Eine Forschungsstudie zur Vergleichbarkeit von 2 verschiedenen Konzentrationen von Semaglutid für die Dosis von 0,5 Milligramm (mg).

In dieser Studie wird ein bekanntes Prüfpräparat namens „Semaglutid“ in 2 Arzneimittelkonzentrationen von 0,68 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) und 1,34 mg/ml getestet. Beide Wirkstoffkonzentrationen werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes getestet. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Semaglutid in Form eines vorgefüllten Pen-Injektors zugelassen. Derzeit kann in einigen Ländern, einschließlich den USA, eine Arzneimittelkonzentration von 1,34 mg/ml verschrieben werden. Ziel der Studie ist es, die Menge des Prüfpräparats zu vergleichen, die im Körper für die beiden Arzneimittelkonzentrationen aufgenommen wird. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält im ersten Studienzeitraum eine Einzeldosis von 0,5 mg Semaglutid in der Wirkstoffkonzentration 1,34 mg/ml; und erhalten im zweiten Studienzeitraum eine Einzeldosis von 0,5 mg Semaglutid der Wirkstoffkonzentration 0,68 mg/ml. Teilnehmer der Gruppe B erhalten die beiden Wirkstoffkonzentrationen in umgekehrter Reihenfolge. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jeder der beiden Studienperioden 1 subkutane Injektion. Zwischen den beiden Injektionen liegen 7-11 Wochen. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 87 bis 141 Tage dauern. Dies umfasst einen Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), Studienzeitraum 1 (5 Wochen), Auswaschphase (2-6 Wochen) und Studienzeitraum 2 (5 Wochen). Zu bestimmten Zeiten während der Studie sollte der Teilnehmer keine Impfungen erhalten. Der Teilnehmer sollte den Zeitpunkt der Impfung mit dem Studienarzt vereinbaren. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.