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Studio di fase IIa Proof of Concept di M5717-pironaridina in adulti e adolescenti con malaria acuta non complicata da Plasmodium Falciparum (CAPTURE 1)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase IIa Proof of Concept, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della combinazione M5717 più pironaridina somministrata una volta al giorno per 1 o 2 giorni ad adulti e adolescenti con malaria acuta da Plasmodium Falciparum non complicata (CAPTURE 1 )

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della combinazione M5717 più pironaridina nei partecipanti con malaria acuta da Plasmodium falciparum non complicata. Pyramax (Artesunate/Pyronaridine) fungerà da controllo interno fornendo dati di sicurezza di riferimento e un punto di riferimento per la valutazione dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moussa Lingani
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • B.Alfred Tiono
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zoleko Manego Rella
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quique Bassat
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeka Adoke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con conferma microscopica di Plasmodium falciparum acuto non complicato utilizzando film spessi e sottili colorati con Giemsa
  • P. falciparum parassitemia da 1.000 a 50.000 parassiti asessuati/microlitro di sangue nella Parte A e P. falciparum parassitemia da >1.000 a <= 150.000 parassiti asessuali/microlitro di sangue nella Parte B
  • Temperatura ascellare >= 37,5 gradi Celsius o temperatura timpanica >= 38,0 gradi Celsius (uso secondo i protocolli della malattia Coronavirus 2019 (COVID-19) presso il sito [solo allo Screening]), o storia di febbre nelle 24 ore precedenti (almeno documentato verbalmente)
  • L'investigatore conferma che ogni partecipante accetta di utilizzare la contraccezione e le barriere appropriate, se applicabili
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Infezioni miste da Plasmodium secondo i risultati della microscopia a film sottile
  • Segni e sintomi di malaria grave secondo i criteri 2021 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHO 2021)
  • Anomalie epatiche note, cirrosi epatica (compensata o scompensata), malattia nota attiva o anamnestica di epatite B o C (test non richiesto), lesione epatica sottostante o malattia epatica grave nota, malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica o grave malnutrizione
  • Anamnesi nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi quali cardiovascolari, respiratori (compresa la tubercolosi attiva), epatici, renali, gastrointestinali, immunologici [inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AIDS)], neurologici (inclusi uditivi), endocrino, infettivo, maligno, psichiatrico, anamnesi di convulsioni o altre anomalie (incluso trauma cranico)
  • Precedente trattamento con pironaridina come parte di una terapia di combinazione durante gli ultimi 3 mesi
  • Precedente terapia antimalarica o antibiotici con attività antimalarica entro un minimo delle loro 5 emivite plasmatiche (o entro 4 settimane dallo screening se l'emivita è sconosciuta)
  • Partecipanti che assumono farmaci vietati dal protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Run-in di sicurezza Coorte M5717+Pironaridina
M5717 e pironaridina una volta al giorno in un regime di trattamento di un giorno a basse dosi rispettivamente di 330 milligrammi (mg) e 360 ​​mg.
Droga: M5717 330 mg
I partecipanti riceveranno per via orale 330 mg di granuli di M5717 in combinazione con pironaridina dispersa in acqua a digiuno.
Droga: Pironaridina 360 mg
I partecipanti riceveranno 360 mg di compresse di pironaridina in combinazione con M5717 a digiuno.
Droga: Pironaridina 360 mg
Partecipanti con peso >=24 a
Sperimentale: Parte B: coorte di aumento della dose; M5717+pironaridina
Dopo il completamento della Parte A, se la dose sarà considerata sicura e ben tollerata, il Comitato interno di monitoraggio dei dati (IDMC) avrà la possibilità di raccomandare aggiustamenti della dose. M5717 e pironaridina una volta al giorno saranno somministrati in una dose aumentata in un regime di trattamento di un solo giorno o di 2 giorni.
Droga: Pironaridina 360 mg
I partecipanti riceveranno 360 mg di compresse di pironaridina in combinazione con M5717 a digiuno.
Droga: Pironaridina 360 mg
Partecipanti con peso >=24 a
Droga: M5717 500 mg
Partecipanti adolescenti con peso inferiore a (
Droga: M5717 660 mg
I partecipanti adulti e adolescenti con peso superiore o uguale a (>=) 45 kg riceveranno per via orale 660 mg di granuli di M5717 in combinazione con pironaridina dispersa in acqua una volta al giorno a digiuno.
Droga: Pironaridina 540 mg
Partecipanti con peso >=45 to
Droga: Pironaridina 720 mg
I partecipanti con peso >=65 kg riceveranno 720 mg di compresse di pironaridina in combinazione con M5717 a digiuno.
Comparatore attivo: Pironaridina-artesunato
Pironaridina-artesunato (Pyramax) una volta al giorno in un regime di trattamento di 3 giorni.
Droga: Pironaridina-artesunato (Pyramax) 360 mg/120 mg
Partecipanti con peso >=24 to
Droga: Pironaridina-artesunato (Pyramax) 540 mg/180 mg
Partecipanti con peso >=45 to
Droga: Pironaridina-artesunato (Pyramax) 720 mg/240 mg
I partecipanti con peso >=65 kg riceveranno una dose di 720/240 mg di compresse di pironaridina-artesunato (Pyramax) a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Parte A: Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei parametri di laboratorio di sicurezza, dei segni vitali e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Parte B: Percentuale di partecipanti con reazione a catena della polimerasi (PCR) - Risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) corretta
Lasso di tempo: Al giorno 29
Al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Concentrazione plasmatica farmacocinetica di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con fallimento precoce del trattamento (ETF)
Lasso di tempo: Giorno 1,2 e 3
Giorno 1,2 e 3
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con fallimento clinico tardivo (LCF)
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 29
Dal giorno 5 al giorno 29
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con fallimento parassitologico tardivo (LPF)
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 29
Dal giorno 8 al giorno 29
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con risposta clinica e parassitologica adeguata grezza (ACPR)
Lasso di tempo: Giorno 15, 29 e 43
Giorno 15, 29 e 43
Parte A: Percentuale di partecipanti con reazione a catena della polimerasi (PCR) - Risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) corretta
Lasso di tempo: Giorno 15, 29 e 43
Giorno 15, 29 e 43
Parte B: Percentuale di partecipanti con reazione a catena della polimerasi (PCR) - Risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) corretta
Lasso di tempo: Al giorno 15 e 43
Al giorno 15 e 43
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con efficacia grezza (non corretta con PCR)
Lasso di tempo: Al Giorno 9
Al Giorno 9
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con efficacia aggiustata per PCR
Lasso di tempo: Al Giorno 9
Al Giorno 9
Parte A e Parte B: tasso di riduzione dei parassiti
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parte A e Parte B: tempo per eliminare la febbre come stimato dal metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Parte A e Parte B: tempo di eliminazione del parassita stimato con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Parte A e Parte B: tempo di recrudescenza come stimato dal metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Parte A e Parte B: tempo di reinfezione stimato con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Parte A e Parte B: tempo di riemergere come stimato dal metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE correlati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201618_0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria acuta

Prove cliniche su M5717 330 mg

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