건강한 피험자에서 DWC202211과 DWC202212 사이의 약물-약물 상호작용 (DWJ1610)
2023년 4월 3일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
DWC202211 및 DWC202212의 약동학/약력학 약물 간 상호작용 및 안전성/내약성을 건강에서 병용 투여와 비교하여 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구
DWC202211 및 DWC202212의 약동학/약력학 약물 간 상호작용 및 안전성/내약성을 건강한 사람에게 병용 투여와 비교하여 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인
스크리닝 시 체중 ≥ 50.0 kg ~ ≤ 90.0 kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.0 kg/m2 ~ ≤ 27.0 kg/m2인 피험자
※ BMI(kg/m2) = 체중(kg)/[신장(m)]2
- 본 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 내용을 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면동의한 피험자
- 신체검사, 실험실 검사, 연구자 심문 등을 통해 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DWC202211
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DWC202211 5일용 아스피린 100mg |
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실험적: DWC202212
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DWC202212 3일용 라베프라졸 5mg |
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실험적: DWC202211 + DWC202212
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5일 동안 DWC202211 + DWC202212 아스피린 100mg, 라베프라졸 5mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시맥스
기간: 최대 27일
|
최대 27일
|
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AUClast
기간: 최대 27일
|
최대 27일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DWC202211 Tmax,ss
기간: 최대 27일
|
최대 27일
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DWC202211 T1/2,ss
기간: 최대 27일
|
최대 27일
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DWC202211 Cmin,ss
기간: 최대 27일
|
최대 27일
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DWC202211 Cavg,ss
기간: 최대 27일
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최대 27일
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DWC202211 CLss/F
기간: 최대 27일
|
최대 27일
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DWC202211 Vdss/f
기간: 최대 27일
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최대 27일
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DWC202211 PTF
기간: 최대 27일
|
최대 27일
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DWC202212 Tmax,ss
기간: 최대 27일
|
최대 27일
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DWC202212 T1/2,ss
기간: 최대 27일
|
최대 27일
|
|
DWC202212 Cmin,ss
기간: 최대 27일
|
최대 27일
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DWC202212 Cavg,ss
기간: 최대 27일
|
최대 27일
|
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DWC202212 CLss/F
기간: 최대 27일
|
최대 27일
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DWC202212 Vdss/f
기간: 최대 27일
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최대 27일
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DWC202212 PTF
기간: 최대 27일
|
최대 27일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 24일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1610101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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