Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de prueba de concepto de fase IIa de M5717-pironaridina en adultos y adolescentes con paludismo agudo no complicado por Plasmodium falciparum (CAPTURA 1)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase IIa de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la combinación M5717 más pironaridina administrada una vez al día durante 1 o 2 días a adultos y adolescentes con paludismo agudo por Plasmodium falciparum no complicado (CAPTURA 1 )

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la combinación M5717 más pironaridina en participantes con paludismo agudo por Plasmodium falciparum no complicado. Pyramax (artesunato/pironaridina) actuará como un control interno proporcionando datos de seguridad de referencia y un punto de referencia para la evaluación de la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gabón
      • Lambaréné, Gabón
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con confirmación microscópica de Plasmodium falciparum agudo no complicado mediante el uso de extensiones gruesas y finas teñidas con Giemsa
  • Parasitemia por P. falciparum de 1000 a 50 000 parásitos asexuales/microlitro de sangre en la Parte A y parasitemia por P. falciparum de >1000 a <= 150 000 parásitos asexuales/microlitro de sangre en la Parte B
  • Temperatura axilar >= 37,5 grados centígrados o temperatura timpánica >= 38,0 grados centígrados (usar según los protocolos de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el sitio [solo en la selección]), o antecedentes de fiebre durante las 24 horas anteriores (al menos documentado verbalmente)
  • El investigador confirma que cada participante acepta usar métodos anticonceptivos y barreras apropiados, si corresponde.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Infecciones mixtas por Plasmodium según resultados de microscopía de película delgada
  • Signos y síntomas de paludismo grave según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2021 (OMS 2021)
  • Anomalías hepáticas conocidas, cirrosis hepática (compensada o descompensada), hepatitis B o C activa conocida o antecedentes (no se requieren pruebas), lesión hepática subyacente o enfermedad hepática grave conocida, enfermedad conocida de la vesícula biliar o del conducto biliar, pancreatitis aguda o crónica, o desnutrición
  • Antecedentes conocidos o evidencia de trastornos clínicamente significativos, como cardiovasculares, respiratorios (incluida la tuberculosis activa), hepáticos, renales, gastrointestinales, inmunológicos [incluido el conocido Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-SIDA)], neurológicos (incluido el auditivo), endocrino, infeccioso, maligno, psiquiátrico, antecedentes de convulsiones u otra anomalía (incluido traumatismo craneoencefálico)
  • Tratamiento previo con pironaridina como parte de una terapia combinada durante los últimos 3 meses
  • Terapia antipalúdica previa o antibióticos con actividad antipalúdica dentro de un mínimo de sus 5 semividas plasmáticas (o dentro de las 4 semanas posteriores a la selección si se desconoce la semivida)
  • Participantes que toman medicamentos prohibidos por el protocolo
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: cohorte de preinclusión de seguridad M5717 + pironaridina
M5717 y pironaridina una vez al día en un régimen de tratamiento de un solo día a una dosis baja de 330 miligramos (mg) y 360 mg respectivamente.
Droga: M5717 330 miligramos
Los participantes recibirán gránulos de 330 mg de M5717 por vía oral en combinación con pironaridina dispersada en agua en ayunas.
Droga: Pironaridina 360 mg
Los participantes recibirán 360 mg de tabletas de pironaridina en combinación con M5717 en ayunas.
Droga: Pironaridina 360 mg
Participantes con peso >=24 a
Experimental: Parte B: Cohorte de escalada de dosis; M5717+Pironaridina
Después de completar la Parte A, si la dosis se considera segura y bien tolerada, el Comité de Monitoreo de Datos Internos (IDMC) tendrá la opción de recomendar ajustes de dosis. M5717 y pironaridina una vez al día se administrarán en una dosis escalonada en un régimen de tratamiento de un solo día o de 2 días.
Droga: Pironaridina 360 mg
Los participantes recibirán 360 mg de tabletas de pironaridina en combinación con M5717 en ayunas.
Droga: Pironaridina 360 mg
Participantes con peso >=24 a
Droga: M5717 500 miligramos
Participantes adolescentes con peso inferior a (
Droga: M5717 660 miligramos
Los participantes adultos y adolescentes con un peso mayor o igual a (>=) 45 kg recibirán gránulos de 660 mg de M5717 por vía oral en combinación con pironaridina dispersada en agua una vez al día en ayunas.
Droga: Pironaridina 540 mg
Participantes con peso >=45 a
Droga: Pironaridina 720 mg
Los participantes con peso >=65 kg recibirán 720 mg de tabletas de pironaridina en combinación con M5717 en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAE graves y TEAES relacionados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 43
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante. Los TEAE se definen como AE que comenzaron en o después de la administración de intervención del estudio (tratamiento de estudio) o que comenzó antes de la primera administración de intervención del estudio, pero empeoró después de la ingesta de dosis, hasta que la última evaluación programada se considere emergente de tratamiento, pero antes de que se administre el tratamiento antimaleralizado de rescate establecido, si es necesario. Un TEAE serio fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; amenazante de la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Se consideró que un TEAE estaba "relacionado" si una relación causal entre el tratamiento del estudio y el TEAE es al menos razonablemente posible.
Día 1 hasta el día 43
Cohorte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio. El investigador decidió la significación clínica. La investigación de laboratorio incluyó hematología, bioquímica y coagulación.
Día 1 hasta el día 29
Cohorte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de ECG. El investigador decidió la significación clínica. Los ECG de 12 líderes se registraron después de que los participantes hayan descansado durante al menos 5 minutos en posición supina. Los parámetros incluyeron frecuencia cardíaca (HR), velocidad respiratoria, frecuencia de pulso, QRS, QT y QTCB calculado por la fórmula de Bazett.
Día 1 hasta el día 29
Cohorte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales. El investigador decidió la significación clínica. Los signos vitales incluían la temperatura corporal oral, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia del pulso.
Día 1 hasta el día 29
Cohorte B0: porcentaje de participantes con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ajustada a la respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR)
Periodo de tiempo: En el día 29
El ACPR ajustado por PCR 28 días después del primer tratamiento (es decir, el día 29) se definió como ausencia de parasitemia (froscopía/microscopía gruesa, después del ajuste por parasitemia debido a las nuevas infecciones determinadas por el genotipado utilizando la técnica de PCR), la temperatura axilares axilares, en los participantes que no cumplieron anteriormente de los criterios tempranos de la falla del tratamiento temprano (ETF) (Etf), la temperatura de la temperatura de LcFf) (ETF), o no cumplió anteriormente, no cumplió anteriormente (ETF) (ETF) (ETF) (ETF) (Etf), no tuvieron ninguna de las técnicas finales (ETF) (ETF) (ETF), no lo hicieron. Falla parasitológica tardía (LPF).
En el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A y Cohorte B0: Área bajo curva de concentración en plasma desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-INF) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
El AUC del tiempo cero (tiempo de dosificación) extrapolado al infinito, en función del valor predicho para la concentración en TLAST, según lo estimado utilizando la regresión lineal de la determinación de lambda z. Calculado como AUC0-INF = AUC0-TLAST + CLAST PRED/ LAMBDA Z.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: Área bajo curva de concentración en plasma de tiempo de tiempo cero a 24 horas (AUC0-24) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
El AUC desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) hasta las 24 horas después de la dosis se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal de registro mixta (lineal hacia arriba, logra abajo) utilizando el intervalo de dosificación nominal.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: Área bajo curva de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-TLAST) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
El AUC desde el tiempo cero (= tiempo de dosificación) hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (TLAST), calculada utilizando la regla trapezoidal lineal de registro mixto (lineal hacia arriba, registro hacia abajo)
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: Activación total aparente (CL/F) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
El aparente aclaramiento corporal total de la intervención del estudio después de la administración extravascular. Cl/ F se calculó por dosis oral dividida por área bajo la curva de concentración plasmática 0- Infinito.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: concentración plasmática máxima (CMAX) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cmax se tomó directamente de la curva de tiempo de concentración observada.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: Vida media terminal aparente de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
T1/2 fue el tiempo medido para que la concentración disminuya en la mitad. T1/2 se calculó mediante log natural 2 dividido por Lambda z.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Tmax se obtuvo directamente de la curva de concentración versus tiempo.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: Volumen aparente de distribución (VZ/F) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
El volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular. VZ/F = dosis/(AUC0-ulos*λz) después de la dosis única.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: Dosis Área normalizada bajo la curva de tiempo cero a 24 horas después de la dosis (AUC0-24H/dosis) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
La dosis normalizó el AUC del tiempo cero a las 24 horas después de la dosis. Normalizado usando la dosis, usando la fórmula AUC0-24/dosis.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: Dosis Área normalizada bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-TLAST/DOSIS) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
La dosis normalizó el AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (TLAST) en el que la concentración está en o por encima del límite inferior de cuantificación. Normalizado usando la dosis, usando la fórmula AUC0-TLAST /dosis.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohorte B0: Dosis Área normalizada bajo la curva del tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-∞/dosis) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
La dosis normalizó el AUC del tiempo cero extrapolado al infinito. Normalizado usando la dosis, usando la fórmula AUC0-∞ /dosis.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y cohorte B0: constante de velocidad de eliminación terminal (lambda z) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Lambda Z se determinó a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmica utilizando el método de regresión lineal.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y cohorte B0: dosis concentración máxima normalizada (CMAX/dosis) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
La dosis normalizó la concentración máxima. Normalizado usando la dosis y la fórmula Cmax /dosis.
Predose y post dosis en el día 1, post dosis en el día 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 y el día 43
Cohorte A y Cohort B0: porcentaje de participantes con falla temprana del tratamiento (ETF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 después del tratamiento en el día 1

El fracaso temprano del tratamiento (ETF) se definió como cumpliendo cualquiera de los siguientes: 1. Signos de peligro o malaria severa 1, 2 o 3 días después del tratamiento, en presencia de parasitemia2. Parasitemia 2 días después del tratamiento superior al día del tratamiento, independientemente de la temperatura axilar

• Parasitemia 3 días después del tratamiento con temperatura ≥ 37.5 ° C 3. Parasitemia 3 días después del tratamiento ≥ 25% del recuento el día del tratamiento. La tasa de ETF se estimará con intervalos de confianza del 95%. Los intervalos de confianza se derivaron mediante el uso del método de puntaje de Wilson.
Hasta el día 3 después del tratamiento en el día 1
Cohorte A y Cohort B0: porcentaje de participantes con falla clínica tardía (LCF)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
La falla clínica tardía (LCF) se definió como: 1. Los signos de peligro o la malaria severa en presencia de parasitemia en cualquier día entre 4 y 28 días después del tratamiento (es decir, entre los días 5 y 29) en los participantes que no cumplieron previamente ninguno de los criterios de ETF. 2. Presencia de parasitemia en cualquier día entre 4 y 28 días después del tratamiento con temperatura ≥ 37.5 ° C en participantes que no cumplieron previamente ninguno de los criterios de ETF. El LCF se estimó con intervalos de confianza del 95%. Los intervalos de confianza se derivan mediante el uso del método de puntaje de Wilson.
Día 1 hasta el día 29
Cohorte A y Cohorte B0: porcentaje de participantes con insuficiencia parasitológica tardía (LPF)
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta el día 29
La falla parasitológica tardía (LPF) se definió como: presencia de parasitemia en cualquier día entre 7 y 28 días después del tratamiento (es decir, entre los días 8 y 29) con temperatura <37.5 ° C en participantes que no cumplieron previamente ninguno de los criterios de ETF o LCF. El LPF se estimó con intervalos de confianza del 95%. Los intervalos de confianza se derivan mediante el uso del método de puntaje de Wilson.
Desde el día 8 hasta el día 29
Cohorte A: Porcentaje de participantes con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ajustada a la respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR) (ACPR)
Periodo de tiempo: Día 28 y 42
ACPR 28 y 42 días ajustado por PCR después del tratamiento definido como ausencia de parasitemia (frotese/microscopía gruesos, después del ajuste por parasitemia debido a las nuevas infecciones determinadas por el genotipado utilizando técnicas de PCR), independientemente de la temperatura axilar, en los participantes que no cumplieron previamente ninguno de los criterios de ETF, LCF o LPF.
Día 28 y 42
Cohorte A y B0: porcentaje de participantes con respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR) adecuada (ACPR)
Periodo de tiempo: Día 28 y 42
El ACPR crudo 28 y 42 días después de la primera dosis se define como ausencia de parasitemia (recuento de parásitos = 0) de frotescopia/microscopía gruesa, independientemente de la temperatura axilar, en los participantes que no cumplieron previamente ninguno de los criterios de ETF, LCF o LPF.
Día 28 y 42
Cohorte A y Cohorte B0: tiempo para el aclaramiento de la fiebre según lo estimado por el método Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
El tiempo de aclaramiento de fiebre se definió como el tiempo desde la primera dosificación hasta la primera medición de la temperatura <37.5 ° C para 2 lecturas de temperatura consecutivas más la temperatura normal confirmada 24 h después de la primera lectura normal de temperatura corporal. Este análisis se realizó sobre los participantes con fiebre.
Día 1 hasta el día 29
Cohorte A y Cohort B0: Tiempo de despeje de parásito según lo estimado por el método Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 43
Tiempo de despeje de parásitos definido como el tiempo desde la dosificación hasta la primera película negativa (sin parásitos)
Día 1 hasta el día 43
Cohorte B0: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAES serios y TEAES relacionados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 43
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante. Los TEAE se definen como AE que comenzaron en o después de la administración de intervención del estudio (tratamiento de estudio) o que comenzó antes de la primera administración de intervención del estudio, pero empeoró después de la ingesta de dosis, hasta que la última evaluación programada se considere emergente de tratamiento, pero antes de que se administre el tratamiento antimaleralizado de rescate establecido, si es necesario. Un TEAE serio fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; amenazante de la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Se consideró que un TEAE estaba "relacionado" si una relación causal entre el tratamiento del estudio y el TEAE es al menos razonablemente posible.
Día 1 hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS201618_0033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir