Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa Proof of Concept Studie M5717-Pyronaridinu u dospělých a dospívajících s akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum (CAPTURE 1)

29. února 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze IIa Proof of Concept, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky kombinace M5717 plus pyronaridin podávané jednou denně po dobu 1 nebo 2 dnů dospělým a dospívajícím s akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum1 )

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku kombinace M5717 plus pyronaridin u účastníků s akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum. Pyramax (Artesunate/Pyronaridin) bude fungovat jako vnitřní kontrola poskytující referenční údaje o bezpečnosti a měřítko pro hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moussa Lingani
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • B.Alfred Tiono
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zoleko Manego Rella
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigação em saúde de Manhiça/Fundação Manhiça (CISM/FM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quique Bassat
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Nábor
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeka Adoke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s mikroskopickým potvrzením akutního nekomplikovaného Plasmodium falciparum pomocí tlustého a tenkého filmu barveného Giemsou
  • Parazitémie P. falciparum 1 000 až 50 000 nepohlavních parazitů/mikrolitr krve v části A a parazitémie P. falciparum > 1 000 až <= 150 000 nepohlavních parazitů/mikrolitr krve v části B
  • Axilární teplota >= 37,5 stupně Celsia nebo teplota bubínku >= 38,0 stupně Celsia (použití podle protokolů Coronavirus disease 2019 (COVID-19) na místě [pouze při screeningu]), nebo historie horečky během předchozích 24 hodin (alespoň doloženo ústně)
  • Zkoušející potvrzuje, že každý účastník souhlasí s používáním vhodné antikoncepce a bariér, pokud jsou použitelné
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené infekce Plasmodium podle výsledků mikroskopie na tenké vrstvě
  • Známky a příznaky těžké malárie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2021 (WHO 2021)
  • Známé jaterní abnormality, jaterní cirhóza (kompenzovaná nebo dekompenzovaná), známá aktivní nebo anamnéza hepatitidy B nebo C (testování není vyžadováno), základní poškození jater nebo známé závažné onemocnění jater, známé onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, akutní nebo chronická pankreatitida nebo těžká podvýživa
  • Známá anamnéza nebo známky klinicky významných poruch, jako jsou kardiovaskulární, respirační (včetně aktivní tuberkulózy), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, imunologické [včetně známého syndromu imunodeficience získané virem lidské imunodeficience (HIV-AIDS)], neurologické (včetně sluchového), endokrinní, infekční, maligní, psychiatrické, anamnéza křečí nebo jiné abnormality (včetně poranění hlavy)
  • Předchozí léčba pyronaridinem jako součást kombinované terapie během posledních 3 měsíců
  • Předchozí antimalarická léčba nebo antibiotika s antimalarickou aktivitou v rámci minimálně 5 plazmatických poločasů (nebo do 4 týdnů po screeningu, pokud poločas není znám)
  • Účastníci užívající léky zakázané protokolem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Bezpečnostní záběhová kohorta M5717+Pyronaridin
M5717 a pyronaridin jednou denně v jednodenním léčebném režimu v nízké dávce 330 miligramů (mg) respektive 360 ​​mg.
Lék: M5717 330 mg
Účastníci dostanou perorálně 330 mg granulí M5717 v kombinaci s pyronaridinem dispergovaným ve vodě za podmínek nalačno.
Lék: Pyronaridin 360 mg
Účastníci obdrží 360 mg tablet pyronaridinu v kombinaci s M5717 nalačno.
Lék: Pyronaridin 360 mg
Účastníci s hmotností >=24 až
Experimentální: Část B: Kohorta s eskalací dávky; M5717+Pyronaridin
Po dokončení části A, pokud bude dávka považována za bezpečnou a dobře tolerovanou, bude mít Výbor pro interní monitorování údajů (IDMC) možnost doporučit úpravu dávky. M5717 a pyronaridin jednou denně budou podávány ve zvýšené dávce v jednodenním nebo dvoudenním léčebném režimu.
Lék: Pyronaridin 360 mg
Účastníci obdrží 360 mg tablet pyronaridinu v kombinaci s M5717 nalačno.
Lék: Pyronaridin 360 mg
Účastníci s hmotností >=24 až
Lék: M5717 500 mg
Dospívající účastníci s hmotností nižší než (
Lék: M5717 660 mg
Dospělí a dospívající účastníci s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 45 kg dostanou perorálně 660 mg granulí M5717 v kombinaci s pyronaridinem dispergovaným ve vodě jednou denně nalačno.
Lék: Pyronaridin 540 mg
Účastníci s hmotností >=45 to
Lék: Pyronaridin 720 mg
Účastníci s hmotností >=65 kg obdrží 720 mg tablet Pyronaridin v kombinaci s M5717 nalačno.
Aktivní komparátor: Pyronaridin-artesunát
Pyronaridin-artesunát (Pyramax) jednou denně v 3denním léčebném režimu.
Lék: Pyronaridin-artesunát (Pyramax) 360 mg/120 mg
Účastníci s hmotností >=24 až
Lék: Pyronaridin-artesunát (Pyramax) 540 mg/180 mg
Účastníci s hmotností >=45 to
Lék: Pyronaridin-artesunát (Pyramax) 720 mg/240 mg
Účastníci s hmotností >=65 kg dostanou dávku 720/240 mg tablet Pyronaridin-artesunátu (Pyramax) nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a souvisejícími TEAE
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Část A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v bezpečnostních laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Část B: Procento účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odezvou (ACPR) upravenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: V den 29
V den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a část B: Farmakokinetická plazmatická koncentrace M5717 a pyronaridinu
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Část A a část B: Procento účastníků se selháním včasné léčby (ETF)
Časové okno: Den 1,2 a 3
Den 1,2 a 3
Část A a část B: Procento účastníků s pozdním klinickým selháním (LCF)
Časové okno: Od dne 5 do dne 29
Od dne 5 do dne 29
Část A a část B: Procento účastníků s pozdním parazitologickým selháním (LPF)
Časové okno: Od 8. do 29. dne
Od 8. do 29. dne
Část A a část B: Procento účastníků s hrubou adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR)
Časové okno: Den 15, 29 a 43
Den 15, 29 a 43
Část A: Procento účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odezvou (ACPR) upravenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: Den 15, 29 a 43
Den 15, 29 a 43
Část B: Procento účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odezvou (ACPR) upravenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: V den 15 a 43
V den 15 a 43
Část A a část B: Procento účastníků s hrubou (neopravenou PCR) účinností
Časové okno: V den 9
V den 9
Část A a část B: Procento účastníků s účinností upravenou PCR
Časové okno: V den 9
V den 9
Část A a část B: Míra redukce parazitů
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
Část A a část B: Čas do vymizení horečky podle odhadu Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Část A a část B: Doba odstranění parazitů odhadovaná Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Část A a část B: Čas do recrudescence podle odhadu Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Část A a část B: Čas do opětovné infekce podle odhadu Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Část A a část B: Čas do opětovného vynoření podle odhadu Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a souvisejícími TEAE
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS201618_0033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M5717 330 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit