Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa Proof of Concept-studie van M5717-pyronaridine bij volwassenen en adolescenten met acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria (CAPTURE 1)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase IIa Proof of Concept, Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van de combinatie M5717 Plus Pyronaridine eenmaal daags gedurende 1 of 2 dagen toegediend aan volwassenen en adolescenten met acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum Malaria (CAPTURE 1 )

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van de combinatie M5717 plus pyronaridine bij deelnemers met acute ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria. Pyramax (Artesunate/Pyronaridine) zal fungeren als een interne controle die referentieveiligheidsgegevens levert en een maatstaf voor de evaluatie van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moussa Lingani
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • B.Alfred Tiono
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zoleko Manego Rella
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quique Bassat
  • Oeganda
      • Tororo, Oeganda
        • Werving
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeka Adoke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met microscopische bevestiging van acuut ongecompliceerd Plasmodium falciparum met Giemsa-gekleurde dikke en dunne film
  • P. falciparum parasitemie van 1.000 tot 50.000 aseksuele parasieten/microliter bloed in deel A en P. falciparum parasieten van >1.000 tot <= 150.000 aseksuele parasieten/microliter bloed in deel B
  • Okseltemperatuur >= 37,5 graden Celsius of trommelvliestemperatuur >= 38,0 graden Celsius (gebruik volgens protocollen Coronavirus disease 2019 (COVID-19) op de locatie [alleen bij screening]), of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur (minstens mondeling gedocumenteerd)
  • De onderzoeker bevestigt dat elke deelnemer ermee instemt om geschikte anticonceptie en barrières te gebruiken, indien van toepassing
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en dit protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde Plasmodium-infecties volgens resultaten van dunne-filmmicroscopie
  • Tekenen en symptomen van ernstige malaria volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2021 (WHO 2021)
  • Bekende leverafwijkingen, levercirrose (gecompenseerd of gedecompenseerd), bekende actieve of voorgeschiedenis van hepatitis B of C (testen niet vereist), onderliggende leverbeschadiging of bekende ernstige leverziekte, bekende galblaas- of galwegaandoening, acute of chronische pancreatitis of ernstige ondervoeding
  • Bekende geschiedenis of bewijs van klinisch significante aandoeningen zoals cardiovasculaire, respiratoire (inclusief actieve tuberculose), lever-, nier-, gastro-intestinale, immunologische [waaronder bekend humaan immunodeficiëntievirus-verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV-AIDS)], neurologische (inclusief auditieve), endocriene, infectieuze, maligniteit, psychiatrische, voorgeschiedenis van convulsies of andere afwijkingen (waaronder hoofdtrauma)
  • Eerdere behandeling met pyronaridine als onderdeel van een combinatietherapie gedurende de laatste 3 maanden
  • Eerdere antimalariatherapie of antibiotica met antimalariaactiviteit binnen minimaal hun 5 plasmahalfwaardetijden (of binnen 4 weken na screening als de halfwaardetijd onbekend is)
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die volgens het protocol verboden zijn
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Safety Run-in Cohort M5717+Pyronaridine
M5717 en pyronaridine eenmaal daags in een behandelingsregime van één dag in een lage dosis van respectievelijk 330 milligram (mg) en 360 mg.
Geneesmiddel: M5717 330 mg
Deelnemers krijgen oraal 330 mg korrels van M5717 in combinatie met pyronaridine gedispergeerd in water onder nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Pyronaridine 360 ​​mg
Deelnemers krijgen in nuchtere toestand 360 mg pyronaridine-tabletten in combinatie met M5717.
Geneesmiddel: Pyronaridine 360 ​​mg
Deelnemers met gewicht >=24 to
Experimenteel: Deel B: dosisescalatiecohort; M5717 + pyronaridine
Als de dosis na voltooiing van deel A als veilig wordt beschouwd en goed wordt verdragen, heeft de Internal Data Monitoring Committee (IDMC) de mogelijkheid om dosisaanpassingen aan te bevelen. M5717 en pyronaridine eenmaal daags zullen worden toegediend in een verhoogde dosis in een behandelingsregime van één of twee dagen.
Geneesmiddel: Pyronaridine 360 ​​mg
Deelnemers krijgen in nuchtere toestand 360 mg pyronaridine-tabletten in combinatie met M5717.
Geneesmiddel: Pyronaridine 360 ​​mg
Deelnemers met gewicht >=24 to
Geneesmiddel: M5717 500 mg
Adolescente deelnemers met een gewicht van minder dan (
Geneesmiddel: M5717 660mg
Volwassen en adolescente deelnemers met een gewicht van meer dan of gelijk aan (>=) 45 kg zullen eenmaal daags oraal 660 mg korrels van M5717 in combinatie met pyronaridine gedispergeerd in water krijgen op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Pyronaridine 540 mg
Deelnemers met gewicht >=45 to
Geneesmiddel: Pyronaridine 720 mg
Deelnemers met een gewicht >=65 kg krijgen in nuchtere toestand 720 mg Pyronaridine-tabletten in combinatie met M5717.
Actieve vergelijker: Pyronaridine-artesunaat
Pyronaridine-artesunaat (Pyramax) eenmaal daags in een 3-daags behandelschema.
Geneesmiddel: Pyronaridine-artesunaat (Pyramax) 360 mg/120 mg
Deelnemers met gewicht >=24 to
Geneesmiddel: Pyronaridine-artesunaat (Pyramax) 540 mg/180 mg
Deelnemers met gewicht >=45 to
Geneesmiddel: Pyronaridine-artesunaat (Pyramax) 720 mg/240 mg
Deelnemers met een gewicht >=65 kg krijgen een dosis van 720/240 mg Pyronaridine-artesunaat (Pyramax) tabletten in nuchtere toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
Dag 1 tot en met dag 43
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in veiligheidslaboratoriumparameters, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Deel B: Percentage deelnemers met polymerasekettingreactie (PCR)-gecorrigeerde adequate klinische en parasitologische respons (ACPR)
Tijdsspanne: Op dag 29
Op dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A en deel B: farmacokinetische plasmaconcentratie van M5717 en pyronaridine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
Dag 1 tot en met dag 43
Deel A en deel B: Percentage deelnemers met vroege behandelingsfalen (ETF)
Tijdsspanne: Dag 1,2 en 3
Dag 1,2 en 3
Deel A en deel B: Percentage deelnemers met laat klinisch falen (LCF)
Tijdsspanne: Van dag 5 tot dag 29
Van dag 5 tot dag 29
Deel A en deel B: Percentage deelnemers met laat parasitologisch falen (LPF)
Tijdsspanne: Van dag 8 tot dag 29
Van dag 8 tot dag 29
Deel A en deel B: Percentage deelnemers met ruwe adequate klinische en parasitologische respons (ACPR)
Tijdsspanne: Dag 15, 29 en 43
Dag 15, 29 en 43
Deel A: Percentage deelnemers met polymerasekettingreactie (PCR)-gecorrigeerde adequate klinische en parasitologische respons (ACPR)
Tijdsspanne: Dag 15, 29 en 43
Dag 15, 29 en 43
Deel B: Percentage deelnemers met polymerasekettingreactie (PCR)-gecorrigeerde adequate klinische en parasitologische respons (ACPR)
Tijdsspanne: Op dag 15 en 43
Op dag 15 en 43
Deel A en deel B: Percentage deelnemers met ruwe (PCR-niet-gecorrigeerde) werkzaamheid
Tijdsspanne: Op dag 9
Op dag 9
Deel A en deel B: Percentage deelnemers met PCR-gecorrigeerde werkzaamheid
Tijdsspanne: Op dag 9
Op dag 9
Deel A en deel B: verminderingspercentage parasieten
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
Deel A en deel B: tijd tot het verdwijnen van koorts, zoals geschat met de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Deel A en deel B: Parasietklaringstijd zoals geschat met de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
Dag 1 tot en met dag 43
Deel A en deel B: tijd tot recrudescentie zoals geschat met de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
Dag 1 tot en met dag 43
Deel A en deel B: tijd tot herinfectie zoals geschat met de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Deel A en deel B: tijd tot heropkomst zoals geschat met de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Deel B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS201618_0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute malaria

Klinische onderzoeken op M5717 330 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren