Et forskningsforsøg, der ser på sammenligneligheden af 2 forskellige koncentrationer af Semaglutid for 0,5 milligram (mg) dosis
13. oktober 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En undersøgelse for at påvise bioækvivalens mellem Semaglutid-lægemiddelproduktkoncentrationer 0,68 mg/ml og 1,34 mg/ml
I denne undersøgelse vil en kendt undersøgelsesmedicin kaldet 'semaglutid' blive testet i 2 lægemiddelkoncentrationer på 0,68 milligram pr. milliliter (mg/ml) og 1,34 mg/ml.
Begge lægemiddelkoncentrationer er testet til behandling af type 2-diabetes.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt semaglutid i præfyldt pen-injektorform.
I øjeblikket kan lægemiddelkoncentrationen på 1,34 mg/ml ordineres i nogle lande, herunder USA. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mængden af forsøgslægemiddel optaget i kroppen for de 2 lægemiddelkoncentrationer.
Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 2 grupper.
Gruppe A vil modtage en enkelt dosis på 0,5 mg semaglutid med lægemiddelkoncentrationen 1,34 mg/ml i den første undersøgelsesperiode; og vil modtage en enkelt dosis på 0,5 mg semaglutid af lægemiddelkoncentrationen 0,68 mg/ml i den anden undersøgelsesperiode.
Deltagere tildelt gruppe B vil modtage de to lægemiddelkoncentrationer i omvendt rækkefølge.
Deltagerne vil få 1 subkutan injektion på dag 1 i hver af de to undersøgelsesperioder.
De to injektioner er adskilt med 7-11 uger.
Undersøgelsen vil vare op til cirka 87 til 141 dage for hver deltager.
Dette inkluderer en screeningsperiode (op til 4 uger), undersøgelsesperiode 1 (5 uger), udvaskningsperiode (2-6 uger) og undersøgelsesperiode 2 (5 uger).
I nogle perioder under undersøgelsen bør deltageren ikke vaccineres.
Deltageren bør aftale tidspunktet for vaccination med undersøgelseslægen.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, højeffektive præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol, ibuprofen og acetylsalicylsyre inden for 14 dage før screeningsdagen
Misbrug eller indtagelse af alkohol, defineret som et af nedenstående:
- Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening (defineret som regelmæssigt indtag af mere end et gennemsnitligt indtag på 24 gram (g) alkohol dagligt for mænd og 12 g alkohol dagligt for kvinder - 12 g alkohol svarer til ca. 300 milliliter (mL) øl eller pilsner, 100 ml vin eller 25 ml spiritus)
- Positiv alkoholtest ved screening
Misbrug eller indtagelse af stoffer, defineret som et af nedenstående:
- Kendt eller mistænkt stofmisbrug eller kemisk stofmisbrug inden for 1 år før screening
- Positiv stofmisbrugstest ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A
Deltagerne vil få administreret en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 0,5 mg semaglutid B (1,34 mg/ml) i periode 1 efterfulgt af en enkelt s.c.
dosis på 0,5 mg semaglutid B (0,68 mg/ml) i periode 2.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 0,5 mg Semaglutid B, 1,34 mg/ml subkutant.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 0,5 mg Semaglutid B, 0,68 mg/ml subkutant.
|
|
Eksperimentel: Sekvens B
Deltagerne vil blive administreret en enkelt s.c.
dosis på 0,5 mg semaglutid B (0,68 mg/ml) i periode 1 efterfulgt af en enkelt s.c.
dosis på 0,5 mg semaglutid B (1,34 mg/ml) i periode 2.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 0,5 mg Semaglutid B, 1,34 mg/ml subkutant.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 0,5 mg Semaglutid B, 0,68 mg/ml subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema 0,5 mg: Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare måling efter enkeltdosis af subkutan semaglutid 0,5 mg
Tidsramme: 0-840 timer efter en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg
|
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
0-840 timer efter en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg
|
|
Cmax,sema,0,5 mg: maksimal observeret semaglutid-koncentrationstid efter en enkelt dosis af subkutan semaglutid 0,5 mg administration
Tidsramme: 0-840 timer efter en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
0-840 timer efter en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-7560
- U1111-1280-1368 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .