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Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zu M5717-Pyronaridin bei Erwachsenen und Jugendlichen mit akuter unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria (CAPTURE 1)

26. August 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Kombination M5717 plus Pyronaridin bei einmal täglicher Verabreichung für 1 oder 2 Tage an Erwachsene und Jugendliche mit akuter unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria (CAPTURE 1 )

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Kombination M5717 plus Pyronaridin bei Teilnehmern mit akuter unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria. Pyramax (Artesunat/Pyronaridin) fungiert als interne Kontrolle, die Referenzsicherheitsdaten und einen Maßstab für die Wirksamkeitsbewertung liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gabun
      • Lambaréné, Gabun
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mikroskopischer Bestätigung eines akuten unkomplizierten Plasmodium falciparum unter Verwendung von Giemsa-gefärbtem Dick- und Dünnfilm
  • P. falciparum-Parasitämie von 1.000 bis 50.000 asexuellen Parasiten/Mikroliter Blut in Teil A und P. falciparum-Parasitämie von >1.000 bis <= 150.000 asexuellen Parasiten/Mikroliter Blut in Teil B
  • Axillartemperatur >= 37,5 Grad Celsius oder Trommelfelltemperatur >= 38,0 Grad Celsius (Verwendung gemäß den Protokollen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) am Standort [nur beim Screening]) oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 Stunden (mindestens mündlich dokumentiert)
  • Der Prüfarzt bestätigt, dass sich jeder Teilnehmer bereit erklärt, gegebenenfalls geeignete Verhütungsmittel und Barrieren zu verwenden
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Plasmodium-Infektionen gemäß den Ergebnissen der Dünnschichtmikroskopie
  • Anzeichen und Symptome einer schweren Malaria gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2021 (WHO 2021)
  • Bekannte Leberanomalien, Leberzirrhose (kompensiert oder dekompensiert), bekannte aktive Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte (keine Tests erforderlich), zugrunde liegende Leberschädigung oder bekannte schwere Lebererkrankung, bekannte Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung, akute oder chronische Pankreatitis oder schwere Unterernährung
  • Bekannte Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen wie kardiovaskuläre, respiratorische (einschließlich aktiver Tuberkulose), hepatische, renale, gastrointestinale, immunologische [einschließlich des bekannten Human Immunodeficiency Virus-Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV-AIDS)], neurologische (einschließlich auditive), endokrine, infektiöse, bösartige, psychiatrische, Krämpfe in der Vorgeschichte oder andere Anomalien (einschließlich Kopftrauma)
  • Vorherige Behandlung mit Pyronaridin im Rahmen einer Kombinationstherapie in den letzten 3 Monaten
  • Vorherige Antimalariatherapie oder Antibiotika mit Antimalariaaktivität innerhalb von mindestens 5 Plasmahalbwertszeiten (oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist)
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die durch das Protokoll verboten sind
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Sicherheits-Run-in-Kohorte M5717+Pyronaridin
M5717 und Pyronaridin einmal täglich in einem eintägigen Behandlungsschema in einer niedrigen Dosis von 330 Milligramm (mg) bzw. 360 mg.
Arzneimittel: M5717 330mg
Die Teilnehmer erhalten oral 330 mg Granulat von M5717 in Kombination mit in Wasser dispergiertem Pyronaridin unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Pyronaridin 360 mg
Die Teilnehmer erhalten 360 mg Pyronaridin-Tabletten in Kombination mit M5717 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Pyronaridin 360 mg
Teilnehmer mit einem Gewicht >=24 to
Experimental: Teil B: Dosiseskalationskohorte; M5717+Pyronaridin
Wenn die Dosis nach Abschluss von Teil A als sicher und gut verträglich erachtet wird, hat das Internal Data Monitoring Committee (IDMC) die Möglichkeit, Dosisanpassungen zu empfehlen. M5717 und Pyronaridin einmal täglich werden in einer eskalierten Dosis in einem eintägigen oder zweitägigen Behandlungsschema verabreicht.
Arzneimittel: Pyronaridin 360 mg
Die Teilnehmer erhalten 360 mg Pyronaridin-Tabletten in Kombination mit M5717 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Pyronaridin 360 mg
Teilnehmer mit einem Gewicht >=24 to
Arzneimittel: M5717 500mg
Jugendliche Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als (
Arzneimittel: M5717 660mg
Erwachsene und jugendliche Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 45 kg erhalten oral 660 mg Granulat von M5717 in Kombination mit Pyronaridin, dispergiert in Wasser, einmal täglich unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Pyronaridin 540 mg
Teilnehmer mit einem Gewicht >=45 to
Arzneimittel: Pyronaridin 720 mg
Teilnehmer mit einem Gewicht > = 65 kg erhalten 720 mg Pyronaridin-Tabletten in Kombination mit M5717 unter nüchternen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (TEAEs), schwerwiegende Tee und verwandte Tee
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 43
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert. Tees werden als AES definiert, die bei oder nach der Verabreichung der Studienintervention (Studienbehandlung) begannen oder vor der ersten Verabreichung der Studienintervention begannen, sich jedoch nach der Dosisaufnahme verschlechterten, bis die letzte geplante Bewertung als Behandlungsemergent angesehen wird, jedoch vor der festgelegten Rettungs antimalariale Behandlung erforderlich ist. Ein schwerwiegender Tee war ein AE, der zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. Ein Tee wurde als "verwandt" angesehen, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und dem Teee zumindest einigermaßen möglich ist.
Tag 1 bis zum Tag 43
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Sicherheitslaborparametern
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 29
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laborparametern wurde berichtet. Die klinische Bedeutung wurde vom Forscher entschieden. Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Biochemie und Koagulation.
Tag 1 bis zum Tag 29
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Haupt-Elektrokardiogram (EKG) -Funden
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 29
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EKG -Parametern wurde berichtet. Die klinische Bedeutung wurde vom Forscher entschieden. Die EKGs mit 12 Leads wurden aufgezeichnet, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage ausgeruht hatten. Die Parameter umfassten Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz, Impulsfrequenz, QRS, QT und QTCB, berechnet durch die Bazett -Formel.
Tag 1 bis zum Tag 29
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen. Die klinische Bedeutung wurde vom Forscher entschieden. Die Vitalfunktionen umfassten orale Körpertemperatur, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz.
Tag 1 bis zum Tag 29
Kohorte B0: Prozentsatz der Teilnehmer mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) -Geportierte angemessene klinische und parasitologische Reaktion (ACPR)
Zeitfenster: Am Tag 29
PCR-adjusted ACPR 28 days after first treatment (i.e., on Day 29) was defined as absence of parasitemia (thick smear/microscopy, after adjustment for parasitemia due to new infections as determined by genotyping using PCR techniques), irrespective of axillary temperature, in participants who did not previously meet any of the criteria of Early treatment failure (ETF), Late clinical failure (LCF), or Late parasitologisches Versagen (LPF).
Am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A und Kohorte B0: Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-INF) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Die AUC von Zeit Null (Dosierungszeit) extrapolierte auf Unendlichkeit, basierend auf dem vorhergesagten Wert für die Konzentration bei TLAST, wie unter Verwendung der linearen Regression der Lambda -Z -Bestimmung geschätzt. Berechnet als AUC0-INF = AUC0-Tlast + Klastische Präd/ lambda z.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Die AUC von Zeit Null (Dosierungszeit) bis 24 Stunden nach der Dosis wurde unter Verwendung der gemischten logartigen linearen Trapezregel (linear nach oben, Protokoll) unter Verwendung des nominalen Dosierungsintervalls berechnet.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur letzten Probenahmezeit (AUC0-Tlast) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Die AUC von Zeit Null (= Dosierungszeit) bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (TLAST), berechnet unter Verwendung der gemischten linearen Trapezregel (linear, linear, log
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: offensichtliche Gesamtfreiheit (CL/F) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Die scheinbare Gesamtkörper -Clearance der Studienintervention nach extravaskulärer Verabreichung. CL/ F wurde durch orale Dosis geteilt durch Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve 0- unendlich berechnet.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Cmax wurde direkt aus der beobachteten Konzentrationskurve entnommen.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Scheinbare terminale Halbwertszeit von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
T1/2 war die Zeit, in der die Konzentration gemessen wurde, um um eine Hälfte abzunehmen. T1/2 wurde durch natürliches Log 2 geteilt durch Lambda z berechnet.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von M5717 und Pyronaridin zu erreichen
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Tmax wurde direkt aus der Konzentration gegenüber der Zeitkurve erhalten.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Klemmephase nach extravaskulärer Verabreichung. Vz/f = Dosis/(AUC0-∞*λz) nach einzelnen Dosis.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Dosis normalisierte Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24H/Dosis) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Die Dosis normalisierte AUC von Zeit Null bis 24 Stunden nach der Dosis. Normalisiert mit der Dosis unter Verwendung der Formel AUC0-24/Dosis.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Dosis normalisierte Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis zur letzten Probenahmezeit (AUC0-Tlast/Dosis) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Die Dosis normalisierte AUC von der Zeit Null bis zur letzten Probenahmezeit (TLAST), bei der die Konzentration bei oder über der unteren Grenze der Quantifizierung liegt. Normalisiert mit der Dosis unter Verwendung der Formel AUC0-Tlast /-dosis.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Dosis Normalisierte Fläche unter der Kurve von Zeit Null extrapoliert in unendlich (AUC0-∞/Dosis) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Die Dosis normalisierte AUC von Zeit Null auf Unendlichkeit. Normalisiert mit Dosis unter Verwendung der Formel AUC0-∞ /Dosis.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Anschlussrate Konstante (Lambda z) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Lambda z wurde aus der terminalen Steigung der logarithmischen Plasmakonzentrationskurve unter Verwendung einer linearen Regressionsmethode bestimmt.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Dosis normalisierte maximale Konzentration (Cmax/Dosis) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Die Dosis normalisierte die maximale Konzentration. Normalisiert unter Verwendung der Dosis und der Formel cmax /dosis.
Prädose und Postdosis am Tag 1, Post -Dosis am Tag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 und Tag 43
Kohorte A und Kohorte B0: Prozentsatz der Teilnehmer mit frühem Behandlungsversagen (ETF)
Zeitfenster: Bis zum Tag 3 nach der Behandlung am Tag 1

Früheres Behandlungsversagen (ETF) wurde definiert als die folgenden: 1. Gefahrenzeichen oder schwere Malaria 1, 2 oder 3 Tage nach der Behandlung in Gegenwart von Parasitämie2. Parasitämie 2 Tage nach der Behandlung höher als am Tag der Behandlung, unabhängig von der Achselhöhlentemperatur

• Parasitämie 3 Tage nach der Behandlung mit Temperatur ≥ 37,5 ° C 3. Parasitämie 3 Tage nach der Behandlung ≥ 25% der Anzahl der Anzahl der Behandlung. Die ETF -Rate wird mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt. Konfidenzintervalle wurden mit der Verwendung der Score -Methode von Wilson abgeleitet.
Bis zum Tag 3 nach der Behandlung am Tag 1
Kohorte A und Kohorte B0: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem späten klinischen Versagen (LCF)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 29
Spätes klinisches Versagen (LCF) wurde definiert als: 1. Gefahrenzeichen oder schwere Malaria in Gegenwart einer Parasitämie an jedem Tag zwischen 4 und 28 Tagen nach der Behandlung (d. H. Zwischen den Tagen 5 und 29) bei Teilnehmern, die zuvor keine der Kriterien des ETF erfüllt haben. 2. Vorhandensein einer Parasitämie an jedem Tag zwischen 4 und 28 Tage nach der Behandlung mit Temperatur ≥ 37,5 ° C bei Teilnehmern, die zuvor keines der Kriterien der ETF erfüllt wurden. LCF wurde mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt. Konfidenzintervalle werden mit der Verwendung der Score -Methode von Wilson abgeleitet.
Tag 1 bis zum Tag 29
Kohorte A und Kohorte B0: Prozentsatz der Teilnehmer mit spät parasitologischem Versagen (LPF)
Zeitfenster: Vom Tag 8 bis Tag 29
Spätes parasitologisches Versagen (LPF) wurde definiert als: Vorhandensein einer Parasitämie an jedem Tag zwischen 7 und 28 Tagen nach der Behandlung (d. H. Zwischen den Tagen 8 und 29) mit Temperatur <37,5 ° C bei Teilnehmern, die zuvor keiner der Kriterien für ETF oder LCF erfüllten. LPF wurde mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt. Konfidenzintervalle werden mit der Verwendung der Score -Methode von Wilson abgeleitet.
Vom Tag 8 bis Tag 29
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) -Geportierte angemessene klinische und parasitologische Reaktion (ACPR)
Zeitfenster: Tag 28 und 42
PCR angepasste ACPR 28 und 42 Tage nach der Behandlung definiert als Abwesenheit von Parasitämie (dicker Abstrich/Mikroskopie nach Anpassung der Parasitämie aufgrund neuer Infektionen, die durch Genotypisierung mit PCR-Techniken unter Verwendung von PCR-Techniken festgelegt wurden), unabhängig von der Achselsteiltemperatur, bei Teilnehmern, die zuvor keiner der Kriterien von ETF, LCF oder LCF oder LCF erfüllten.
Tag 28 und 42
Kohorte A und B0: Prozentsatz der Teilnehmer mit groben klinischen und parasitologischen Reaktion (ACPR)
Zeitfenster: Tag 28 und 42
Die Roh -ACPR 28 und 42 Tage nach der ersten Dosis ist definiert als das Fehlen einer Parasitämie (Parasitenzahl = 0) aus dicker Abstrich/Mikroskopie, unabhängig von der axillären Temperatur, bei Teilnehmern, die zuvor keines der Kriterien für ETF, LCF oder LPF erfüllten.
Tag 28 und 42
Kohorte A und Kohorte B0: Zeit für Fieberfreiheit, wie nach Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 29
Die Fever -Clearance -Zeit wurde als die Zeit von der ersten Dosierung bis zur ersten Messung der Temperatur <37,5 ° C für 2 aufeinanderfolgende Temperaturmessungen plus bestätigte normale Temperatur 24 h nach dem ersten normalen Körpertemperaturwert definiert. Diese Analyse wurde an Teilnehmern mit Fieber durchgeführt.
Tag 1 bis zum Tag 29
Kohorte A und Kohorte B0: Parasit-Clearance-Zeit, wie nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 43
Parasit -Clearance -Zeit als Zeit von der Dosierung bis zum ersten negativen (keine Parasiten) Film definiert
Tag 1 bis zum Tag 43
Kohorte B0: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees), schwerwiegenden Tee und verwandten Tee
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 43
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert. Tees werden als AES definiert, die bei oder nach der Verabreichung der Studienintervention (Studienbehandlung) begannen oder vor der ersten Verabreichung der Studienintervention begannen, sich jedoch nach der Dosisaufnahme verschlechterten, bis die letzte geplante Bewertung als Behandlungsemergent angesehen wird, jedoch vor der festgelegten Rettungs antimalariale Behandlung erforderlich ist. Ein schwerwiegender Tee war ein AE, der zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. Ein Tee wurde als "verwandt" angesehen, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und dem Teee zumindest einigermaßen möglich ist.
Tag 1 bis zum Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS201618_0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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