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Uno studio di ricerca che esamina la comparabilità di 2 diverse concentrazioni di Semaglutide per la dose di 0,5 milligrammi (mg)

13 ottobre 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio per dimostrare la bioequivalenza tra le concentrazioni del farmaco Semaglutide 0,68 mg/mL e 1,34 mg/mL

In questo studio, un noto medicinale sperimentale chiamato "semaglutide" sarà testato in 2 concentrazioni di farmaco di 0,68 milligrammi per millilitro (mg/ml) e 1,34 mg/ml. Entrambe le concentrazioni di farmaci sono testate per il trattamento del diabete di tipo 2. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato semaglutide in forma di iniettore a penna preriempita. Attualmente, la concentrazione del farmaco di 1,34 mg/ml può essere prescritta in alcuni paesi, inclusi gli Stati Uniti. L'obiettivo dello studio è confrontare la quantità di farmaco sperimentale assorbita nel corpo per le 2 concentrazioni del farmaco. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Il gruppo A riceverà una singola dose di 0,5 mg di semaglutide della concentrazione del farmaco 1,34 mg/mL nel primo periodo di studio; e riceverà una singola dose di 0,5 mg di semaglutide della concentrazione del farmaco 0,68 mg/mL nel secondo periodo di studio. I partecipanti assegnati al gruppo B riceveranno le due concentrazioni di droga nell'ordine inverso. I partecipanti riceveranno 1 iniezione sottocutanea il giorno 1 di ciascuno dei due periodi di studio. Le due iniezioni sono separate da 7-11 settimane. Lo studio durerà fino a circa 87-141 giorni per ciascun partecipante. Ciò include un periodo di screening (fino a 4 settimane), il periodo di studio 1 (5 settimane), il periodo di washout (2-6 settimane) e il periodo di studio 2 (5 settimane). In alcuni periodi durante lo studio, i partecipanti non dovrebbero ricevere vaccinazioni. Il partecipante deve concordare i tempi della vaccinazione con il medico dello studio. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione di vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi altamente efficaci e uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e acido acetilsalicilico, entro 14 giorni prima del giorno dello screening

  • Abuso o assunzione di alcol, definito come uno dei seguenti:

    1. Abuso di alcol noto o sospetto entro 1 anno prima dello screening (definito come assunzione regolare superiore a un'assunzione media di 24 grammi (g) di alcol al giorno per gli uomini e 12 g di alcol al giorno per le donne - 12 g di alcol equivalgono a circa 300 millilitri (mL) di birra o lager, 100 ml di vino o 25 ml di alcolici)
    2. Alcol test positivo allo screening

  • Abuso o assunzione di droghe, definito come uno dei seguenti:

    1. Abuso noto o sospetto di droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening
    2. Test di abuso di droga positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose sottocutanea (s.c.) di 0,5 mg di semaglutide B (1,34 mg/mL) nel Periodo 1 seguita da una singola dose s.c. dose di 0,5 mg di semaglutide B (0,68 mg/mL) nel Periodo 2.
Droga: Semaglutide B, 1,34 mg/ml
I partecipanti riceveranno una dose singola di 0,5 mg di Semaglutide B, 1,34 mg/ml per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide B, 0,68 mg/ml
I partecipanti riceveranno una singola dose di 0,5 mg di Semaglutide B, 0,68 mg/ml per via sottocutanea.
Sperimentale: Sequenza B
Ai partecipanti verrà somministrato un singolo s.c. dose di 0,5 mg di semaglutide B (0,68 mg/mL) nel Periodo 1 seguita da una singola dose s.c. dose di 0,5 mg di semaglutide B (1,34 mg/mL) nel Periodo 2.
Droga: Semaglutide B, 1,34 mg/ml
I partecipanti riceveranno una dose singola di 0,5 mg di Semaglutide B, 1,34 mg/ml per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide B, 0,68 mg/ml
I partecipanti riceveranno una singola dose di 0,5 mg di Semaglutide B, 0,68 mg/ml per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-last,sema 0,5 mg: Area sotto la curva temporale della concentrazione di semaglutide dal momento 0 fino all'ultima misurazione quantificabile dopo una singola dose di semaglutide 0,5 mg per via sottocutanea
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una singola dose di s.c. semaglutide 0,5 mg
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
0-840 ore dopo una singola dose di s.c. semaglutide 0,5 mg
Cmax,sema,0,5mg: massima concentrazione di semaglutide osservata nel tempo dopo la somministrazione di una dose singola di semaglutide 0,5 mg per via sottocutanea
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una singola dose di s.c. semaglutide 0,5 mg
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
0-840 ore dopo una singola dose di s.c. semaglutide 0,5 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9535-7560
  • U1111-1280-1368 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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