Un ensayo de investigación que analizó la comparabilidad de 2 concentraciones diferentes de semaglutida para la dosis de 0,5 miligramos (mg)
13 de octubre de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio para demostrar la bioequivalencia entre las concentraciones del producto farmacéutico de semaglutida de 0,68 mg/ml y 1,34 mg/ml
En este estudio, se probará un medicamento en investigación conocido llamado 'semaglutida' en 2 concentraciones de fármaco de 0,68 miligramos por mililitro (mg/mL) y 1,34 mg/mL.
Ambas concentraciones de fármaco se prueban para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la semaglutida en forma de pluma inyectable precargada.
Actualmente, la concentración de fármaco de 1,34 mg/ml se puede prescribir en algunos países, incluidos los EE. UU. El objetivo del estudio es comparar la cantidad de fármaco en investigación absorbida en el cuerpo para las 2 concentraciones de fármaco.
Los participantes se dividirán al azar en 2 grupos.
El grupo A recibirá una dosis única de 0,5 mg de semaglutida de la concentración de fármaco de 1,34 mg/mL en el primer período de estudio; y recibirá una dosis única de 0,5 mg de semaglutida de la concentración del fármaco de 0,68 mg/mL en el segundo período de estudio.
Los participantes asignados al grupo B recibirán las dos concentraciones de fármaco en orden inverso.
Los participantes recibirán 1 inyección subcutánea el día 1 de cada uno de los dos períodos de estudio.
Las dos inyecciones están separadas por 7-11 semanas.
El estudio tendrá una duración de hasta aproximadamente 87 a 141 días para cada participante.
Esto incluye un período de selección (hasta 4 semanas), un período de estudio 1 (5 semanas), un período de lavado (2 a 6 semanas) y un período de estudio 2 (5 semanas).
En algunos períodos durante el estudio, el participante no debe vacunarse.
El participante debe acordar el momento de la vacunación con el médico del estudio.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de medicamentos con o sin prescripción médica, excepto vitaminas de rutina, medicamentos tópicos, anticonceptivos de alta eficacia y uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, dentro de los 14 días previos al día de la selección
Abuso o consumo de alcohol, definido como cualquiera de los siguientes:
- Abuso de alcohol conocido o sospechado dentro de 1 año antes de la selección (definido como una ingesta regular de más de una ingesta promedio de 24 gramos (g) de alcohol al día para los hombres y 12 g de alcohol al día para las mujeres - 12 g de alcohol equivalen a unos 300 mililitros (mL) de cerveza o lager, 100 ml de vino o 25 ml de licores)
- Test de alcohol positivo en la selección
Abuso o consumo de drogas, definido como cualquiera de los siguientes:
- Abuso conocido o sospechado de drogas o sustancias químicas dentro de 1 año antes de la selección
- Prueba de drogas de abuso positiva en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia A
A los participantes se les administrará una dosis única subcutánea (s.c.) de 0,5 mg de semaglutida B (1,34 mg/mL) en el Período 1 seguida de una sola dosis s.c.
dosis de 0,5 mg de semaglutida B (0,68 mg/mL) en el Período 2.
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Los participantes recibirán una dosis única de 0,5 mg de semaglutida B, 1,34 mg/ml por vía subcutánea.
Los participantes recibirán una dosis única de 0,5 mg de semaglutida B, 0,68 mg/ml por vía subcutánea.
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Experimental: Secuencia B
A los participantes se les administrará una sola inyección s.c.
dosis de 0,5 mg de semaglutida B (0,68 mg/mL) en el Período 1 seguida de una sola inyección s.c.
dosis de 0,5 mg de semaglutida B (1,34 mg/mL) en el Período 2.
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Los participantes recibirán una dosis única de 0,5 mg de semaglutida B, 1,34 mg/ml por vía subcutánea.
Los participantes recibirán una dosis única de 0,5 mg de semaglutida B, 0,68 mg/ml por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-last,sema 0,5 mg: área bajo la curva de tiempo de concentración de semaglutida desde el tiempo 0 hasta la última medición cuantificable después de una dosis única de 0,5 mg de semaglutida subcutánea
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de una dosis única de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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0-840 horas después de una dosis única de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Cmax,sema,0,5 mg: concentración máxima observada de semaglutida-tiempo después de la administración de una dosis única de 0,5 mg de semaglutida por vía subcutánea
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de una dosis única de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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0-840 horas después de una dosis única de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-7560
- U1111-1280-1368 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .