Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási kísérlet, amely a szemaglutid 2 különböző koncentrációjának összehasonlíthatóságát vizsgálja 0,5 milligrammos (mg) dózis esetén

2023. október 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

Vizsgálat a 0,68 mg/ml és 1,34 mg/ml szemaglutid gyógyszerkészítmény-koncentrációk közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására

Ebben a vizsgálatban a „szemaglutid” nevű ismert vizsgálati gyógyszert két gyógyszerkoncentrációban, 0,68 milligramm/ml (mg/ml) és 1,34 mg/ml koncentrációban tesztelik. Mindkét gyógyszerkoncentrációt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére tesztelték. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a szemaglutidot előretöltött injekciós toll formájában. Jelenleg 1,34 mg/ml-es gyógyszerkoncentráció írható fel néhány országban, beleértve az Egyesült Államokat is. A vizsgálat célja a szervezetben felvett vizsgált gyógyszer mennyiségének összehasonlítása a két gyógyszerkoncentrációhoz. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az A csoport egyetlen dózisban 0,5 mg szemaglutidot kap 1,34 mg/ml gyógyszerkoncentrációval az első vizsgálati időszakban; és a második vizsgálati periódusban egyszeri 0,5 mg-os szemaglutidot kapnak 0,68 mg/ml hatóanyag-koncentrációból. A B csoportba sorolt ​​résztvevők a két gyógyszerkoncentrációt fordított sorrendben kapják meg. A résztvevők 1 szubkután injekciót kapnak mind a két vizsgálati időszak 1. napján. A két injekció beadását 7-11 hét választja el. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 87-141 napig tart. Ez magában foglal egy szűrési időszakot (legfeljebb 4 hét), az 1. vizsgálati időszakot (5 hét), a kimosódási időszakot (2-6 hét) és a 2. vizsgálati időszakot (5 hét). A vizsgálat bizonyos időszakaiban a résztvevő nem kaphat védőoltást. A résztvevőnek meg kell állapodnia a vizsgálati orvossal az oltás időpontjáról. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-55 éves kor (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 20,0 és 29,9 kilogramm/m² (kg/m2) között (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek alkalmazása, kivéve a rutin vitaminokat, helyi gyógyszereket, rendkívül hatékony fogamzásgátlókat, valamint alkalmi paracetamol, ibuprofén és acetilszalicilsav szedését a szűrés napját megelőző 14 napon belül

  • Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfogyasztás, az alábbiak szerint definiálva:

    1. Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás a szűrés előtti 1 éven belül (amelynek meghatározása szerint átlagosan napi 24 grammnál nagyobb alkoholfogyasztás férfiaknál és napi 12 grammnál nagyobb alkoholfogyasztás nőknél – 12 gramm alkohol körülbelül 300 milliliter (ml)) sör vagy lager, 100 ml bor vagy 25 ml szeszes ital)
    2. Pozitív alkoholteszt a szűréskor

  • Kábítószerrel való visszaélés vagy fogyasztás, az alábbiak szerint definiálva:

    1. Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés a szűrést megelőző 1 éven belül
    2. Pozitív droghasználati teszt a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sorozat
A résztvevők egyetlen szubkután (s.c.) dózisban 0,5 mg szemaglutid B-t (1,34 mg/ml) kapnak az 1. periódusban, majd egyszeri szubkután adagot. 0,5 mg szemaglutid B (0,68 mg/ml) adag a 2. periódusban.
Drog: Szemaglutid B, 1,34 mg/ml
A résztvevők egyszeri 0,5 mg Semaglutide B-t kapnak, 1,34 mg/ml szubkután.
Drog: Szemaglutid B, 0,68 mg/ml
A résztvevők egyszeri 0,5 mg Semaglutide B-t kapnak, 0,68 mg/ml szubkután.
Kísérleti: B sorozat
A résztvevők egyetlen s.c. 0,5 mg szemaglutid B (0,68 mg/ml) dózis az 1. periódusban, majd egyszeri s.c. 0,5 mg szemaglutid B (1,34 mg/ml) adag a 2. periódusban.
Drog: Szemaglutid B, 1,34 mg/ml
A résztvevők egyszeri 0,5 mg Semaglutide B-t kapnak, 1,34 mg/ml szubkután.
Drog: Szemaglutid B, 0,68 mg/ml
A résztvevők egyszeri 0,5 mg Semaglutide B-t kapnak, 0,68 mg/ml szubkután.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-last,sema 0,5mg: A szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető mérésig 0,5 mg szubkután szemaglutid egyszeri adagja után
Időkeret: 0-840 órával egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,5 mg
Óra*nanomol/liter egységben mérve (h*nmol/L).
0-840 órával egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,5 mg
Cmax,sema,0,5mg: maximális megfigyelt szemaglutid koncentráció-idő 0,5 mg-os szubkután szemaglutid egyszeri beadása után
Időkeret: 0-840 órával egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,5 mg
Nanomol per literben mérve (nmol/L).
0-840 órával egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,5 mg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-7560
  • U1111-1280-1368 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid B, 1,34 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel