiratoriske (herunder aktiv tuberkulose), lever, nyre, gastrointestinale, immunologiske [inklusive kendte humane immundefektvirus-erhvervet immundefektsyndrom (HIV-AIDS)], neurologiske (herunder auditive), endokrine, infektiøse, maligne, psykiatriske, historie med kramper eller anden abnormitet (inklusive hovedtraume)
  • Tidligere behandling med pyronaridin som en del af en kombinationsbehandling i løbet af de sidste 3 måneder
  • Forudgående antimalariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet inden for minimum 5 plasmahalveringstider (eller inden for 4 uger efter screening, hvis halveringstiden er ukendt)
  • Deltagere, der tager medicin, der er forbudt i henhold til protokollen
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Safety Run-in Cohort M5717+Pyronaridin
M5717 og pyronaridin én gang dagligt i en enkelt dags behandlingsregime ved lav dosis på henholdsvis 330 milligram (mg) og 360 mg.
Medicin: M5717 330 mg
Deltagerne vil modtage oralt 330 mg granulat af M5717 i kombination med pyronaridin dispergeret i vand under fastende tilstand.
Medicin: Pyronaridin 360 mg
Deltagerne vil modtage 360 ​​mg pyronaridintabletter i kombination med M5717 under fastende tilstand.
Medicin: Pyronaridin 360 mg
Deltagere med vægt >=24 til
Eksperimentel: Del B: Dosiseskaleringskohorte; M5717+pyronaridin
Efter afslutning af del A, hvis dosis vil blive betragtet som sikker og veltolereret, vil Internal Data Monitoring Committee (IDMC) have mulighed for at anbefale dosisjusteringer. M5717 og pyronaridin én gang dagligt vil blive administreret i en eskaleret dosis i en enkelt dag eller 2-dages behandlingsregime.
Medicin: Pyronaridin 360 mg
Deltagerne vil modtage 360 ​​mg pyronaridintabletter i kombination med M5717 under fastende tilstand.
Medicin: Pyronaridin 360 mg
Deltagere med vægt >=24 til
Medicin: M5717 500 mg
Unge deltagere med vægt mindre end (
Medicin: M5717 660 mg
Voksne og unge deltagere med en vægt på mere end eller lig med (>=) 45 kg vil modtage oralt 660 mg granulat af M5717 i kombination med pyronaridin dispergeret i vand én gang dagligt under fastende tilstand.
Medicin: Pyronaridin 540 mg
Deltagere med vægt >=45 til
Medicin: Pyronaridin 720 mg
Deltagere med vægt >=65 kg vil modtage 720 mg Pyronaridin-tabletter i kombination med M5717 under fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), seriøs tees og relaterede tees
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager. TEAE'er defineres som AE'er, der startede ved eller efter administration af undersøgelsesintervention (undersøgelsesbehandling), eller som startede før den første administration af undersøgelsesintervention, men forværret efter dosisindtagelsen, indtil den sidste planlagte vurdering vil blive betragtet som behandlingsvirksomhed, men før etableret redningsantimalarial behandling administreres, hvis nødvendigt. En seriøs tee var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/manglende evne; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; Medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev betragtet som medicinsk vigtig. En TEAE blev betragtet som "relateret", hvis en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og TEAE i det mindste er rimeligt muligt.
Dag 1 op til dag 43
Kohort A: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af efterforskeren. Laboratorieundersøgelse omfattede hæmatologi, biokemi og koagulation.
Dag 1 op til dag 29
Kohort A: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-bly elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG -parametre blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af efterforskeren. De 12-bly-EKG'er blev registreret, efter at deltagerne har hvilt i mindst 5 minutter i liggende position. Parametrene inkluderede hjerterytme (HR), respirationsfrekvens, pulsfrekvens, QRS, QT og QTCB beregnet af Bazett -formlen.
Dag 1 op til dag 29
Kohort A: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn. Klinisk betydning blev besluttet af efterforskeren. Vituationstegn inkluderede oral kropstemperatur, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og pulsfrekvens.
Dag 1 op til dag 29
Kohort B0: Procentdel af deltagere med polymerasekædereaktion (PCR) -justeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: På dag 29
PCR-justeret ACPR 28 dage efter første behandling (dvs. på dag 29) blev defineret som fravær af parasitæmi (tyk udtværing/mikroskopi, efter justering for parasitæmi på grund af nye infektioner, som bestemt af genotypning ved anvendelse af PCR-teknikker), uanset af kliniske temperatur (LCF) eller sen parasitologisk fiasko (LPF).
På dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A og kohort B0: Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-INF) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
AUC fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved TLAST, som estimeret ved anvendelse af den lineære regression fra Lambda Z -bestemmelse. Beregnet som AUC0-INF = AUC0-TLAST + CLAST PRED/ LAMBDA Z.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til 24 timer (AUC0-24) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
AUC fra tid nul (doseringstid) til 24 timer efter dosis blev beregnet ved anvendelse af den blandede log lineære trapezformede regel (lineær op, log ned) ved hjælp af det nominelle doseringsinterval.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til den sidste prøveudtagningstid (AUC0-TLAST) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
AUC fra tid nul (= doseringstid) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (TLAST), beregnet ved hjælp af den blandede log lineære trapezoidale regel (lineær op, log ned)
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Tilsyneladende total clearance (CL/F) på M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Den tilsyneladende samlede kropsafstand af undersøgelsesintervention efter ekstravaskulær administration. Cl/ F blev beregnet ved oral dosis divideret efter område under plasmakoncentrationskurven 0- Infinity.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Cmax blev taget direkte fra den observerede koncentrationstidskurve.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Tilsyneladende terminal halveringstid på M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
T1/2 var den tid, der blev målt for, at koncentrationen faldt med halvdelen. T1/2 blev beregnet ved naturlig log 2 divideret med lambda z.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Tmax blev opnået direkte fra koncentrationen versus tidskurve.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Det tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen efter ekstravaskulær administration. VZ/F = dosis/(AUC0-∞*λz) efter enkelt dosis.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Dosis normaliseret område under kurven fra tiden nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24H/dosis) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Dosis normaliserede AUC fra tid nul til 24 timer efter dosis. Normaliseret ved hjælp af dosis ved hjælp af formlen AUC0-24/dosis.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Dosis normaliseret område under kurven fra tiden nul til den sidste prøveudtagningstid (AUC0-TLAST/dosis) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Dosis normaliserede AUC fra tid nul til den sidste samplingtid (TLAST), hvor koncentrationen er ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Normaliseret ved hjælp af dosis ved hjælp af formlen AUC0-TLAST /dosis.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Dosis normaliseret område under kurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞/dosis) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Dosis normaliserede AUC fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig. Normaliseret ved hjælp af dosis ved hjælp af formlen AUC0-∞ /dosis.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Terminal elimineringshastighedskonstant (Lambda Z) af M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Lambda Z blev bestemt ud fra terminalhældningen af ​​den log-transformerede plasmakoncentrationskurve under anvendelse af lineær regressionsmetode.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Dosis normaliseret maksimal koncentration (Cmax/dosis) på M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Dosis normaliserede maksimale koncentration. Normaliseret ved hjælp af dosis og formlen cmax /dosis.
Predose og postdosis på dag 1, postdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 og dag 43
Kohort A og kohort B0: Procentdel af deltagere med tidlig behandlingssvigt (ETF)
Tidsramme: Op til dag 3 efter behandling på dag 1

Tidlig behandlingssvigt (ETF) blev defineret som at opfylde et af følgende: 1. Faretegn eller svær malaria 1, 2 eller 3 dage efter behandlingen i nærvær af Parasitemia2. Parasitæmi 2 dage efter behandling højere end på behandlingsdagen, uanset axillær temperatur

• Parasitæmi 3 dage efter behandling med temperatur ≥ 37,5 ° C 3. parasitæmi 3 dage efter behandling ≥ 25% af antallet af behandlingsdagen. ETF -sats estimeres med 95% konfidensintervaller. Tillidintervaller blev afledt ved hjælp af Wilsons score -metode.
Op til dag 3 efter behandling på dag 1
Kohort A og kohort B0: Procentdel af deltagere med sen klinisk svigt (LCF)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29
Sent klinisk svigt (LCF) blev defineret som: 1. Faretegn eller svær malaria i nærvær af parasitæmi på enhver dag mellem 4 og 28 dage efter behandlingen (dvs. mellem dag 5 og 29) hos deltagere, der ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for ETF. 2. Tilstedeværelse af parasitæmi på enhver dag mellem 4 og 28 dage efter behandling med temperatur ≥ 37,5 ° C hos deltagere, der ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for ETF. LCF blev estimeret med 95% konfidensintervaller. Tillidintervaller vil blive afledt ved hjælp af Wilsons score -metode.
Dag 1 op til dag 29
Kohort A og kohort B0: Procentdel af deltagere med sen parasitologisk fiasko (LPF)
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 29
Sen parasitologisk fiasko (LPF) blev defineret som: tilstedeværelse af parasitæmi på enhver dag mellem 7 og 28 dage efter behandlingen (dvs. mellem dag 8 og 29) med temperatur <37,5 ° C hos deltagere, der ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for ETF eller LCF. LPF blev estimeret med 95% konfidensintervaller. Tillidintervaller vil blive afledt ved hjælp af Wilsons score -metode.
Fra dag 8 til dag 29
Kohort A: Procentdel af deltagere med polymerasekædereaktion (PCR) -justeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Dag 28 og 42
PCR-justeret ACPR 28 og 42 dage efter behandling defineret som fravær af parasitæmi (tyk udtværing/mikroskopi, efter justering for parasitæmi på grund af nye infektioner som bestemt ved genotype ved anvendelse af PCR-teknikker), uanset axillær temperatur, i deltagere, der ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for ETF, LCF eller LPF.
Dag 28 og 42
Kohort A og B0: Procentdel af deltagere med rå tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Dag 28 og 42
Rå ACPR 28 og 42 dage efter den første dosis er defineret som fravær af parasitæmi (parasitantal = 0) fra tyk udtværing/mikroskopi, uanset axillær temperatur, hos deltagere, der ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for ETF, LCF eller LPF.
Dag 28 og 42
Kohort A og kohort B0: Tid til feberafstand som estimeret ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29
Feber -clearance -tid blev defineret som tiden fra første dosering til den første måling af temperatur <37,5 ° C for 2 på hinanden følgende temperaturaflæsninger plus bekræftet normal temperatur 24 timer efter den første normale kropstemperaturaflæsning. Denne analyse blev udført på deltagere med feber.
Dag 1 op til dag 29
Kohort A og kohort B0: Parasitafstandstid som estimeret ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
Parasitafstandstid defineret som tid fra dosering til den første negative (ingen parasitter) film
Dag 1 op til dag 43
Kohort B0: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), seriøs tees og relaterede tees
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager. TEAE'er defineres som AE'er, der startede ved eller efter administration af undersøgelsesintervention (undersøgelsesbehandling), eller som startede før den første administration af undersøgelsesintervention, men forværret efter dosisindtagelsen, indtil den sidste planlagte vurdering vil blive betragtet som behandlingsvirksomhed, men før etableret redningsantimalarial behandling administreres, hvis nødvendigt. En seriøs tee var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/manglende evne; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; Medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev betragtet som medicinsk vigtig. En TEAE blev betragtet som "relateret", hvis en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og TEAE i det mindste er rimeligt muligt.
Dag 1 op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS201618_0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner