Výzkumná studie zaměřená na srovnatelnost 2 různých koncentrací semaglutidu pro dávku 0,5 miligramu (mg)
13. října 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie k prokázání bioekvivalence mezi koncentracemi léčivého produktu semaglutidu 0,68 mg/ml a 1,34 mg/ml
V této studii bude známý zkoumaný lék nazývaný „semaglutid“ testován ve 2 koncentracích léčiva 0,68 miligramu na mililitr (mg/ml) a 1,34 mg/ml.
Obě koncentrace léčiva jsou testovány pro léčbu diabetu 2. typu.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil semaglutid ve formě předplněného injekčního pera.
V současné době lze v některých zemích včetně USA předepisovat koncentraci léčiva 1,34 mg/ml. Cílem studie je porovnat množství zkoumaného léčiva přijatého v těle pro 2 koncentrace léčiva.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
Skupina A dostane jednorázovou dávku 0,5 mg semaglutidu o koncentraci léčiva 1,34 mg/ml v prvním období studie; a obdrží jednorázovou dávku 0,5 mg semaglutidu o koncentraci léčiva 0,68 mg/ml ve druhém období studie.
Účastníci zařazení do skupiny B obdrží dvě koncentrace léku v opačném pořadí.
Účastníci dostanou 1 subkutánní injekci v den 1 každého ze dvou studijních období.
Tyto dvě injekce jsou od sebe odděleny 7-11 týdny.
Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 87 až 141 dní.
To zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období studie 1 (5 týdnů), období vymývání (2–6 týdnů) a období studie 2 (5 týdnů).
V některých obdobích studie by účastník neměl být očkován.
Účastník by se měl dohodnout na termínu očkování s lékařem studie.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou běžných vitamínů, lokálních léků, vysoce účinných antikoncepčních prostředků a příležitostného užívání paracetamolu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové během 14 dnů přede dnem screeningu
Zneužívání nebo požívání alkoholu, definované jako kterékoli z níže uvedených:
- Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem (definováno jako pravidelný příjem více než průměrného příjmu 24 gramů (g) alkoholu denně u mužů a 12 g alkoholu denně u žen – 12 g alkoholu odpovídá přibližně 300 mililitrům (ml) piva nebo ležáku, 100 ml vína nebo 25 ml lihovin)
- Pozitivní test na alkohol při screeningu
Zneužívání nebo užívání drog, definované jako kterékoli z níže uvedených:
- Známé nebo podezření na zneužívání drog nebo chemických látek do 1 roku před screeningem
- Pozitivní test zneužívání drog při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
Účastníkům bude podána jedna subkutánní (s.c.) dávka 0,5 mg semaglutidu B (1,34 mg/ml) v období 1 následovaná jednou s.c.
dávka 0,5 mg semaglutidu B (0,68 mg/ml) v období 2.
|
Účastníci dostanou jednu dávku 0,5 mg Semaglutidu B, 1,34 mg/ml subkutánně.
Účastníci dostanou jednu dávku 0,5 mg Semaglutidu B, 0,68 mg/ml subkutánně.
|
|
Experimentální: Sekvence B
Účastníkům bude podána jedna s.c.
dávka 0,5 mg semaglutidu B (0,68 mg/ml) v období 1 následovaná jednou s.c.
dávka 0,5 mg semaglutidu B (1,34 mg/ml) v období 2.
|
Účastníci dostanou jednu dávku 0,5 mg Semaglutidu B, 1,34 mg/ml subkutánně.
Účastníci dostanou jednu dávku 0,5 mg Semaglutidu B, 0,68 mg/ml subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema 0,5 mg: Plocha pod časovou křivkou koncentrace semaglutidu od času 0 do posledního kvantifikovatelného měření po jedné dávce subkutánního semaglutidu 0,5 mg
Časové okno: 0-840 hodin po jednorázové dávce s.c. semaglutid 0,5 mg
|
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
|
0-840 hodin po jednorázové dávce s.c. semaglutid 0,5 mg
|
|
Cmax,sema,0,5mg: maximální pozorovaná koncentrace semaglutidu-čas po jednorázovém subkutánním podání semaglutidu 0,5mg
Časové okno: 0-840 hodin po jednorázové dávce s.c. semaglutid 0,5 mg
|
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
|
0-840 hodin po jednorázové dávce s.c. semaglutid 0,5 mg
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9535-7560
- U1111-1280-1368 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .