此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

M5717-pyronaridine 在患有急性单纯性恶性疟原虫疟疾的成人和青少年中的 IIa 期概念研究证明（CAPTURE 1）

2024年2月29日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

IIa 期概念验证、多中心、随机、开放标签研究，以评估 M5717 加吡咯萘啶组合的安全性、有效性和药代动力学，每日一次，持续 1 或 2 天，用于患有急性无并发症恶性疟原虫疟疾的成人和青少年（CAPTURE 1 )

本研究的目的是评估 M5717 联合咯萘啶在患有急性无并发症恶性疟原虫疟疾的参与者中的安全性、有效性和药代动力学。 Pyramax（青蒿琥酯/吡咯萘啶）将作为内部对照，提供参考安全数据和疗效评估基准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

137

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌干达
      • Tororo、乌干达
        • 招聘中
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yeka Adoke
  • 加蓬
      • Lambarene、加蓬
        • 尚未招聘
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zoleko Manego Rella
  • 布基纳法索
      • Nanoro、布基纳法索
        • 尚未招聘
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Moussa Lingani
      • Ouagadougou、布基纳法索
        • 尚未招聘
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • B.Alfred Tiono
  • 莫桑比克
      • Maputo、莫桑比克
        • 尚未招聘
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quique Bassat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 使用吉姆萨染色厚膜和薄膜对急性无并发症恶性疟原虫进行显微镜确认的参与者
  • A 部分的恶性疟原虫血症为 1,000 至 50,000 无性寄生虫/微升血液，B 部分的恶性疟原虫血症为 >1,000 至 <= 150,000 无性寄生虫/微升血液
  • 腋温 >= 37.5 摄氏度或鼓室温度 >= 38.0 摄氏度（根据 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 方案在现场使用 [仅在筛选时]），或过去 24 小时内的发烧史（至少口头记录）
  • 调查员确认每个参与者都同意使用适当的避孕措施和屏障（如果适用）
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 根据薄膜显微镜检查结果的混合疟原虫感染
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 2021 年标准 (WHO 2021) 的严重疟疾的体征和症状
  • 已知的肝脏异常、肝硬化（代偿性或失代偿性）、已知的乙型或丙型肝炎活动性或病史（不需要检测）、潜在的肝损伤或已知的严重肝病、已知的胆囊或胆管疾病、急性或慢性胰腺炎，或严重的营养不良
  • 已知的有临床意义疾病的病史或证据，例如心血管、呼吸系统（包括活动性肺结核）、肝、肾、胃肠道、免疫系统[包括已知的人类免疫缺陷病毒-获得性免疫缺陷综合症（HIV-AIDS）]、神经系统（包括听觉）、内分泌、感染、恶性肿瘤、精神病、惊厥史或其他异常（包括头部外伤）
  • 在过去 3 个月内作为联合治疗的一部分使用咯萘啶的既往治疗
  • 先前的抗疟治疗或具有抗疟活性的抗生素至少在其 5 个血浆半衰期内（如果半衰期未知，则在筛选后 4 周内）
  • 参与者服用协议禁止的药物
  • 可以应用其他协议定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：安全磨合队列 M5717+吡喃萘啶
M5717 和咯萘啶在单日治疗方案中每天一次，低剂量分别为 330 毫克 (mg) 和 360 毫克。
药品：M5717 330 毫克
参与者将在禁食条件下口服 330 毫克 M5717 颗粒和分散在水中的咯萘啶。
药品：咯萘啶 360 毫克
参与者将在禁食条件下接受 360 毫克咯萘啶片剂与 M5717 的组合。
药品：咯萘啶 360 毫克
体重>=24至
实验性的：B 部分：剂量递增队列； M5717+吡萘啶
完成 A 部分后，如果认为剂量安全且耐受性良好，内部数据监测委员会 (IDMC) 将有权建议剂量调整。 M5717 和咯萘啶每天一次将在单日或 2 日治疗方案中以递增剂量给药。
药品：咯萘啶 360 毫克
参与者将在禁食条件下接受 360 毫克咯萘啶片剂与 M5717 的组合。
药品：咯萘啶 360 毫克
体重>=24至
药品：M5717 500 毫克
体重低于（
药品：M5717 660 毫克
体重大于或等于 (>=) 45 公斤的成人和青少年参与者将在禁食条件下每天一次口服 660 毫克 M5717 颗粒和分散在水中的咯萘啶。
药品：咯萘啶 540 毫克
体重>=45至
药品：咯萘啶 720 毫克
体重 >=65 公斤的参与者将在禁食条件下接受 720 毫克吡咯萘啶片剂与 M5717 的组合。
有源比较器：咯萘啶-青蒿琥酯
吡咯萘啶-青蒿琥酯 (Pyramax) 在 3 天的治疗方案中每天一次。
药品：吡咯萘啶-青蒿琥酯 (Pyramax) 360 mg/120 mg
体重>=24至
药品：吡咯萘啶-青蒿琥酯 (Pyramax) 540 mg/180 mg
体重>=45至
药品：吡咯萘啶-青蒿琥酯 (Pyramax) 720 mg/240 mg
体重 >=65 公斤的参与者将在禁食条件下接受 720/240 毫克剂量的吡咯萘啶-青蒿琥酯 (Pyramax) 片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 43 天
第 1 天到第 43 天
A 部分：安全实验室参数、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
B 部分：具有聚合酶链反应 (PCR) 调整后的充分临床和寄生虫反应 (ACPR) 的参与者百分比
大体时间：在第 29 天
在第 29 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分和 B 部分：M5717 和吡咯萘啶的药代动力学血浆浓度
大体时间：第 1 天到第 43 天
第 1 天到第 43 天
A 部分和 B 部分：早期治疗失败 (ETF) 参与者的百分比
大体时间：第 1、2 和 3 天
第 1、2 和 3 天
A 部分和 B 部分：晚期临床失败 (LCF) 参与者的百分比
大体时间：从第 5 天到第 29 天
从第 5 天到第 29 天
A 部分和 B 部分：晚期寄生虫病学失败 (LPF) 参与者的百分比
大体时间：从第 8 天到第 29 天
从第 8 天到第 29 天
A 部分和 B 部分：具有粗略充分临床和寄生虫学反应 (ACPR) 的参与者百分比
大体时间：第 15、29 和 43 天
第 15、29 和 43 天
A 部分：具有聚合酶链反应 (PCR) 调整后的充分临床和寄生虫反应 (ACPR) 的参与者百分比
大体时间：第 15、29 和 43 天
第 15、29 和 43 天
B 部分：具有聚合酶链反应 (PCR) 调整后的充分临床和寄生虫反应 (ACPR) 的参与者百分比
大体时间：在第 15 天和第 43 天
在第 15 天和第 43 天
A 部分和 B 部分：具有粗（未校正的 PCR）功效的参与者百分比
大体时间：在第 9 天
在第 9 天
A 部分和 B 部分：具有 PCR 调整功效的参与者百分比
大体时间：在第 9 天
在第 9 天
A 部分和 B 部分：寄生虫减少率
大体时间：给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
A 部分和 B 部分：Kaplan-Meier 方法估计的退烧时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
A 部分和 B 部分：通过 Kaplan-Meier 方法估算的寄生虫清除时间
大体时间：第 1 天到第 43 天
第 1 天到第 43 天
A 部分和 B 部分：通过 Kaplan-Meier 方法估计的复发时间
大体时间：第 1 天到第 43 天
第 1 天到第 43 天
A 部分和 B 部分：Kaplan-Meier 方法估计的再感染时间
大体时间：直到第 43 天
直到第 43 天
A 部分和 B 部分：Kaplan-Meier 方法估计的重新出现时间
大体时间：直到第 43 天
直到第 43 天
B 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：直到第 43 天
直到第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2024年9月18日

研究完成 (估计的)

2024年9月18日

研究注册日期

首次提交

2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS201618_0033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

M5717 330 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅