Estudo de Prova de Conceito de Fase IIa de M5717-Pironaridina em Adultos e Adolescentes com Malária Aguda Não Complicada por Plasmodium Falciparum (CAPTURE 1)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase IIa Estudo de Prova de Conceito, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Combinação M5717 Mais Pironaridina Administrada uma vez ao Dia por 1 ou 2 Dias a Adultos e Adolescentes com Malária Aguda por Plasmodium Falciparum Não Complicada (CAPTURA 1 )
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da combinação M5717 mais pironaridina em participantes com malária aguda não complicada por Plasmodium falciparum.
Pyramax (Artesunate/Pyronaridine) atuará como um controle interno fornecendo dados de segurança de referência e uma referência para a avaliação da eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabão
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
-
-
-
-
-
Tororo, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com confirmação microscópica de Plasmodium falciparum agudo não complicado usando filmes espessos e finos corados com Giemsa
- P. falciparum parasitemia de 1.000 a 50.000 parasitas assexuados/microlitro de sangue na Parte A e P. falciparum parasitemia de >1.000 a <= 150.000 parasitas assexuados/microlitro de sangue na Parte B
- Temperatura axilar >= 37,5 graus Celsius ou temperatura timpânica >= 38,0 graus Celsius (usar de acordo com os protocolos da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) no local [somente na triagem]), ou história de febre nas 24 horas anteriores (pelo menos documentado verbalmente)
- O Investigador confirma que cada participante concorda em usar contracepção e barreiras apropriadas, se aplicável
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e neste protocolo
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Infecções mistas por Plasmodium de acordo com os resultados da microscopia de filme fino
- Sinais e sintomas de malária grave de acordo com os critérios 2021 da Organização Mundial da Saúde (OMS) (OMS 2021)
- Anormalidades hepáticas conhecidas, cirrose hepática (compensada ou descompensada), histórico ou ativo conhecido de hepatite B ou C (teste não necessário), lesão hepática subjacente ou doença hepática grave conhecida, doença conhecida da vesícula biliar ou dos ductos biliares, pancreatite aguda ou crônica ou grave desnutrição
- História conhecida ou evidência de distúrbios clinicamente significativos, tais como cardiovascular, respiratório (incluindo tuberculose ativa), hepático, renal, gastrointestinal, imunológico [incluindo conhecido Síndrome de Imunodeficiência Adquirida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-AIDS)], neurológico (incluindo auditivo), endócrina, infecciosa, maligna, psiquiátrica, história de convulsões ou outra anormalidade (incluindo traumatismo craniano)
- Tratamento anterior com pironaridina como parte de uma terapia combinada durante os últimos 3 meses
- Terapia antimalárica anterior ou antibióticos com atividade antimalárica dentro de um mínimo de suas 5 meias-vidas plasmáticas (ou dentro de 4 semanas após a triagem se a meia-vida for desconhecida)
- Participantes em uso de medicamentos proibidos pelo protocolo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Coorte Run-in de Segurança M5717+Pironaridina
M5717 e pironaridina uma vez ao dia em regime de tratamento de um único dia em dose baixa de 330 miligramas (mg) e 360 mg, respectivamente.
|
Os participantes receberão por via oral grânulos de 330 mg de M5717 em combinação com pironaridina dispersa em água em jejum.
Os participantes receberão 360 mg de comprimidos de pironaridina em combinação com M5717 em jejum.
Participantes com peso >=24 a
|
|
Experimental: Parte B: Coorte de escalonamento de dose; M5717+Pironaridina
Após a conclusão da Parte A, se a dose for considerada segura e bem tolerada, o Comitê Interno de Monitoramento de Dados (IDMC) terá a opção de recomendar ajustes de dose.
M5717 e pironaridina uma vez ao dia serão administrados em uma dose escalonada em um único dia ou regime de tratamento de 2 dias.
|
Os participantes receberão 360 mg de comprimidos de pironaridina em combinação com M5717 em jejum.
Participantes com peso >=24 a
Participantes adolescentes com peso inferior a (
Participantes adultos e adolescentes com peso maior ou igual a (>=) 45 kg receberão por via oral grânulos de 660 mg de M5717 em combinação com pironaridina dispersa em água uma vez ao dia em jejum.
Participantes com peso >=45 a
Os participantes com peso >=65 kg receberão 720 mg de comprimidos de Pironaridina em combinação com M5717 em jejum.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (chá), chá grave e chá relacionados
Prazo: Dia 1 até o dia 43
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante.
Os TEAEs são definidos como EAs iniciados na ou após a administração da intervenção do estudo (tratamento do estudo) ou que começaram antes da primeira administração da intervenção do estudo, mas pioraram após a ingestão da dose, até que a última avaliação programada seja considerada como emergente do tratamento, mas antes do estabelecimento de tratamento antimalarial de resgate, se necessário.
Um chá sério foi um AE que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; faturamento da vida; incapacidade/incapacidade persistente/significativa; hospitalização inicial ou prolongada de internação; Anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi considerado medicamente importante.
Um TEAE foi considerado "relacionado" se uma relação causal entre o tratamento do estudo e o chá for pelo menos razoavelmente possível.
|
Dia 1 até o dia 43
|
|
Coorte A: Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos parâmetros do laboratório de segurança
Prazo: Dia 1 até o dia 29
|
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos parâmetros de laboratório.
O significado clínico foi decidido pelo investigador.
A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica e coagulação.
|
Dia 1 até o dia 29
|
|
Coorte A: Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos achados do eletrocardiograma de 12 leades (ECG)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
|
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos parâmetros do ECG.
O significado clínico foi decidido pelo investigador.
Os ECGs de 12 derivações foram registrados depois que os participantes descansaram por pelo menos 5 minutos na posição supina.
Os parâmetros incluíram freqüência cardíaca (FC), frequência respiratória, taxa de pulso, QRS, QT e QTCB calculados pela fórmula de Bazett.
|
Dia 1 até o dia 29
|
|
Coorte A: Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base em sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o dia 29
|
Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base em sinais vitais.
O significado clínico foi decidido pelo investigador.
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal oral, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e taxa de pulso.
|
Dia 1 até o dia 29
|
|
Coorte B0: Porcentagem de participantes com reação em cadeia da polimerase (PCR)-Resposta clínica e parasitológica ajustada (ACPR) ajustada
Prazo: No dia 29
|
PCR-adjusted ACPR 28 days after first treatment (i.e., on Day 29) was defined as absence of parasitemia (thick smear/microscopy, after adjustment for parasitemia due to new infections as determined by genotyping using PCR techniques), irrespective of axillary temperature, in participants who did not previously meet any of the criteria of Early treatment failure (ETF), Late clinical failure (LCF), or Falha parasitológica tardia (LPF).
|
No dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte A e Coorte B0: Área sob curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-INF) de M5717 e pironaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
A AUC desde o tempo zero (tempo de dosagem) extrapolou para o infinito, com base no valor previsto para a concentração no TLAST, conforme estimado usando a regressão linear da determinação do lambda z.
Calculado como AUC0-Inf = AUC0-Tlast + Clast Pred/ Lambda z.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Área sob curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) de M5717 e pironaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
A AUC desde o tempo zero (tempo de dosagem) a 24 horas após a dose foi calculada usando a regra trapezoidal linear de log misto (linear para cima, logo para baixo) usando o intervalo de dosagem nominal.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Área sob curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao último tempo de amostra (AUC0-Tlast) de M5717 e Pyronaridine
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
A AUC desde o tempo zero (= tempo de dosagem) até o tempo da última concentração quantificável (TLAST), calculada usando a regra trapezoidal linear de log mista (linear para cima, log para baixo)
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Aparência Aparente Total (Cl/F) de M5717 e Pyonaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
A aparente depuração corporal total da intervenção do estudo após administração extravascular.
O CL/ F foi calculado por dose oral dividida por área sob a curva de concentração plasmática 0- infinidade.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Concentração Plasmática Máxima (CMAX) de M5717 e Pironaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
O CMAX foi retirado diretamente da curva de tempo de concentração observada.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Half-Life Terminal Aparente de M5717 e Pironaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
T1/2 foi o tempo medido para que a concentração diminua em metade.
T1/2 foi calculado pelo log natural 2 dividido por Lambda Z.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Tempo para alcançar a concentração plasmática máxima (TMAX) de M5717 e Pyonaridine
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
O TMAX foi obtido diretamente da curva de concentração versus tempo.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Volume Aparente de Distribuição (VZ/F) de M5717 e Pironaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
O aparente volume de distribuição durante a fase terminal após a administração extravascular.
VZ/F = dose/(AUC0-∞*λZ) após a dose única.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Área normalizada da dose sob a curva desde o tempo zero a 24 horas após a dose (AUC0-24H/dose) de M5717 e pironaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
A dose normalizou a AUC desde o tempo zero a 24 horas após a dose.
Normalizado usando a dose, usando a fórmula AUC0-24/dose.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Área normalizada da dose sob a curva do tempo zero ao último tempo de amostra (AUC0-Tlast/dose) de M5717 e pironaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
A dose normalizou a AUC desde o tempo zero até o último tempo de amostragem (Tlast), no qual a concentração está acima ou acima do limite inferior de quantificação.
Normalizado usando a dose, usando a fórmula AUC0-Tlast /dose.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Área normalizada da dose sob a curva desde o tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞/dose) de M5717 e pironaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
A dose normalizou a AUC desde o tempo zero extrapolado até a infinidade.
Normalizado usando dose, usando a fórmula AUC0-∞ /dose.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Constante de Taxa de Eliminação do Terminal (Lambda Z) de M5717 e Pyronaridine
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
Lambda Z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log, usando o método de regressão linear.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Concentração Máxima Normalizada da dose (CMAX/dose) de M5717 e Pyronaridina
Prazo: Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
A dose normalizou a concentração máxima.
Normalizado usando a dose e a fórmula cmax /dose.
|
Presos e postar dose no dia 1, postar dose no dia 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e dia 43
|
|
Coorte A e Coorte B0: Porcentagem de participantes com falha de tratamento precoce (ETF)
Prazo: Até o dia 3 após o tratamento no dia 1
|
A falha precoce do tratamento (ETF) foi definida como atender a qualquer um dos seguintes: 1. Sinais de perigo ou malária grave 1, 2 ou 3 dias após o tratamento, na presença de parasitemia2. Parasitemia 2 dias após o tratamento superior ao dia do tratamento, independentemente da temperatura axilar • Parasitemia 3 dias após o tratamento com temperatura ≥ 37,5 ° C 3. Parasitemia 3 dias após o tratamento ≥ 25% da contagem no dia do tratamento. A taxa de ETF será estimada com intervalos de confiança de 95%. Os intervalos de confiança foram derivados pelo uso do método de pontuação de Wilson. |
Até o dia 3 após o tratamento no dia 1
|
|
Coorte A e Coorte B0: Porcentagem de participantes com falha clínica tardia (LCF)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
|
A falha clínica tardia (LCF) foi definida como: 1.
Sinais de perigo ou malária grave na presença de parasitemia em qualquer dia entre 4 e 28 dias após o tratamento (isto é, entre os dias 5 e 29) nos participantes que não atendiam anteriormente a nenhum dos critérios de ETF. 2. Presença de parasitemia em qualquer dia entre 4 e 28 dias após o tratamento com temperatura ≥ 37,5 ° C em participantes que não atendiam anteriormente a nenhum dos critérios de ETF.
O LCF foi estimado com intervalos de confiança de 95%.
Os intervalos de confiança serão derivados pelo uso do método de pontuação de Wilson.
|
Dia 1 até o dia 29
|
|
Coorte A e Coorte B0: Porcentagem de participantes com falha parasitológica tardia (LPF)
Prazo: Do dia 8 ao dia 29
|
A falha parasitológica tardia (LPF) foi definida como: presença de parasitemia em qualquer dia entre 7 e 28 dias após o tratamento (isto é, entre os dias 8 e 29) com temperatura <37,5 ° C em participantes que não atendiam anteriormente a nenhum dos critérios de ETF ou LCF.
O LPF foi estimado com intervalos de confiança de 95%.
Os intervalos de confiança serão derivados pelo uso do método de pontuação de Wilson.
|
Do dia 8 ao dia 29
|
|
Coorte A: Porcentagem de participantes com reação em cadeia da polimerase (PCR)-Resposta clínica e parasitológica ajustada por PCR) (ACPR)
Prazo: Dia 28 e 42
|
ACPR 28 e 42 dias após o tratamento definido como ausência de parasitemia (esfregaço espesso/microscopia, após ajuste para parasitemia devido a novas infecções, conforme determinado pela genotipagem usando técnicas de PCR), independentemente da temperatura axilar, ou de participantes que não atendiam anteriormente a qualquer critério de ETF, LC, Lc, Lc.
|
Dia 28 e 42
|
|
Coorte A e B0: Porcentagem de participantes com resposta clínica e parasitológica adequada de petróleo (ACPR)
Prazo: Dia 28 e 42
|
ACPR 28 e 42 dias após a primeira dose é definida como ausência de parasitemia (contagem de parasitas = 0) do esfregaço espesso/microscopia, independentemente da temperatura axilar, nos participantes que não atendiam anteriormente a nenhum dos critérios de ETF, LCF ou LPF.
|
Dia 28 e 42
|
|
Coorte A e Coorte B0: Tempo para a depuração da febre, conforme estimado pelo método Kaplan-Meier
Prazo: Dia 1 até o dia 29
|
O tempo de depuração da febre foi definido como o tempo desde a primeira dosagem até a primeira medição da temperatura <37,5 ° C para 2 leituras consecutivas de temperatura e temperatura normal confirmada 24 h após a primeira leitura normal da temperatura corporal.
Esta análise foi realizada nos participantes com febre.
|
Dia 1 até o dia 29
|
|
Coorte A e Coorte B0: Tempo de liberação do parasita, conforme estimado pelo método Kaplan-Meier
Prazo: Dia 1 até o dia 43
|
Tempo de liberação do parasita definido como o tempo de dosagem até o primeiro filme negativo (sem parasitas)
|
Dia 1 até o dia 43
|
|
Coorte B0: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (chá), chá grave e chá relacionados
Prazo: Dia 1 até o dia 43
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante.
Os TEAEs são definidos como EAs iniciados na ou após a administração da intervenção do estudo (tratamento do estudo) ou que começaram antes da primeira administração da intervenção do estudo, mas pioraram após a ingestão da dose, até que a última avaliação programada seja considerada como emergente do tratamento, mas antes do estabelecimento de tratamento antimalarial de resgate, se necessário.
Um chá sério foi um AE que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; faturamento da vida; incapacidade/incapacidade persistente/significativa; hospitalização inicial ou prolongada de internação; Anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi considerado medicamente importante.
Um TEAE foi considerado "relacionado" se uma relação causal entre o tratamento do estudo e o chá for pelo menos razoavelmente possível.
|
Dia 1 até o dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Malária
- Malária, falciparum
- Malária aguda
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antivirais
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplatelmínticos
- pironaridina
Outros números de identificação do estudo
- MS201618_0033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .