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Studio di fase IIa Proof of Concept di M5717-pironaridina in adulti e adolescenti con malaria acuta non complicata da Plasmodium Falciparum (CAPTURE 1)

26 agosto 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase IIa Proof of Concept, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della combinazione M5717 più pironaridina somministrata una volta al giorno per 1 o 2 giorni ad adulti e adolescenti con malaria acuta da Plasmodium Falciparum non complicata (CAPTURE 1 )

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della combinazione M5717 più pironaridina nei partecipanti con malaria acuta da Plasmodium falciparum non complicata. Pyramax (Artesunate/Pyronaridine) fungerà da controllo interno fornendo dati di sicurezza di riferimento e un punto di riferimento per la valutazione dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con conferma microscopica di Plasmodium falciparum acuto non complicato utilizzando film spessi e sottili colorati con Giemsa
  • P. falciparum parassitemia da 1.000 a 50.000 parassiti asessuati/microlitro di sangue nella Parte A e P. falciparum parassitemia da >1.000 a <= 150.000 parassiti asessuali/microlitro di sangue nella Parte B
  • Temperatura ascellare >= 37,5 gradi Celsius o temperatura timpanica >= 38,0 gradi Celsius (uso secondo i protocolli della malattia Coronavirus 2019 (COVID-19) presso il sito [solo allo Screening]), o storia di febbre nelle 24 ore precedenti (almeno documentato verbalmente)
  • L'investigatore conferma che ogni partecipante accetta di utilizzare la contraccezione e le barriere appropriate, se applicabili
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Infezioni miste da Plasmodium secondo i risultati della microscopia a film sottile
  • Segni e sintomi di malaria grave secondo i criteri 2021 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHO 2021)
  • Anomalie epatiche note, cirrosi epatica (compensata o scompensata), malattia nota attiva o anamnestica di epatite B o C (test non richiesto), lesione epatica sottostante o malattia epatica grave nota, malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica o grave malnutrizione
  • Anamnesi nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi quali cardiovascolari, respiratori (compresa la tubercolosi attiva), epatici, renali, gastrointestinali, immunologici [inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AIDS)], neurologici (inclusi uditivi), endocrino, infettivo, maligno, psichiatrico, anamnesi di convulsioni o altre anomalie (incluso trauma cranico)
  • Precedente trattamento con pironaridina come parte di una terapia di combinazione durante gli ultimi 3 mesi
  • Precedente terapia antimalarica o antibiotici con attività antimalarica entro un minimo delle loro 5 emivite plasmatiche (o entro 4 settimane dallo screening se l'emivita è sconosciuta)
  • Partecipanti che assumono farmaci vietati dal protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Run-in di sicurezza Coorte M5717+Pironaridina
M5717 e pironaridina una volta al giorno in un regime di trattamento di un giorno a basse dosi rispettivamente di 330 milligrammi (mg) e 360 ​​mg.
Droga: M5717 330 mg
I partecipanti riceveranno per via orale 330 mg di granuli di M5717 in combinazione con pironaridina dispersa in acqua a digiuno.
Droga: Pironaridina 360 mg
I partecipanti riceveranno 360 mg di compresse di pironaridina in combinazione con M5717 a digiuno.
Droga: Pironaridina 360 mg
Partecipanti con peso >=24 a
Sperimentale: Parte B: coorte di aumento della dose; M5717+pironaridina
Dopo il completamento della Parte A, se la dose sarà considerata sicura e ben tollerata, il Comitato interno di monitoraggio dei dati (IDMC) avrà la possibilità di raccomandare aggiustamenti della dose. M5717 e pironaridina una volta al giorno saranno somministrati in una dose aumentata in un regime di trattamento di un solo giorno o di 2 giorni.
Droga: Pironaridina 360 mg
I partecipanti riceveranno 360 mg di compresse di pironaridina in combinazione con M5717 a digiuno.
Droga: Pironaridina 360 mg
Partecipanti con peso >=24 a
Droga: M5717 500 mg
Partecipanti adolescenti con peso inferiore a (
Droga: M5717 660 mg
I partecipanti adulti e adolescenti con peso superiore o uguale a (>=) 45 kg riceveranno per via orale 660 mg di granuli di M5717 in combinazione con pironaridina dispersa in acqua una volta al giorno a digiuno.
Droga: Pironaridina 540 mg
Partecipanti con peso >=45 to
Droga: Pironaridina 720 mg
I partecipanti con peso >=65 kg riceveranno 720 mg di compresse di pironaridina in combinazione con M5717 a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes), Teaes seri e Teaes correlati
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 43
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante. I TEAES sono definiti come AES che sono iniziati a o dopo la somministrazione di intervento di studio (trattamento dello studio) o che è iniziata prima della prima somministrazione di intervento di studio ma è peggiorato dopo l'assunzione di dose, fino a quando l'ultima valutazione programmata sarà considerata come emergenza del trattamento, ma prima che venga somministrato un trattamento antimalarico di salvataggio stabilito. Un teae serio era un AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: la morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Un Teae è stato considerato "correlato" se una relazione causale tra il trattamento dello studio e il teae è almeno ragionevolmente possibile.
Giorno 1 fino al giorno 43
Coorte A: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai parametri di base dei laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 29
Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio. Il significato clinico è stato deciso dall'investigatore. L'indagine di laboratorio includeva ematologia, biochimica e coagulazione.
Giorno 1 fino al giorno 29
COHORT A: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati di elettrocardiogramma a 12 piloti (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 29
Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri ECG. Il significato clinico è stato deciso dall'investigatore. Gli ECG a 12 lead sono stati registrati dopo che i partecipanti sono stati riposare per almeno 5 minuti in posizione supina. I parametri includevano frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria, frequenza di impulso, QRS, QT e QTCB calcolati dalla formula Bazett.
Giorno 1 fino al giorno 29
Coorte A: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 29
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali. Il significato clinico è stato deciso dall'investigatore. I segni vitali includevano la temperatura corporea orale, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la velocità di impulso.
Giorno 1 fino al giorno 29
Coorte B0: percentuale di partecipanti con reazione a catena della polimerasi (PCR), adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR)
Lasso di tempo: Al giorno 29
ACPR adeguato alla PCR 28 giorni dopo il primo trattamento (cioè il giorno 29) è stato definito come assenza di parassitemia (schi. Insufficienza parassitologica (LPF).
Al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A e coorte B0: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
L'AUC dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolato all'infinito, in base al valore previsto per la concentrazione a TLAST, come stimato usando la regressione lineare dalla determinazione di Lambda Z. Calcolato come AUC0-INF = AUC0-TLAST + CLAST PRED/ LAMBDA Z.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: area sotto curva di concentrazione plasmatica da tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
L'AUC dal tempo zero (tempo di dosaggio) a 24 ore dopo la dose è stata calcolata usando la regola trapezoidale lineare del log mista (lineare up, disconnersi) usando l'intervallo di dosaggio nominale.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-TLAST) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
L'AUC dal tempo zero (= tempo di dosaggio) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (TLAST), calcolata usando la regola trapezoidale lineare del log mista (lineare up, disconnersi)
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: apparenza totale apparente (CL/F) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
L'apparente clearance del corpo totale dell'intervento di studio a seguito di somministrazione extravascolare. CL/ F è stato calcolato mediante dose orale divisa per area sotto la curva di concentrazione plasmatica 0- Infinito.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: massima concentrazione plasmatica (CMAX) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
CMAX è stato preso direttamente dalla curva di concentrazione osservata.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: apparente emivita terminale di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
T1/2 era il tempo misurato per la riduzione della concentrazione della metà. T1/2 è stato calcolato dal log naturale 2 diviso da Lambda Z.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
TMAX è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione rispetto alla curva temporale.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: volume apparente di distribuzione (VZ/F) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
L'apparente volume di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare. VZ/F = dose/(AUC0-∞*λZ) dopo una dose singola.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: dose area normalizzata sotto la curva da tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24H/dose) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
La dose normalizzata AUC da tempo zero a 24 ore dopo la dose. Normalizzato usando la dose, usando la formula AUC0-24/dose.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: dose area normalizzata sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-tlast/dose) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
La dose normalizzata AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (TLAST) in cui la concentrazione è al limite inferiore o superiore al limite di quantificazione. Normalizzato usando la dose, usando la formula AUC0-TLAST /Dose.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: dose area normalizzata sotto la curva da tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-∞/dose) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
La dose normalizzata AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito. Normalizzato usando la dose, usando la formula AUC0-∞ /dose.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: costante di tasso di eliminazione terminale (Lambda Z) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Lambda Z è stato determinato dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log usando il metodo di regressione lineare.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: dose di concentrazione massima normalizzata (cmax/dose) di M5717 e pironaridina
Lasso di tempo: Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
La dose normalizzata la massima concentrazione. Normalizzato usando la dose e la formula CMAX /dose.
Predire e post dose il giorno 1, post dose il giorno 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 e giorno 43
Coorte A e coorte B0: percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento precoce (ETF)
Lasso di tempo: Fino al 3 ° giorno dopo il trattamento il giorno 1

Il fallimento del trattamento precoce (ETF) è stato definito come rispetto a uno dei seguenti: 1. Segni di pericolo o grave malaria 1, 2 o 3 giorni dopo il trattamento, in presenza di parassitemia2. Parassitemia 2 giorni dopo il trattamento superiore rispetto al giorno del trattamento, indipendentemente dalla temperatura ascellare

• Parassitemia 3 giorni dopo il trattamento con temperatura ≥ 37,5 ° C 3. Parasitemia 3 giorni dopo il trattamento ≥ 25% del conteggio del giorno del trattamento. Il tasso dell'ETF sarà stimato con intervalli di confidenza al 95%. Gli intervalli di confidenza sono stati derivati ​​dall'uso del metodo di punteggio di Wilson.
Fino al 3 ° giorno dopo il trattamento il giorno 1
Coorte A e coorte B0: percentuale di partecipanti con insufficienza clinica tardiva (LCF)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 29
Insufficienza clinica tardiva (LCF) è stata definita come: 1. Segni di pericolo o grave malaria in presenza di parassitemia in qualsiasi giorno tra 4 e 28 giorni dopo il trattamento (vale a dire, tra i giorni 5 e 29) nei partecipanti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di ETF. 2. Presenza di parassitemia in qualsiasi giorno tra 4 e 28 giorni dopo il trattamento con temperatura ≥ 37,5 ° C nei partecipanti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di ETF. LCF è stato stimato con intervalli di confidenza al 95%. Gli intervalli di confidenza saranno derivati ​​dall'uso del metodo di punteggio di Wilson.
Giorno 1 fino al giorno 29
Coorte A e coorte B0: percentuale di partecipanti con fallimento parassitologico tardivo (LPF)
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 29
Il fallimento parassitologico tardivo (LPF) è stato definito come: presenza di parassitemia in qualsiasi giorno tra 7 e 28 giorni dopo il trattamento (cioè tra i giorni 8 e 29) con temperatura <37,5 ° C nei partecipanti che non hanno precedentemente soddisfatto nessuno dei criteri di ETF o LCF. L'LPF è stato stimato con intervalli di confidenza al 95%. Gli intervalli di confidenza saranno derivati ​​dall'uso del metodo di punteggio di Wilson.
Dal giorno 8 al giorno 29
Coorte A: Percentuale di partecipanti con reazione a catena della polimerasi (PCR), adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR)
Lasso di tempo: Giorno 28 e 42
ACPR aggiustato di PCR 28 e 42 giorni dopo il trattamento definito come assenza di parassitemia (striscio/microscopia spessa, dopo l'aggiustamento per la parassitemia a causa di nuove infezioni determinate dalla genotipizzazione usando tecniche PCR), indipendentemente dalla temperatura assillare, nei partecipanti che in precedenza non soddisfacevano alcuna criteria di ETF, LCF o LPF.
Giorno 28 e 42
Coorte A e B0: percentuale di partecipanti con greggio un'adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR)
Lasso di tempo: Giorno 28 e 42
ACPR grezzo 28 e 42 giorni dopo la prima dose è definita come assenza di parassitemia (conteggio dei parassiti = 0) da striscio/microscopia spessa, indipendentemente dalla temperatura ascellare, nei partecipanti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di ETF, LCF o LPF.
Giorno 28 e 42
Coorte A e coorte B0: Time to Fever Clearance come stimato con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 29
Il tempo di gioco della febbre è stato definito come il tempo dal primo dosaggio alla prima misurazione della temperatura <37,5 ° C per 2 letture a temperatura consecutiva più la temperatura normale confermata 24 ore dopo la prima lettura della temperatura corporea normale. Questa analisi è stata effettuata sui partecipanti con febbre.
Giorno 1 fino al giorno 29
Coorte A e coorte B0: tempo di autorizzazione dei parassiti stimati con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 43
Tempo di autorizzazione del parassita definito dal tempo dal dosaggio al primo film negativo (nessun parassiti)
Giorno 1 fino al giorno 43
Coorte B0: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes), Teaes seri e Teaes correlati
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 43
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante. I TEAES sono definiti come AES che sono iniziati a o dopo la somministrazione di intervento di studio (trattamento dello studio) o che è iniziata prima della prima somministrazione di intervento di studio ma è peggiorato dopo l'assunzione di dose, fino a quando l'ultima valutazione programmata sarà considerata come emergenza del trattamento, ma prima che venga somministrato un trattamento antimalarico di salvataggio stabilito. Un teae serio era un AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: la morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Un Teae è stato considerato "correlato" se una relazione causale tra il trattamento dello studio e il teae è almeno ragionevolmente possibile.
Giorno 1 fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201618_0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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