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Estudo de Prova de Conceito de Fase IIa de M5717-Pironaridina em Adultos e Adolescentes com Malária Aguda Não Complicada por Plasmodium Falciparum (CAPTURE 1)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase IIa Estudo de Prova de Conceito, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Combinação M5717 Mais Pironaridina Administrada uma vez ao Dia por 1 ou 2 Dias a Adultos e Adolescentes com Malária Aguda por Plasmodium Falciparum Não Complicada (CAPTURA 1 )

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da combinação M5717 mais pironaridina em participantes com malária aguda não complicada por Plasmodium falciparum. Pyramax (Artesunate/Pyronaridine) atuará como um controle interno fornecendo dados de segurança de referência e uma referência para a avaliação da eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moussa Lingani
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • B.Alfred Tiono
  • Gabão
      • Lambarene, Gabão
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zoleko Manego Rella
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quique Bassat
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Recrutamento
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yeka Adoke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com confirmação microscópica de Plasmodium falciparum agudo não complicado usando filmes espessos e finos corados com Giemsa
  • P. falciparum parasitemia de 1.000 a 50.000 parasitas assexuados/microlitro de sangue na Parte A e P. falciparum parasitemia de >1.000 a <= 150.000 parasitas assexuados/microlitro de sangue na Parte B
  • Temperatura axilar >= 37,5 graus Celsius ou temperatura timpânica >= 38,0 graus Celsius (usar de acordo com os protocolos da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) no local [somente na triagem]), ou história de febre nas 24 horas anteriores (pelo menos documentado verbalmente)
  • O Investigador confirma que cada participante concorda em usar contracepção e barreiras apropriadas, se aplicável
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e neste protocolo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Infecções mistas por Plasmodium de acordo com os resultados da microscopia de filme fino
  • Sinais e sintomas de malária grave de acordo com os critérios 2021 da Organização Mundial da Saúde (OMS) (OMS 2021)
  • Anormalidades hepáticas conhecidas, cirrose hepática (compensada ou descompensada), histórico ou ativo conhecido de hepatite B ou C (teste não necessário), lesão hepática subjacente ou doença hepática grave conhecida, doença conhecida da vesícula biliar ou dos ductos biliares, pancreatite aguda ou crônica ou grave desnutrição
  • História conhecida ou evidência de distúrbios clinicamente significativos, tais como cardiovascular, respiratório (incluindo tuberculose ativa), hepático, renal, gastrointestinal, imunológico [incluindo conhecido Síndrome de Imunodeficiência Adquirida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-AIDS)], neurológico (incluindo auditivo), endócrina, infecciosa, maligna, psiquiátrica, história de convulsões ou outra anormalidade (incluindo traumatismo craniano)
  • Tratamento anterior com pironaridina como parte de uma terapia combinada durante os últimos 3 meses
  • Terapia antimalárica anterior ou antibióticos com atividade antimalárica dentro de um mínimo de suas 5 meias-vidas plasmáticas (ou dentro de 4 semanas após a triagem se a meia-vida for desconhecida)
  • Participantes em uso de medicamentos proibidos pelo protocolo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Coorte Run-in de Segurança M5717+Pironaridina
M5717 e pironaridina uma vez ao dia em regime de tratamento de um único dia em dose baixa de 330 miligramas (mg) e 360 ​​mg, respectivamente.
Medicamento: M5717 330 mg
Os participantes receberão por via oral grânulos de 330 mg de M5717 em combinação com pironaridina dispersa em água em jejum.
Medicamento: Pironaridina 360 mg
Os participantes receberão 360 mg de comprimidos de pironaridina em combinação com M5717 em jejum.
Medicamento: Pironaridina 360 mg
Participantes com peso >=24 a
Experimental: Parte B: Coorte de escalonamento de dose; M5717+Pironaridina
Após a conclusão da Parte A, se a dose for considerada segura e bem tolerada, o Comitê Interno de Monitoramento de Dados (IDMC) terá a opção de recomendar ajustes de dose. M5717 e pironaridina uma vez ao dia serão administrados em uma dose escalonada em um único dia ou regime de tratamento de 2 dias.
Medicamento: Pironaridina 360 mg
Os participantes receberão 360 mg de comprimidos de pironaridina em combinação com M5717 em jejum.
Medicamento: Pironaridina 360 mg
Participantes com peso >=24 a
Medicamento: M5717 500 mg
Participantes adolescentes com peso inferior a (
Medicamento: M5717 660 mg
Participantes adultos e adolescentes com peso maior ou igual a (>=) 45 kg receberão por via oral grânulos de 660 mg de M5717 em combinação com pironaridina dispersa em água uma vez ao dia em jejum.
Medicamento: Pironaridina 540 mg
Participantes com peso >=45 a
Medicamento: Pironaridina 720 mg
Os participantes com peso >=65 kg receberão 720 mg de comprimidos de Pironaridina em combinação com M5717 em jejum.
Comparador Ativo: Pironaridina-artesunato
Pironaridina-artesunato (Pyramax) uma vez ao dia em um regime de tratamento de 3 dias.
Medicamento: Pironaridina-artesunato (Pyramax) 360 mg/120 mg
Participantes com peso >=24 a
Medicamento: Pironaridina- artesunato (Pyramax) 540 mg/180 mg
Participantes com peso >=45 a
Medicamento: Pironaridina-artesunato (Pyramax) 720 mg/240 mg
Participantes com peso >=65 kg receberão comprimidos de Pironaridina- artesunato (Pyramax) na dose de 720/240 mg em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs relacionados
Prazo: Dia 1 até o dia 43
Dia 1 até o dia 43
Parte A: Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais de segurança, sinais vitais e achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 até dia 29
Dia 1 até dia 29
Parte B: Porcentagem de Participantes com Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) - Resposta Clínica e Parasitológica Adequada Ajustada (ACPR)
Prazo: No dia 29
No dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A e Parte B: Concentração Farmacocinética no Plasma de M5717 e Pironaridina
Prazo: Dia 1 até o dia 43
Dia 1 até o dia 43
Parte A e Parte B: Porcentagem de participantes com falha precoce no tratamento (ETF)
Prazo: Dia 1,2 e 3
Dia 1,2 e 3
Parte A e Parte B: Porcentagem de participantes com falha clínica tardia (LCF)
Prazo: Do dia 5 ao dia 29
Do dia 5 ao dia 29
Parte A e Parte B: Porcentagem de participantes com falha parasitológica tardia (LPF)
Prazo: Do dia 8 ao dia 29
Do dia 8 ao dia 29
Parte A e Parte B: Porcentagem de participantes com resposta clínica e parasitológica adequada bruta (ACPR)
Prazo: Dias 15, 29 e 43
Dias 15, 29 e 43
Parte A: Porcentagem de Participantes com Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) - Resposta Clínica e Parasitológica Adequada Ajustada (ACPR)
Prazo: Dias 15, 29 e 43
Dias 15, 29 e 43
Parte B: Porcentagem de Participantes com Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) - Resposta Clínica e Parasitológica Adequada Ajustada (ACPR)
Prazo: Nos dias 15 e 43
Nos dias 15 e 43
Parte A e Parte B: Porcentagem de participantes com eficácia bruta (PCR não corrigida)
Prazo: No dia 9
No dia 9
Parte A e Parte B: Porcentagem de participantes com eficácia ajustada por PCR
Prazo: No dia 9
No dia 9
Parte A e Parte B: Taxa de Redução de Parasitas
Prazo: Até 48 horas pós-dose
Até 48 horas pós-dose
Parte A e Parte B: Tempo para eliminação da febre conforme estimado pelo método Kaplan-Meier
Prazo: Dia 1 até dia 29
Dia 1 até dia 29
Parte A e Parte B: Tempo de eliminação do parasita estimado pelo método Kaplan-Meier
Prazo: Dia 1 até o dia 43
Dia 1 até o dia 43
Parte A e Parte B: Tempo para Recrudescência Estimado pelo Método Kaplan-Meier
Prazo: Dia 1 até o dia 43
Dia 1 até o dia 43
Parte A e Parte B: Tempo para reinfecção estimado pelo método Kaplan-Meier
Prazo: Até o dia 43
Até o dia 43
Parte A e Parte B: Tempo para ressurgimento conforme estimado pelo método Kaplan-Meier
Prazo: Até o dia 43
Até o dia 43
Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs relacionados
Prazo: Até o dia 43
Até o dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS201618_0033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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