Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie weryfikacji koncepcji fazy IIa dotyczące M5717-pironarydyny u dorosłych i młodzieży z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum (CAPTURE 1)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza IIa weryfikacja koncepcji, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki połączenia M5717 z pironarydyną podawanego raz dziennie przez 1 lub 2 dni dorosłym i młodzieży z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum (CAPTURE 1 )

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki kombinacji M5717 plus pironarydyny u uczestników z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum. Pyramax (Artesunate/Pyronaridine) będzie działał jako kontrola wewnętrzna dostarczająca referencyjne dane dotyczące bezpieczeństwa i punkt odniesienia dla oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z mikroskopowym potwierdzeniem ostrego niepowikłanego Plasmodium falciparum przy użyciu grubej i cienkiej warstwy barwionej metodą Giemsy
  • P. falciparum parazytemia od 1000 do 50 000 bezpłciowych pasożytów/mikrolitr krwi w części A i P. falciparum parazytemia od >1000 do <= 150 000 bezpłciowych pasożytów/mikrolitr krwi w części B
  • Temperatura pod pachą >= 37,5 stopnia Celsjusza lub temperatura błony bębenkowej >= 38,0 stopnia Celsjusza (stosować zgodnie z protokołami choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ośrodku [tylko podczas badania przesiewowego]) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin (co najmniej udokumentowane ustnie)
  • Badacz potwierdza, że ​​każdy uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i barier, jeśli ma to zastosowanie
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane infekcje Plasmodium zgodnie z wynikami mikroskopii cienkowarstwowej
  • Oznaki i objawy ciężkiej malarii według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2021 (WHO 2021)
  • Znane nieprawidłowości wątroby, marskość wątroby (wyrównana lub niewyrównana), znane czynne zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie (badanie nie jest wymagane), współistniejące uszkodzenie wątroby lub znana ciężka choroba wątroby, znana choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub ciężkie niedożywienie
  • Znana historia lub objawy klinicznie istotnych zaburzeń, takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy (w tym czynna gruźlica), wątroba, nerki, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny [w tym znany zespół niedoboru odporności nabytego przez wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV-AIDS)], neurologiczny (w tym słuchowy), endokrynologiczne, zakaźne, nowotworowe, psychiatryczne, konwulsje w wywiadzie lub inne nieprawidłowości (w tym uraz głowy)
  • Wcześniejsze leczenie pironarydyną w ramach terapii skojarzonej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza terapia przeciwmalaryczna lub antybiotyki o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania w osoczu (lub w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, jeśli okres półtrwania jest nieznany)
  • Uczestnicy przyjmują leki zabronione protokołem
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorta bezpiecznego docierania M5717+pironarydyna
M5717 i pironarydyna raz dziennie w schemacie leczenia jednodniowego w małych dawkach odpowiednio 330 miligramów (mg) i 360 mg.
Lek: M5717 330 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 330 mg granulatu M5717 w połączeniu z pironarydyną rozproszoną w wodzie na czczo.
Lek: Pironarydyna 360 mg
Uczestnicy otrzymają 360 mg tabletek pironarydyny w połączeniu z M5717 na czczo.
Lek: Pironarydyna 360 mg
Uczestnicy o wadze >=24 do
Eksperymentalny: Część B: Kohorta ze zwiększaniem dawki; M5717+pironarydyna
Po ukończeniu Części A, jeśli dawka zostanie uznana za bezpieczną i dobrze tolerowaną, Wewnętrzny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) będzie mógł zalecić modyfikację dawki. M5717 i pironarydyna raz dziennie będą podawane w zwiększonej dawce w schemacie leczenia jednodniowego lub dwudniowego.
Lek: Pironarydyna 360 mg
Uczestnicy otrzymają 360 mg tabletek pironarydyny w połączeniu z M5717 na czczo.
Lek: Pironarydyna 360 mg
Uczestnicy o wadze >=24 do
Lek: M5717 500 mg
Młodzież o masie ciała mniejszej niż (
Lek: M5717 660 mg
Dorośli i młodzież o masie ciała większej lub równej (>=) 45 kg otrzymają doustnie 660 mg granulatu M5717 w połączeniu z pironarydyną rozproszoną w wodzie raz dziennie na czczo.
Lek: Pironarydyna 540 mg
Uczestnicy o wadze >=45 do
Lek: Pironarydyna 720 mg
Uczestnicy o wadze >=65 kg otrzymają 720 mg tabletek pironarydyny w połączeniu z M5717 na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES), poważnymi Teae i powiązanymi Teaes
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika. Teae są definiowane jako AES, które rozpoczęły się przy podaniu interwencji badawczej lub po uruchomieniu (leczenie badawcze) lub które rozpoczęły się przed pierwszym podaniem interwencji badawczej, ale pogorszyły się po spożyciu dawki, aż do ostatniej zaplanowanej oceny zostanie uznane za leczenie, ale przed ustalonym leczeniem przeciwmalarycznym ratunkowym zostanie podane, jeśli jest to wymagane. Poważny Teae był AE, który zaowocował dowolnym z następujących rezultatów: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób uznany za ważny medycznie. Teae uznano za „powiązany”, jeśli związek przyczynowy między leczeniem badawczym a Teae jest co najmniej rozsądnie możliwe.
Dzień 1 do dnia 43
Kohorta A: Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29 dnia
Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych. Znaczenie kliniczne rozstrzygnął badacz. Badanie laboratoryjne obejmowało hematologię, biochemię i krzepnięcie.
Dzień 1 do 29 dnia
Kohorta A: Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach o 12-wiodących elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29 dnia
Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej parametrów EKG. Znaczenie kliniczne rozstrzygnął badacz. 12-wiodące EKG zostały zarejestrowane po tym, jak uczestnicy odpoczywają przez co najmniej 5 minut w pozycji na plecach. Parametry obejmowały tętno (HR), szybkość oddechu, częstość tętna, QRS, QT i QTCB obliczone przez wzór Bazett.
Dzień 1 do 29 dnia
Kohorta A: Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29 dnia
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych. Znaczenie kliniczne rozstrzygnął badacz. Objawy życiowe obejmowały doustną temperaturę ciała, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna.
Dzień 1 do 29 dnia
Kohorta B0: Procent uczestników z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR)-odpowiednia odpowiedź kliniczna i parasytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: W dniu 29
ACPR skorygowane o PCR 28 dni po pierwszym leczeniu (tj. W dniu 29) zdefiniowano jako brak pasożytnictwa (gruby rozmaz/mikroskopia, po dostosowaniu parasitemii z powodu nowych zakażeń, określonych przez genotypowanie przy użyciu technik PCR), niezależnie od temperatury pachowej, uczestniczące, którzy nie spełniały żadnego z kryteriów wczesnych niepowodzeń (ETF), LCF), niezależnie od temperatury pachowej, uczestniczącymi, uczestniczącymi. lub późna niepowodzenie parasytologiczne (LPF).
W dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A i kohorta B0: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-INF) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
AUC od zero czasu (czas dawkowania) ekstrapolował do nieskończoności, w oparciu o przewidywaną wartość stężenia w TLAST, jak oszacowano za pomocą regresji liniowej z oznaczenia Lambda Z. Obliczone jako AUC0-INF = AUC0-TLAST + CLAST PRED/ LABDA Z.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC0-24) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
AUC od zera czasu (czas dawkowania) do 24 godzin po dawce obliczono za pomocą mieszanej logarytmicznej liniowej reguły trapezoidalnej (liniowe, logowanie) przy użyciu nominalnego przedziału dawkowania.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu próbkowania (AUC0-TLAST) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
AUC od zera czasu (= czas dawkowania) do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (tlast), obliczonego przy użyciu mieszanej liniowej liniowej reguły trapezoidalnej (liniowe UP, logowanie)
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Widoczna całkowita klirens (CL/F) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Pozorny całkowity klirens interwencji badanej po podaniu pozostawowym. Cl/ F obliczono na mocy dawki doustnej podzielonej przez obszar pod krzywą stężenia w osoczu 0-nieskończoności.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
CMAX pobrano bezpośrednio z obserwowanej krzywej czasu stężenia.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: pozorny końcowy okres półtrwania M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
T1/2 był czasem mierzonym dla stężenia zmniejszającego się o połowę. T1/2 obliczono za pomocą Log Natural Log 2 podzielony przez Lambda Z.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
TMAX uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w porównaniu z krzywą czasową.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Widoczna objętość rozkładu podczas fazy końcowej po podaniu pozostawowym. VZ/F = dawka/(auc0-∞*λz) po pojedynczej dawce.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Znormalizowany dawka Obszar pod krzywą od zera zero do 24 godzin po dawce (AUC0-24H/dawka) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Dawka znormalizowana AUC od zera czasu do 24 godzin po dawce. Znormalizowane za pomocą dawki, przy użyciu wzoru AUC0-24/dawka.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Znormalizowany obszar dawki pod krzywą od zera czasu do ostatniego czasu pobierania próbek (AUC0-TLAST/dawka) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Dawka znormalizowana AUC od zera czasu do ostatniego czasu pobierania próbek (tlast), w którym stężenie znajduje się na dolnej granicy kwantyfikacji. Znormalizowane za pomocą dawki, przy użyciu wzoru AUC0-TLAST /dawka.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Znormalizowany obszar dawki pod krzywą od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞/dawka) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Dawka znormalizowana AUC z zerowego czasu ekstrapolowała do nieskończoności. Znormalizowane za pomocą dawki, przy użyciu wzoru AUC0-∞ /dawka.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda Z) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Lambda Z określono na podstawie nachylenia końcowego krzywej stężenia plazmy przenoszonej za pomocą metody regresji liniowej.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: Znormalizowane dawki maksymalne stężenie (Cmax/dawka) M5717 i pironaridyny
Ramy czasowe: Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Dawka znormalizowana maksymalne stężenie. Znormalizowane za pomocą dawki i wzoru CMAX /dawki.
Drużyj i po dawce w dniu 1, po dawce w dniu 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 i dzień 43
Kohorta A i kohorta B0: odsetek uczestników z wczesnym niepowodzeniem leczenia (ETF)
Ramy czasowe: Do dnia 3 po leczeniu w dniu 1

Wczesne niewydolność leczenia (ETF) zdefiniowano jako spełnienie dowolnego z następujących: 1. Znaki niebezpieczeństwa lub ciężka malaria 1, 2 lub 3 dni po leczeniu, w obecności pasożytnicy2. Parasitemia 2 dni po leczeniu wyżej niż w dniu leczenia, niezależnie od temperatury pachowej

• Parasitemia 3 dni po leczeniu temperaturą ≥ 37,5 ° C 3. Parasitemia 3 dni po leczeniu ≥ 25% liczby w dniu leczenia. Wskaźnik ETF zostanie oszacowany przy 95% przedziałach ufności. Przedziały ufności uzyskano za pomocą metody wyniku Wilsona.
Do dnia 3 po leczeniu w dniu 1
Kohorta A i kohorta B0: Procent uczestników z późną niewydolnością kliniczną (LCF)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29 dnia
Późną niewydolność kliniczną (LCF) zdefiniowano jako: 1. Znaki niebezpieczeństwa lub ciężka malaria w obecności pasożyta w dowolnym dniu od 4 do 28 dni po leczeniu (tj. Między 5 a 29) u uczestników, którzy wcześniej nie spełniali żadnych kryteriów ETF. 2. Obecność pasożyta w dowolnym dniu od 4 do 28 dni po leczeniu temperaturą ≥ 37,5 ° C u uczestników, którzy wcześniej nie spełniali żadnych kryteriów ETF. LCF oszacowano przy 95% przedziałach ufności. Przedziały ufności zostaną wyprowadzone za pomocą metody wyniku Wilsona.
Dzień 1 do 29 dnia
Kohorta A i kohorta B0: Procent uczestników z późną niepowodzeniem pasożytniczym (LPF)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 29
Późną niewydolność pasożytów (LPF) zdefiniowano jako: obecność pasożyta w dowolnym dniu od 7 do 28 dni po leczeniu (tj. Między 8 a 29) o temperaturze <37,5 ° C u uczestników, którzy wcześniej nie spełniali żadnych kryteriów ETF lub LCF. LPF oszacowano przy 95% przedziałach ufności. Przedziały ufności zostaną wyprowadzone za pomocą metody wyniku Wilsona.
Od dnia 8 do dnia 29
Kohorta A: Procent uczestników z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR)-odpowiednia odpowiedź kliniczna i parasytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: Dzień 28 i 42
ACPR 28 i 42 dni po leczeniu zdefiniowanym jako brak pasożytnictwa (gruby rozmaz/mikroskopia, po dostosowaniu do pasożytnictwa z powodu nowych zakażeń określonych przez genotypowanie za pomocą technik PCR), niezależnie od temperatury pachowej, u uczestników, którzy wcześniej nie spełniali kryteriów ETF, LCF lub LPF.
Dzień 28 i 42
Kohorta A i B0: Procent uczestników z surowej odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i parasytologicznej (ACPR)
Ramy czasowe: Dzień 28 i 42
Surowa ACPR 28 i 42 dni po pierwszej dawce definiuje się jako brak pasożytnictwa (liczba pasożytów = 0) z grubej rozmazy/mikroskopii, niezależnie od temperatury pachowej, u uczestników, którzy wcześniej nie spełniali żadnych kryteriów ETF, LCF lub LPF.
Dzień 28 i 42
Kohorta A i kohorta B0: Czas na gorączkę, jak oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29 dnia
Czas prześwitu gorączki zdefiniowano jako czas od pierwszego dawkowania do pierwszego pomiaru temperatury <37,5 ° C przez 2 kolejne odczyty temperatury plus potwierdzono normalną temperaturę 24 godziny po pierwszym odczycie temperatury ciała. Ta analiza przeprowadzono u uczestników z gorączką.
Dzień 1 do 29 dnia
Kohorta A i kohorta B0: czas klirensu pasożytniczego, jak oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Czas prześwitu pasożyta zdefiniowany jako czas od dawkowania do pierwszego filmu negatywnego (bez pasożytów)
Dzień 1 do dnia 43
Kohorta B0: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika. Teae są definiowane jako AES, które rozpoczęły się przy podaniu interwencji badawczej lub po uruchomieniu (leczenie badawcze) lub które rozpoczęły się przed pierwszym podaniem interwencji badawczej, ale pogorszyły się po spożyciu dawki, aż do ostatniej zaplanowanej oceny zostanie uznane za leczenie, ale przed ustalonym leczeniem przeciwmalarycznym ratunkowym zostanie podane, jeśli jest to wymagane. Poważny Teae był AE, który zaowocował dowolnym z następujących rezultatów: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób uznany za ważny medycznie. Teae uznano za „powiązany”, jeśli związek przyczynowy między leczeniem badawczym a Teae jest co najmniej rozsądnie możliwe.
Dzień 1 do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201618_0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj