Een onderzoeksproef waarin wordt gekeken naar de vergelijkbaarheid van 2 verschillende concentraties semaglutide voor de dosis van 0,5 milligram (mg)

In deze studie zal een bekend onderzoeksgeneesmiddel genaamd 'semaglutide' worden getest in 2 geneesmiddelconcentraties van 0,68 milligram per milliliter (mg/ml) en 1,34 mg/ml. Beide medicijnconcentraties zijn getest voor de behandeling van diabetes type 2. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft semaglutide goedgekeurd in de vorm van een voorgevulde pen-injector. Momenteel kan de geneesmiddelconcentratie van 1,34 mg/ml worden voorgeschreven in sommige landen, waaronder de VS. Het doel van de studie is om de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat in het lichaam wordt opgenomen, te vergelijken voor de 2 geneesmiddelconcentraties. De deelnemers worden door toeval in 2 groepen verdeeld. Groep A krijgt in de eerste studieperiode een enkele dosis van 0,5 mg semaglutide met een geneesmiddelconcentratie van 1,34 mg/ml; en krijgt een enkele dosis van 0,5 mg semaglutide met een geneesmiddelconcentratie van 0,68 mg/ml in de tweede studieperiode. Deelnemers die in groep B zijn ingedeeld, krijgen de twee geneesmiddelconcentraties in omgekeerde volgorde toegediend. Deelnemers krijgen 1 subcutane injectie op dag 1 van elk van de twee studieperiodes. Tussen de twee injecties zit 7-11 weken. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer ongeveer 87 tot 141 dagen. Dit omvat een screeningperiode (tot 4 weken), studieperiode 1 (5 weken), wash-outperiode (2-6 weken) en studieperiode 2 (5 weken). In sommige periodes tijdens het onderzoek mag de deelnemer geen vaccinaties krijgen. De deelnemer moet het tijdstip van vaccinatie overeenkomen met de onderzoeksarts. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.