0.5 밀리그램(mg) 용량에 대한 세마글루타이드의 2가지 농도의 비교 가능성을 조사하는 연구 시험

이번 연구에서는 '세마글루타이드'라는 알려진 임상시험약을 0.68mg/mL와 1.34mg/mL의 2가지 약물 농도로 시험한다. 두 약물 농도 모두 제2형 당뇨병 치료에 대해 테스트되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 미리 채워진 펜 주입기 형태의 세마글루타이드를 승인했습니다. 현재 미국을 비롯한 일부 국가에서는 1.34mg/ml의 약물 농도를 처방할 수 있다. 연구의 목적은 두 가지 약물 농도에 대해 체내에서 조사되는 약물의 양을 비교하는 것이다. 참가자는 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 첫 번째 연구 기간에 약물 농도 1.34mg/mL의 0.5mg 세마글루타이드 단일 용량을 투여받게 됩니다. 두 번째 연구 기간에 약물 농도 0.68mg/mL의 0.5mg 세마글루타이드 단일 용량을 투여받게 됩니다. 그룹 B에 배정된 참가자는 역순으로 두 약물 농도를 받게 됩니다. 참가자는 두 연구 기간 각각의 1일차에 피하 주사를 1회 받습니다. 두 번의 주사는 7-11주 간격으로 이루어집니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 최대 약 87일에서 141일 동안 지속됩니다. 여기에는 스크리닝 기간(최대 4주), 연구 기간 1(5주), 세척 기간(2-6주) 및 연구 기간 2(5주)가 포함됩니다. 연구 중 일부 기간 동안 참가자는 예방 접종을 받지 않아야 합니다. 참가자는 연구 의사와 백신 접종 시기에 대해 합의해야 합니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.