0.5 ミリグラム (mg) 用量の 2 つの異なる濃度のセマグルチドの比較可能性を調べる研究試験

この研究では、「セマグルチド」と呼ばれる既知の治験薬が、1 ミリリットルあたり 0.68 ミリグラム (mg/mL) と 1.34 mg/mL の 2 つの薬物濃度でテストされます。 両方の薬物濃度は、2 型糖尿病の治療のためにテストされています。 米国食品医薬品局 (FDA) は、プレフィルド ペン型注射器のセマグルチドを承認しました。 現在、米国を含む一部の国では、1.34 mg/ml の薬物濃度が処方可能です。この研究の目的は、2 つの薬物濃度に対する治験薬の体内への取り込み量を比較することです。 参加者は偶然に2つのグループに分けられます。 グループ A は、最初の試験期間に薬物濃度 1.34 mg/mL のセマグルチド 0.5 mg を単回投与します。第 2 試験期間に、薬物濃度 0.68 mg/mL のセマグルチド 0.5 mg を単回投与します。 グループ B に割り当てられた参加者は、逆の順序で 2 つの薬物濃度を受け取ります。 参加者は、2 つの研究期間のそれぞれの 1 日目に 1 回の皮下注射を受けます。 2 回の注射は 7 ～ 11 週間間隔で行われます。 この研究は、参加者ごとに最大約87〜141日間続きます。 これには、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、研究期間 1 (5 週間)、ウォッシュアウト期間 (2-6 週間)、および研究期間 2 (5 週間) が含まれます。 -研究中のある時期に、参加者は予防接種を受けるべきではありません。 参加者は、ワクチン接種のタイミングについて治験担当医師と合意する必要があります。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。