Um estudo de pesquisa que analisa a comparabilidade de 2 concentrações diferentes de semaglutida para a dose de 0,5 miligrama (mg)

Neste estudo, um conhecido medicamento experimental chamado 'semaglutida' será testado em 2 concentrações de medicamento de 0,68 miligrama por mililitro (mg/mL) e 1,34 mg/mL. Ambas as concentrações de drogas são testadas para o tratamento de diabetes tipo 2. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a semaglutida na forma de caneta injetora pré-cheia. Atualmente, a concentração de medicamento de 1,34 mg/ml pode ser prescrita em alguns países, incluindo os EUA. O objetivo do estudo é comparar a quantidade de medicamento experimental ingerido no corpo para as 2 concentrações de medicamento. Os participantes serão divididos por acaso em 2 grupos. O grupo A receberá uma dose única de 0,5 mg de semaglutida da concentração do medicamento 1,34 mg/mL no primeiro período do estudo; e receberá uma dose única de 0,5 mg de semaglutida da concentração do medicamento 0,68 mg/mL no segundo período do estudo. Os participantes designados para o grupo B receberão as duas concentrações de drogas na ordem inversa. Os participantes receberão 1 injeção subcutânea no dia 1 de cada um dos dois períodos de estudo. As duas injeções são separadas por 7-11 semanas. O estudo durará aproximadamente 87 a 141 dias para cada participante. Isso inclui um período de triagem (até 4 semanas), período de estudo 1 (5 semanas), período de washout (2-6 semanas) e período de estudo 2 (5 semanas). Em alguns períodos durante o estudo, o participante não deve tomar vacinas. O participante deve concordar com o médico do estudo sobre o momento da vacinação. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.