Tutkimuskoe, jossa tarkastellaan semaglutidin kahden eri pitoisuuden vertailukelpoisuutta 0,5 milligramman (mg) annoksella
sunnuntai 13. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus bioekvivalenssin osoittamiseksi semaglutidilääkevalmisteen pitoisuuksien 0,68 mg/ml ja 1,34 mg/ml välillä
Tässä tutkimuksessa testataan "semaglutidiksi" kutsuttua tunnettua tutkimuslääkettä kahdella lääkepitoisuudella: 0,68 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) ja 1,34 mg/ml.
Molemmat lääkepitoisuudet on testattu tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt semaglutidin esitäytetyssä kynä-injektorimuodossa.
Tällä hetkellä joissakin maissa, mukaan lukien Yhdysvalloissa, voidaan määrätä lääkepitoisuus 1,34 mg/ml. Tutkimuksen tavoitteena on verrata elimistössä otetun tutkimuslääkkeen määrää kahdelle lääkepitoisuudelle.
Osallistujat jaetaan sattumalta 2 ryhmään.
Ryhmä A saa kerta-annoksena 0,5 mg semaglutidia, jonka lääkepitoisuus on 1,34 mg/ml ensimmäisen tutkimusjakson aikana; ja saavat kerta-annoksen 0,5 mg semaglutidia, jonka lääkepitoisuus on 0,68 mg/ml toisella tutkimusjaksolla.
Ryhmään B kuuluvat osallistujat saavat kaksi lääkepitoisuutta käänteisessä järjestyksessä.
Osallistujat saavat 1 ihonalaisen injektion ensimmäisenä päivänä kummankin tutkimusjakson aikana.
Kahden injektion välillä on 7-11 viikkoa.
Tutkimus kestää noin 87-141 päivää jokaiselle osallistujalle.
Tämä sisältää seulontajakson (enintään 4 viikkoa), tutkimusjakson 1 (5 viikkoa), poistumisjakson (2-6 viikkoa) ja tutkimusjakson 2 (5 viikkoa).
Joinakin aikoina tutkimuksen aikana osallistujan ei pitäisi saada rokotuksia.
Osallistujan tulee sopia rokotuksen ajoituksesta tutkimuslääkärin kanssa.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 20,0–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallislääkkeet, erittäin tehokkaat ehkäisyvälineet ja parasetamolin, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö 14 vuorokauden aikana ennen seulontapäivää
Alkoholin väärinkäyttö tai käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa (määritelty säännölliseksi nauttimiseksi yli keskimäärin 24 grammaa (g) alkoholia päivässä miehillä ja 12 grammaa alkoholia päivässä naisilla - 12 grammaa alkoholia vastaa noin 300 millilitraa (ml) olutta tai lageria, 100 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Positiivinen alkoholitesti seulonnassa
Huumeiden väärinkäyttö tai käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Osallistujille annetaan yksittäinen subkutaaninen (s.c.) annos 0,5 mg semaglutidi B:tä (1,34 mg/ml) jakson 1 aikana, mitä seuraa yksittäinen s.c.
annos 0,5 mg semaglutidi B:tä (0,68 mg/ml) kaudella 2.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen 0,5 mg Semaglutidi B:tä, 1,34 mg/ml ihonalaisesti.
Osallistujat saavat kerta-annoksen 0,5 mg Semaglutidi B:tä, 0,68 mg/ml ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Osallistujille annetaan yksi s.c.
annos 0,5 mg semaglutidi B:tä (0,68 mg/ml) jaksolla 1, jota seurasi yksittäinen s.c.
annos 0,5 mg semaglutidi B:tä (1,34 mg/ml) kaudella 2.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen 0,5 mg Semaglutidi B:tä, 1,34 mg/ml ihonalaisesti.
Osallistujat saavat kerta-annoksen 0,5 mg Semaglutidi B:tä, 0,68 mg/ml ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema 0,5 mg: Semaglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen mittaukseen ihonalaisen semaglutidin 0,5 mg kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
0-840 tuntia kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
|
|
Cmax,sema,0,5mg: suurin havaittu semaglutidin pitoisuus-aika kerta-annoksen ihonalaisen semaglutidin 0,5 mg annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
0-840 tuntia kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-7560
- U1111-1280-1368 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .