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Étude de preuve de concept de phase IIa du M5717-pyronaridine chez des adultes et des adolescents atteints de paludisme aigu à Plasmodium falciparum (CAPTURE 1)

29 février 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude de preuve de concept de phase IIa, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'association M5717 plus pyronaridine administrée une fois par jour pendant 1 ou 2 jours à des adultes et des adolescents atteints de paludisme aigu à Plasmodium Falciparum (CAPTURE 1 )

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'association M5717 plus pyronaridine chez les participants atteints de paludisme aigu à Plasmodium falciparum non compliqué. Pyramax (Artesunate/Pyronaridine) agira en tant que contrôle interne fournissant des données de sécurité de référence et une référence pour l'évaluation de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moussa Lingani
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • B.Alfred Tiono
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zoleko Manego Rella
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Quique Bassat
  • Ouganda
      • Tororo, Ouganda
        • Recrutement
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yeka Adoke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec confirmation microscopique de Plasmodium falciparum aigu non compliqué à l'aide d'un frottis épais et mince coloré au Giemsa
  • Parasitémie à P. falciparum de 1 000 à 50 000 parasites asexués/microlitre de sang dans la partie A et parasitémie à P. falciparum de > 1 000 à <= 150 000 parasites asexués/microlitre de sang dans la partie B
  • Température axillaire >= 37,5 degrés Celsius ou température tympanique >= 38,0 degrés Celsius (à utiliser conformément aux protocoles de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sur le site [uniquement au dépistage]), ou antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes (au moins documenté verbalement)
  • L'investigateur confirme que chaque participant s'engage à utiliser une contraception et des barrières appropriées, le cas échéant
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Infections mixtes à Plasmodium selon les résultats de la microscopie à couche mince
  • Signes et symptômes du paludisme grave selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2021 (OMS 2021)
  • Anomalies hépatiques connues, cirrhose du foie (compensée ou décompensée), hépatite B ou C active connue (tests non requis), lésion hépatique sous-jacente ou maladie hépatique grave connue, maladie connue de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, pancréatite aiguë ou chronique ou grave malnutrition
  • Antécédents connus ou preuves de troubles cliniquement significatifs tels que cardiovasculaires, respiratoires (y compris la tuberculose active), hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, immunologiques [y compris le syndrome d'immunodéficience acquise par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-SIDA)], neurologiques (y compris auditifs), endocrinien, infectieux, malin, psychiatrique, antécédents de convulsions ou autre anomalie (y compris traumatisme crânien)
  • Traitement antérieur par pyronaridine dans le cadre d'une polythérapie au cours des 3 derniers mois
  • Traitement antipaludique antérieur ou antibiotiques ayant une activité antipaludique dans un minimum de leurs 5 demi-vies plasmatiques (ou dans les 4 semaines suivant le dépistage si la demi-vie est inconnue)
  • Participants prenant des médicaments interdits par le protocole
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Innocuité Run-in Cohorte M5717 + Pyronaridine
M5717 et pyronaridine une fois par jour dans un régime de traitement d'une seule journée à faible dose de 330 milligrammes (mg) et 360 mg respectivement.
Médicament: M5717 330mg
Les participants recevront par voie orale des granules de 330 mg de M5717 en association avec de la pyronaridine dispersée dans de l'eau à jeun.
Médicament: Pyronaridine 360 ​​mg
Les participants recevront 360 mg de comprimés de pyronaridine en association avec le M5717 à jeun.
Médicament: Pyronaridine 360 ​​mg
Participants avec poids >=24 à
Expérimental: Partie B : Cohorte d'escalade de dose ; M5717+pyronaridine
Après l'achèvement de la partie A, si la dose est considérée comme sûre et bien tolérée, le comité de surveillance des données internes (IDMC) aura la possibilité de recommander des ajustements de dose. Le M5717 et la pyronaridine une fois par jour seront administrés à une dose augmentée en un seul jour ou un schéma de traitement de 2 jours.
Médicament: Pyronaridine 360 ​​mg
Les participants recevront 360 mg de comprimés de pyronaridine en association avec le M5717 à jeun.
Médicament: Pyronaridine 360 ​​mg
Participants avec poids >=24 à
Médicament: M5717 500mg
Participants adolescents avec un poids inférieur à (
Médicament: M5717 660mg
Les participants adultes et adolescents dont le poids est supérieur ou égal à (>=) 45 kg recevront par voie orale 660 mg de granulés de M5717 en association avec de la pyronaridine dispersée dans l'eau une fois par jour à jeun.
Médicament: Pyronaridine 540 mg
Participants avec poids >=45 à
Médicament: Pyronaridine 720 mg
Les participants ayant un poids> = 65 kg recevront 720 mg de comprimés de Pyronaridine en association avec M5717 à jeun.
Comparateur actif: Pyronaridine-artésunate
Pyronaridine-artésunate (Pyramax) une fois par jour dans un schéma thérapeutique de 3 jours.
Médicament: Pyronaridine-artésunate (Pyramax) 360 mg/120 mg
Participants avec poids >=24 à
Médicament: Pyronaridine- artésunate (Pyramax) 540 mg/180 mg
Participants avec poids >=45 à
Médicament: Pyronaridine-artésunate (Pyramax) 720 mg/240 mg
Les participants ayant un poids> = 65 kg recevront une dose de 720/240 mg de comprimés d'artésunate de pyronaridine (Pyramax) à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT connexes
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
Jour 1 jusqu'au jour 43
Partie A : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire de sécurité, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 29
Jour 1 jusqu'au jour 29
Partie B : Pourcentage de participants avec réaction en chaîne par polymérase (PCR) - Réponse clinique et parasitologique adéquate ajustée (ACPR)
Délai: Au jour 29
Au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A et partie B : Concentration plasmatique pharmacocinétique du M5717 et de la pyronaridine
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
Jour 1 jusqu'au jour 43
Partie A et Partie B : Pourcentage de participants présentant un échec thérapeutique précoce (ETF)
Délai: Jour 1,2 et 3
Jour 1,2 et 3
Partie A et Partie B : Pourcentage de participants présentant un échec clinique tardif (LCF)
Délai: Du jour 5 au jour 29
Du jour 5 au jour 29
Partie A et Partie B : Pourcentage de participants présentant un échec parasitologique tardif (LPF)
Délai: Du jour 8 au jour 29
Du jour 8 au jour 29
Partie A et partie B : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique et parasitologique brute adéquate (ACPR)
Délai: Jour 15, 29 et 43
Jour 15, 29 et 43
Partie A : Pourcentage de participants avec réaction en chaîne par polymérase (PCR) - Réponse clinique et parasitologique adéquate ajustée (ACPR)
Délai: Jour 15, 29 et 43
Jour 15, 29 et 43
Partie B : Pourcentage de participants avec réaction en chaîne par polymérase (PCR) - Réponse clinique et parasitologique adéquate ajustée (ACPR)
Délai: Aux jours 15 et 43
Aux jours 15 et 43
Partie A et partie B : Pourcentage de participants avec une efficacité brute (PCR non corrigée)
Délai: Au jour 9
Au jour 9
Partie A et partie B : Pourcentage de participants avec une efficacité ajustée par PCR
Délai: Au jour 9
Au jour 9
Partie A et Partie B : Taux de réduction des parasites
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Partie A et partie B : Délai avant la disparition de la fièvre estimé par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 29
Jour 1 jusqu'au jour 29
Partie A et Partie B : Temps de clairance des parasites estimé par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
Jour 1 jusqu'au jour 43
Partie A et partie B : temps de recrudescence estimé par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
Jour 1 jusqu'au jour 43
Partie A et partie B : Délai de réinfection estimé par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Partie A et Partie B : Délai de réémergence estimé par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT connexes
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS201618_0033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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