Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa Proof of Concept Studie M5717-Pyronaridinu u dospělých a dospívajících s akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum (CAPTURE 1)

26. srpna 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze IIa Proof of Concept, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky kombinace M5717 plus pyronaridin podávané jednou denně po dobu 1 nebo 2 dnů dospělým a dospívajícím s akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum1 )

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku kombinace M5717 plus pyronaridin u účastníků s akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum. Pyramax (Artesunate/Pyronaridin) bude fungovat jako vnitřní kontrola poskytující referenční údaje o bezpečnosti a měřítko pro hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s mikroskopickým potvrzením akutního nekomplikovaného Plasmodium falciparum pomocí tlustého a tenkého filmu barveného Giemsou
  • Parazitémie P. falciparum 1 000 až 50 000 nepohlavních parazitů/mikrolitr krve v části A a parazitémie P. falciparum > 1 000 až <= 150 000 nepohlavních parazitů/mikrolitr krve v části B
  • Axilární teplota >= 37,5 stupně Celsia nebo teplota bubínku >= 38,0 stupně Celsia (použití podle protokolů Coronavirus disease 2019 (COVID-19) na místě [pouze při screeningu]), nebo historie horečky během předchozích 24 hodin (alespoň doloženo ústně)
  • Zkoušející potvrzuje, že každý účastník souhlasí s používáním vhodné antikoncepce a bariér, pokud jsou použitelné
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené infekce Plasmodium podle výsledků mikroskopie na tenké vrstvě
  • Známky a příznaky těžké malárie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2021 (WHO 2021)
  • Známé jaterní abnormality, jaterní cirhóza (kompenzovaná nebo dekompenzovaná), známá aktivní nebo anamnéza hepatitidy B nebo C (testování není vyžadováno), základní poškození jater nebo známé závažné onemocnění jater, známé onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, akutní nebo chronická pankreatitida nebo těžká podvýživa
  • Známá anamnéza nebo známky klinicky významných poruch, jako jsou kardiovaskulární, respirační (včetně aktivní tuberkulózy), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, imunologické [včetně známého syndromu imunodeficience získané virem lidské imunodeficience (HIV-AIDS)], neurologické (včetně sluchového), endokrinní, infekční, maligní, psychiatrické, anamnéza křečí nebo jiné abnormality (včetně poranění hlavy)
  • Předchozí léčba pyronaridinem jako součást kombinované terapie během posledních 3 měsíců
  • Předchozí antimalarická léčba nebo antibiotika s antimalarickou aktivitou v rámci minimálně 5 plazmatických poločasů (nebo do 4 týdnů po screeningu, pokud poločas není znám)
  • Účastníci užívající léky zakázané protokolem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Bezpečnostní záběhová kohorta M5717+Pyronaridin
M5717 a pyronaridin jednou denně v jednodenním léčebném režimu v nízké dávce 330 miligramů (mg) respektive 360 ​​mg.
Lék: M5717 330 mg
Účastníci dostanou perorálně 330 mg granulí M5717 v kombinaci s pyronaridinem dispergovaným ve vodě za podmínek nalačno.
Lék: Pyronaridin 360 mg
Účastníci obdrží 360 mg tablet pyronaridinu v kombinaci s M5717 nalačno.
Lék: Pyronaridin 360 mg
Účastníci s hmotností >=24 až
Experimentální: Část B: Kohorta s eskalací dávky; M5717+Pyronaridin
Po dokončení části A, pokud bude dávka považována za bezpečnou a dobře tolerovanou, bude mít Výbor pro interní monitorování údajů (IDMC) možnost doporučit úpravu dávky. M5717 a pyronaridin jednou denně budou podávány ve zvýšené dávce v jednodenním nebo dvoudenním léčebném režimu.
Lék: Pyronaridin 360 mg
Účastníci obdrží 360 mg tablet pyronaridinu v kombinaci s M5717 nalačno.
Lék: Pyronaridin 360 mg
Účastníci s hmotností >=24 až
Lék: M5717 500 mg
Dospívající účastníci s hmotností nižší než (
Lék: M5717 660 mg
Dospělí a dospívající účastníci s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 45 kg dostanou perorálně 660 mg granulí M5717 v kombinaci s pyronaridinem dispergovaným ve vodě jednou denně nalačno.
Lék: Pyronaridin 540 mg
Účastníci s hmotností >=45 to
Lék: Pyronaridin 720 mg
Účastníci s hmotností >=65 kg obdrží 720 mg tablet Pyronaridin v kombinaci s M5717 nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Počet účastníků s nežádoucími účinky (čaje), vážný čaj a související čaj
Časové okno: 1. den až 43
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka. Čajy jsou definovány jako AE, které začaly při podávání studijní intervence nebo po podání studie (studijní léčba) nebo které začaly před prvním podáváním studijního zásahu, ale v případě potřeby se zhoršily, ale v případě potřeby se zhoršily, dokud nebude provedeno jako poslední plánované hodnocení, ale před stanovenou záchrannou antimalariální léčbou. Vážný čaj byl AE, který vyústil v některý z následujících výsledků: smrt; ohrožující život; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; Vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitá. Čaj byl považován za „související“, pokud je příčinný vztah mezi studiem a čajem přinejmenším možný.
1. den až 43
Kohorta A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti základní linii v bezpečnostních laboratorních parametrech
Časové okno: 1. den až do dne 29
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech. Klinický význam rozhodl vyšetřovatel. Laboratorní vyšetřování zahrnovalo hematologii, biochemii a koagulaci.
1. den až do dne 29
Kohorta A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty ve 12-vodičových elektrokardiogramech (EKG) nálezech
Časové okno: 1. den až do dne 29
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty v parametrech EKG. Klinický význam rozhodl vyšetřovatel. 12-vedoucí EKG byly zaznamenány poté, co účastníci odpočívali po dobu nejméně 5 minut v poloze na zádech. Parametry zahrnovaly srdeční frekvenci (HR), respirační frekvenci, pulzní frekvenci, QRS, QT a QTCB vypočtené Bazettovým vzorcem.
1. den až do dne 29
Kohorta A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích
Časové okno: 1. den až do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti základní linii ve vitálních příznacích. Klinický význam rozhodl vyšetřovatel. Vitální příznaky zahrnovaly perorální tělesnou teplotu, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a rychlost pulsu.
1. den až do dne 29
Kohorta B0: Procento účastníků s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)-upravená přiměřená klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: V den 29
PCR upravený ACPR 28 dní po prvním ošetření (tj. V den 29) byl definován jako nepřítomnost parazitemie (silná nátěr/mikroskopie, po úpravě pro parazitemii v důsledku nových infekcí, jak je stanoveno genotypizací pomocí technik PCR), nebo v pozdních klinicích) nebo v pozdních klinicích), nebo v pozdních klinických látkách), v účasti, u účastníků, v účastnících, v účastnících, v účastnících, v účastnících, v účastnících, v účastnících, v účastnících, v účastnících, v účasti, u účastníků, u účastníků nebo v pozdních klinicích) nebo v pozdním klinickém selhání) nebo v pozdních klinicích) nebo v pozdním klinickém selhání (ETF), nebo v důsledku toho, že se došlo k tomu, aby se stala genotypizací (ETF) nebo v pozdních klinicích) nebo v důsledku axilární teploty) nebo v důsledku toho, že se stala genotypizací. Pazitologické selhání (LPF).
V den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A a kohorta B0: Plocha za křivka v době plazmatické koncentrace od nulového nulového extrapolovaného na nekonečno (AUC0-inf) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
AUC z času nula (doba dávkování) extrapolovaná na nekonečno, na základě předpokládané hodnoty pro koncentraci v Tlastu, jak se odhaduje za použití lineární regrese z stanovení Lambda z. Vypočítáno jako AUC0-inf = AUC0-Tlast + Clast Pred/ Lambda Z.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od času nula do 24 hodin (AUC0-24) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
AUC od času nula (doba dávkování) do 24 hodin po dávce byla vypočtena pomocí lineárního log lineárního trapezoidního pravidla (lineární nahoru, odhlášení) pomocí nominálního dávkovacího intervalu.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Plocha za křivka času koncentrace v plazmě od nuly do poslední doby odběru vzorků (AUC0-Tlast) M5717 a Pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
AUC z času nula (= doba dávkování) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (TLAST), vypočteno pomocí lineárního lichoběžního pravidla smíšeného protokolu (lineární nahoru, odhlášení))
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Zjevná celková clearance (CL/F) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Zjevná celková clearance tělesné intervence po extravaskulárním podání. Cl/ F byl vypočten perorální dávkou děleno plochou pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace 0- nekonečna.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
CMAX byl odebrán přímo z pozorované křivky koncentrace.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Zjevný terminál poločas M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
T1/2 byla doba měřená na to, aby se koncentrace snížila o polovinu. T1/2 byl vypočítán přirozeným logem 2 děleno lambda z.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
TMAX byl získán přímo z koncentrace versus časové křivky.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Zjevný distribuční objem (VZ/F) M5717 a pyronaridin
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Zjevný objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání. VZ/F = dávka/(AUC0-∞*λz) po jedné dávce.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Normalizovaná dávka pod křivkou od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24H/dávka) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Dávka normalizovala AUC od času nula do 24 hodin po dávce. Normalizované pomocí dávky pomocí dávky vzorec AUC0-24/.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Normalizovaná dávka pod křivkou od nuly do poslední doby odběru vzorků (AUC0-Tlast/dávka) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Dávka normalizovala AUC od času nula do poslední doby odběru vzorků (Tlast), při které je koncentrace na nebo nad dolní hranici kvantifikace. Normalizováno pomocí dávky pomocí vzorce AUC0-Tlast /dávka.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Normalizovaná dávka pod křivkou od nuly nulové extrapolované na nekonečno (AUC0-∞/dávka) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Dávka normalizovala AUC od času nula extrapolované na nekonečno. Normalizováno pomocí dávky pomocí dávky vzorec AUC0-∞ /.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: konstanta konstantního eliminace terminálu (lambda z) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Lambda Z byl stanoven z terminálního sklonu log-transformované křivky plazmatické koncentrace pomocí metody lineární regrese.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Dávka normalizovaná maximální koncentrace (CMAX/dávka) M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Dávka normalizovala maximální koncentraci. Normalizováno pomocí dávky a vzorec Cmax /dávka.
Předpovídat a po dávce 1. den, po dávce ve 2., 3, 4, 8, 15, 22, 29 a den 43
Kohorta A a kohorta B0: Procento účastníků s předčasným selháním léčby (ETF)
Časové okno: Až den 3 po léčbě 1. den v den

Včasné selhání léčby (ETF) bylo definováno jako splnění kterékoli z následujících: 1. nebezpečí znaky nebo těžká malárie 1, 2 nebo 3 dny po léčbě v přítomnosti parazitemie2. Parazitémie 2 dny po léčbě vyšší než v den léčby, bez ohledu na axilární teplotu

• Parasitemie 3 dny po léčbě teplotou ≥ 37,5 ° C 3. Parasitemie 3 dny po léčbě ≥ 25% počtu v den léčby. Míra ETF bude odhadnuta s 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti byly odvozeny použitím Wilsonovy metody skóre.
Až den 3 po léčbě 1. den v den
Kohorta A a kohorta B0: Procento účastníků s pozdním klinickým selháním (LCF)
Časové okno: 1. den až do dne 29
Pozdní klinické selhání (LCF) bylo definováno jako: 1. Značky nebezpečí nebo těžká malárie v přítomnosti parazitemie každý den mezi 4 a 28 dny po léčbě (tj. Mezi 5. a 29. dnem) u účastníků, kteří dosud nesplnili žádný z kritérií ETF. 2. přítomnost parazitemie každý den mezi 4 a 28 dny po ošetření teplotou ≥ 37,5 ° C u účastníků, kteří dosud nesplnili žádné z kritérií ETF. LCF byl odhadnut s 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti budou odvozeny použitím Wilsonovy metody skóre.
1. den až do dne 29
Kohorta A a kohorta B0: Procento účastníků s pozdním parazitologickým selháním (LPF)
Časové okno: Od 8. dne 29
Pozdní parazitologické selhání (LPF) bylo definováno jako: přítomnost parazitemie kdykoli mezi 7 a 28 dny po ošetření (tj. Mezi 8. a 29. dnem) s teplotou <37,5 ° C u účastníků, kteří dosud nesplnili žádné kritéria ETF nebo LCF. LPF byl odhadnut s 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti budou odvozeny použitím Wilsonovy metody skóre.
Od 8. dne 29
Kohorta A: Procento účastníků s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)-upravená přiměřená klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: Den 28 a 42
PCR upravený ACPR 28 a 42 dní po ošetření definované jako absence parazitemie (silná nátěr/mikroskopie, po úpravě pro parazitemii v důsledku nových infekcí, jak je stanoveno genotypizací pomocí technik PCR), bez ohledu na axilární teplotu, u účastníků, kteří dříve nesplnili kritéria ETF, LCF, nebo LPF.
Den 28 a 42
Kohorta A a B0: Procento účastníků s surovou adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR)
Časové okno: Den 28 a 42
Surová ACPR 28 a 42 dní po první dávce je definována jako nepřítomnost parazitemie (počet parazitů = 0) z tlustého nátěru/mikroskopie, bez ohledu na axilární teplotu, u účastníků, kteří dosud nesplnili žádné kritéria ETF, LCF nebo LPF.
Den 28 a 42
Kohorta A a kohorta B0: Čas do horečky, jak se odhaduje metodou Kaplan-Meiera
Časové okno: 1. den až do dne 29
Doba čištění horečky byla definována jako doba od prvního dávkování po první měření teploty <37,5 ° C pro 2 po sobě jdoucí hodnoty teploty plus potvrzená normální teplota 24 hodin po prvním odečtu tělesné teploty. Tato analýza byla provedena na účastnících s horečkou.
1. den až do dne 29
Kohorta A a kohorta B0: Doba odbavení parazitů odhadovaná metodou Kaplan-Meiera
Časové okno: 1. den až 43
Čas parazitů definovaný jako čas od dávkování do prvního negativního (bez parazitů) filmu
1. den až 43
Kohorta B0: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (čaje), vážný čaj a související čaj
Časové okno: 1. den až 43
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka. Čajy jsou definovány jako AE, které začaly nebo po podání studijního zásahu (studijní léčba) nebo které začaly před prvním podáváním studijního zásahu, ale v případě potřeby se zhoršily po příjmu dávky. Vážný čaj byl AE, který vyústil v některý z následujících výsledků: smrt; ohrožující život; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; Vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitá. Čaj byl považován za „související“, pokud je příčinný vztah mezi studiem a čajem přinejmenším možný.
1. den až 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS201618_0033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit