Próba badawcza mająca na celu porównanie 2 różnych stężeń semaglutydu dla dawki 0,5 miligrama (mg)
13 października 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności między stężeniami produktu leczniczego semaglutydu 0,68 mg/ml i 1,34 mg/ml
W tym badaniu znany eksperymentalny lek o nazwie „semaglutyd” zostanie przetestowany w dwóch stężeniach leku: 0,68 miligrama na mililitr (mg/ml) i 1,34 mg/ml.
Oba stężenia leku są badane pod kątem leczenia cukrzycy typu 2.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła semaglutyd w postaci wstępnie napełnionego wstrzykiwacza.
Obecnie w niektórych krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, można przepisać lek o stężeniu 1,34 mg/ml. Celem badania jest porównanie ilości badanego leku wchłanianego przez organizm dla dwóch stężeń leku.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.
Grupa A otrzyma pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu o stężeniu leku 1,34 mg/mL w pierwszym okresie badania; i otrzyma pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu o stężeniu leku 0,68 mg/ml w drugim okresie badania.
Uczestnicy przypisani do grupy B otrzymają dwa stężenia leku w odwrotnej kolejności.
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk podskórny pierwszego dnia każdego z dwóch okresów badania.
Dwa wstrzyknięcia dzieli 7-11 tygodni.
Badanie potrwa od około 87 do 141 dni dla każdego uczestnika.
Obejmuje to okres przesiewowy (do 4 tygodni), okres badania 1 (5 tygodni), okres wypłukiwania (2-6 tygodni) i okres badania 2 (5 tygodni).
W niektórych okresach podczas badania uczestnik nie powinien otrzymywać szczepień.
Uczestnik powinien uzgodnić termin szczepienia z lekarzem prowadzącym badanie.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego
Nadużywanie lub spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (zdefiniowane jako regularne spożywanie powyżej średniego spożycia 24 gramów (g) alkoholu dziennie dla mężczyzn i 12 g alkoholu dziennie dla kobiet - 12 g alkoholu to około 300 mililitrów (ml) piwa lub lagera, 100 ml wina lub 25 ml spirytusu)
- Pozytywny test na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego
Nadużywanie lub przyjmowanie narkotyków, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka podskórna (s.c.) 0,5 mg semaglutydu B (1,34 mg/ml) w Okresie 1, a następnie pojedyncza dawka s.c.
dawka 0,5 mg semaglutydu B (0,68 mg/ml) w okresie 2.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu B, 1,34 mg/ml.
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu B, 0,68 mg/ml.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Uczestnikom zostanie podane pojedyncze s.c.
dawka 0,5 mg semaglutydu B (0,68 mg/ml) w okresie 1, a następnie pojedyncze s.c.
dawka 0,5 mg semaglutydu B (1,34 mg/ml) w okresie 2.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu B, 1,34 mg/ml.
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu B, 0,68 mg/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema 0,5 mg: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie od czasu 0 do ostatniego pomiaru ilościowego po podaniu pojedynczej dawki podskórnej semaglutydu 0,5 mg
Ramy czasowe: 0-840 godzin po pojedynczej dawce s.c. semaglutyd 0,5 mg
|
Mierzona w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L).
|
0-840 godzin po pojedynczej dawce s.c. semaglutyd 0,5 mg
|
|
Cmax,sema,0,5 mg: maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki 0,5 mg semaglutydu podskórnie
Ramy czasowe: 0-840 godzin po pojedynczej dawce s.c. semaglutyd 0,5 mg
|
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/l).
|
0-840 godzin po pojedynczej dawce s.c. semaglutyd 0,5 mg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-7560
- U1111-1280-1368 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .